Номер по Госреестру СИ: 86898-22
86898-22 Анализаторы автоматические биохимические
(URIT-8280)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.).
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 29.09.2022
Срок свидетельства - 28.09.2027
Номер записи - 188892
ID в реестре СИ - 1402358
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
URIT-8280,
Производитель
Изготовитель - Компания URIT Medical Electronic Co. Ltd
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 55
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2394 от 2022.09.28 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (URIT-8280)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Новосибирск - третий по численности населения город в Российской Федерации, имеет статус городского округа. Торговый, деловой, культурный, промышленный, транспортный и научный центр федерального значения. Основан в 1893 году, статус города получил в 1903 году. Новосибирск выполняет функции административного центра Сибирского федерального округа, Новосибирской области и входящей в его состав Новосибирской области.
Население Новосибирска в 2012 году превысило 1 500 000 человек. Территория города занимает площадь 502,1 км² (50 210 га).
Новосибирск расположен в юго-восточной части Западно-Сибирской равнины на Обском плато, примыкающем к долине реки Обь, рядом с водохранилищем, образованным плотиной Новосибирской ГЭС, на пересечении лесной и лесостепной природных зон. Левобережная часть города имеет равнинный рельеф, правобережная характеризуется большим количеством балок, гребней и оврагов, так как здесь начинается переход к горному рельефу Салаирского кряжа. К городу примыкают Заельцовский и Кудряшовский сосновые боры, Новосибирское водохранилище.
Отчет "Анализ рынка поверки в Новосибирске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Новосибирске.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (URIT-8280)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 55 | 3 | 55 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (URIT-8280)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 7128 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Номер версии ПО отображается на экране анализатора при запуске пользовательского интерфейса, в соответствии с Руководством по эксплуатации путем вывода на экран номера версии ПО.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
URIT-8280 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V4.01.210719 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
FC65756CD24269771FF0607EA 5B8D7B7D51FABE9 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
SHA1 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже серийного номера на заводской бирке.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в главе 5.1 «Принципы управления», 7.3 «Настройки ISE» Руководства по эксплуатации «Анализатор автоматический биохимический URIT-8280».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
Стандарт предприятия компании URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай.
ПравообладательКомпания URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай
Адрес: No.D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin,
Guangxi 541004, P.R. China
Телефон: (+86)773-228-8586
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)ИНН 7809022120
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.) с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого аналита.
Анализаторы дополнительно могут быть оснащены потенциометрическим модулем с ионоселективными электродами. Содержание ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях определяется методом непрямой потенциометрии.
Анализаторы представляют собой стационарные приборы. Рабочий узел анализатора состоит из оптической системы, механической системы, системы контроля гидравлики, системы электрических компонентов и системы управления. Механическая система состоит из подсистем обработки образцов и подсистем обработки реагентов.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л), мг/дм3 (мг/л), и прочих конвертируемых единицах.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в образцах биологических жидкостей в соответствии с методиками измерений, аттестованными в установленном порядке.
Общий вид анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено.
Место нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет цифровой формат, наносится в правой верхней части заводской бирки типографским методом, закрепляемой на задней стенке прибора. Пломбирование анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических URIT-8280
знака утвержде ния типа
Место нанесения
: Chemistry Analyzer
серийного номера
-rowers. ML23U 50/60 Hz 1350 VA
USING CONDITIONS: 10‘C ~ 35*C,40%~85%RH, 79kPa - 106kPa
2020-02 H 2 2030 02 Hvol QJ A’V
Uli URIT Medical Electronic Co.,Ltd.
Add: No.D-07 Information Industry District.High Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, PRChina
___. Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting jyi, B 29 Harley Street. LONDON WIG 9Q*A* http://www.urit.com Made ‘ *
fee
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения серийных номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический биохимический |
URIT-8280 |
1 шт. |
|
Дополнительный ион-селективный модуль (ISE)* |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
*- комплектуется согласно требованию заказчика ** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию | ||
|
заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение* |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0,0 до 4,0 |
|
Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % |
2 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации |
от 0,5 до 50,0 |
|
мочевины, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
(от 30 до 3000) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации |
от 0,5 до 20,0 |
|
глюкозы, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
(от 90,1 до 3600) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации |
от 0,5 до 19,0 |
|
холестерина, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
(от 193 до 7345) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации |
от 10 до 500 |
|
ионов натрия (Na+), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
(от 230 до 11500) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), % |
±10 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации |
от 15 до 400 |
|
ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
(от 532 до 14180) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), % |
±10 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 1 до 200 (от 39 до 7820) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), % |
±10 |
|
*- для определяемых аналитов без предварительного разведения образцов | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 310, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 605, 630, 660, 700, 750, 770, 800, 850 |
|
Количество одновременно производимых исследований / тестов в час |
79/1000 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В |
220 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более: |
1350 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: ширина глубина высота |
1140 800 11000 |
|
Масса, кг, не более: |
279 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 от 40 до 85 от 79 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10 000 |