Номер по Госреестру СИ: 86611-22
86611-22 Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
(СПИРОЛАН)
Назначение средства измерений:
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН (далее - приборы) предназначены для измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, уровня насыщения крови кислородом в единицах сатурации SpO2 и частоты пульса (ЧП).
Внешний вид.
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
Рисунок № 2
Внешний вид.
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 31.08.2022
Срок свидетельства - 31.08.2027
Номер записи - 188599
ID в реестре СИ - 1401743
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Спиролан-СП, Спиролан-С, СПИРОЛАН, Нет модификации,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Санкт-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет. Количество средств измерений собственника по группам измерений и производителям
Цель отчета:Формирование сводной информации о количестве средств измерений (СИ) собственников, распределенных по группам измерений и производителям, с возможностью анализа структуры парка СИ, определения доли производителей.
Первый этап – выбор данных для анализа
На этом этапе пользователю предлагается выбрать группы средств измерений и категорию масштаба владельцев СИ
Группа средств измерений
Пользователь выбирает одну или несколько групп из доступного списка (более 10 000 групп). Реализована функция мультиселекта, позволяющая одновременно выбирать несколько групп.
Категория или крупность владельцев СИ
Поле выбора (Select) позволяет указать собственника СИ и задать минимальное количество СИ, находящихся у него на балансе.
Второй этап – детализация выбора и группировка данных
После заполнения формы пользователь может выбрать конкретных собственников СИ или объединить их в группы (например, Газпром, Транснефть и др.). Для удобства выбора каждая запись о собственнике сопровождается информацией о количестве уникальных типов СИ и общем количестве СИ, находящихся у него на балансе.
Результаты формирования отчета
Отчет отображает итоговую таблицу с данными о средствах измерений, структурированными по следующим параметрам: производители средств измерений, количество поверок, общее количество средств измерений, количество действующих средств измерений (уникальность определяется по типу СИ, заводскому номеру). Доля данного производителя в общем парке СИ выбранной группы владельцев.
Статистика
Кол-во поверок - 29
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 26
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2025
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2161 от 2022.08.31 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Приборы для функциональной оценки параметров дыхания (СПИРОЛАН)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
86611-22 31.08.2027 |
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания, СПИРОЛАН Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика") (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
93681-24 02.11.2029 |
Приборы для диагностики дыхания портативные, Обозначение отсутствует Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика") (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.
На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.
После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.
Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.
Кто поверяет Приборы для функциональной оценки параметров дыхания (СПИРОЛАН)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 19 | 19 | 0 | 0 | 19 | 19 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Приборы для функциональной оценки параметров дыхания (СПИРОЛАН)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение используется для контроля процесса работы приборов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) приборов запускается в ручном режиме на автономном персональном компьютере после подключения прибора по интерфейсу USB. Программное обеспечение идентифицируется после запуска в строке заголовка.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
lmvreg |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
2.219 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
d289ec5ddbc3c1207b6bb855b418b638 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсянаносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН в виде наклейки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПГСИ.941324.002 РЭ Прибор для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН. Руководство по эксплуатации. Р. 7. «Использование по назначению».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ТУ 26.60.12-002-82193046-2020 Прибор для функциональной оценки параметров дыхания «СПИРОЛАН». Технические условия;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. №1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Государственная поверочная схема для средств измерений объемного и массового расходов газа, утвержденная приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 г. № 2825;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах, утвержденная приказом Росстандарта от 31 декабря 2020 г. № 2315;
Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты, утвержденная приказом Росстандарта от 31 июля 2018 г. № 1621.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Ланамедика» (ООО «Ланамедика»)
Адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н
Адрес производства: Россия, 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д Телефон: (812) 715-63-75
E-mail: info@lanamedica.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ланамедика» (ООО «Ланамедика»)Адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н
Адрес производства: Россия, 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д Телефон: (812) 715-63-75
E-mail: info@lanamedica.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Ланамедика» (ООО «Ланамедика»)Адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н
Адрес производства: Россия, 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д Телефон: (812) 715-63-75
E-mail: info@lanamedica.ru
Функционально приборы состоят из следующих измерительных каналов.
Принцип работы спирографического канала основан на методе пропорциональности изменения давления изменению скорости базового потока, преобразования колебаний давления, полученных с помощью датчика давления в электрический сигнал, с повторным преобразованием исходного сигнала в данные о расходе и объеме регистрируемого потока.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии в боковом потоке. Вдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения в определенном диапазоне длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в вдыхаемой смеси.
Приборы конструктивно состоят из основного блока с подключаемыми датчиками соответствующих измерительных каналов. Сигналы от измерительных каналов передаются для последующей обработки автономным программным обеспечением, на внешнем персональном компьютере.
Приборы выпускаются в следующих исполнениях: Спиролан-С, Спиролан-СП и Спиро-лан-М. Исполнения различаются набором измерительных каналов.
Общий вид приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН представлен на рисунке 1.
Пломбирование приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРО-ЛАН не предусмотрено.
Знак поверки в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов нанесение знака поверки не допускается. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
а) Спиролан-С, Спиролан-СП
Рисунок 1 - Общий вид приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН
б) Спиролан-М
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений и знака утверждения типа
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Спирографический канал | |
|
Диапазон показаний объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л |
от 0 до 12 |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л |
от 0 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в поддиапазоне от 0,2 до 2,0 включ. л, л |
±0,05 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объёма вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в поддиапазоне св. 2,0 до 10,0 включ. л, % |
±2 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 75 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±3 |
|
Канал газового анализа | |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (CO2), % |
от 0 до 13 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа (CO2), %:
|
±0,10 ±0,50 |
|
Диапазон измерений объемной доли кислорода во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (O2), % |
от 5 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли кислорода (O2), %:
|
с<-> о -н -н |
|
Канал измерений временных параметров | |
|
Номинальное значение частоты опорного кварцевого генератора, Г ц |
300 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешность частоты опорного кварцевого генератора, % |
±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры блока преобразования сигналов (ширина х высота х глубина), мм, не более |
210x80x180 |
|
Масса, кг, не более |
0,9 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
5 |
|
Потребляемый ток, А, не более |
0,5 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
1500 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность окружающего воздуха (при температуре +25 °С), %, не более |
80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 86,6 до 106,7 |