Номер по Госреестру СИ: 85918-22
85918-22 Пульсоксиметры
(MD300)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры MD300 (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 21.06.2022
Срок свидетельства - 20.06.2027
Номер записи - 187913
ID в реестре СИ - 1400380
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
исп. MD300М, исп. MD300M, б/м, MD300М, MD300M, MD300I, MD300C, MD300, исполнение MD300M, MD300, исп.MD300M, MD300, исп. MD300М, MD300 исполнение MD300M, MD300 исп. MD300М, MD300 исп. MD300M, MD300, MD 300M, MD 300, M, ChoiceMMed MD300M, "MD300M", "MD300",
Производитель
Изготовитель - Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай; завод-изготовитель "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.
Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:
- число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
- общее количество производителей по всем странам
- суммарное количество поверок по всем производителям
- количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- наименование производителя
- страна производства
- кол-во поверок СИ указанного производителя
Статистика
Кол-во поверок - 1729
Выдано извещений - 26
Кол-во периодических поверок - 394
Кол-во средств измерений - 268
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1480 от 2022.06.20 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (MD300)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай; завод-изготовитель "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
85918-22 20.06.2027 |
Пульсоксиметры, MD300 Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай; завод-изготовитель "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет формирует список типов СИ, сроки действия сертификатов на которые истекает в ближайшие 2 года.
При формировании списка есть возможность применить фильтр по видам измерений или искать по всем типам Си реестра ФГИС АРШИН.
Красным цветом выделяются типы СИ по которым возможность продления уже невозможна (менее 40 дней до окончания срока).
По каждому типу СИ (если есть возможность) дополнительно из описаний типа выводятся контактные данные изготовителя, испытательного центра и заявителя испытаний.
Кто поверяет Пульсоксиметры (MD300)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 20 | 20 | 0 | 0 | 20 | 20 | 0 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 2 | 3 | 0 | 3 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 15 | 6 | 0 | 15 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 5 | 5 | 0 | 0 | 5 | 5 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 712 | 135 | 680 | 32 | 5 | 637 | 609 | 28 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 16 | 9 | 0 | 16 | 1 | 14 | 0 | 14 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 633 | 51 | 628 | 5 | 4 | 633 | 628 | 5 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 5 | 2 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 35 | 12 | 0 | 35 | 0 | 35 | 0 | 35 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 17 | 0 | 17 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311805) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 16 | 0 | 16 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 5 | 3 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 31 | 1 | 0 | 31 | 4 | 0 | 0 | 0 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 5 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463) | РСТ | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 4 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 6 | 5 | 2 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 20 | 7 | 0 | 20 | 8 | 20 | 0 | 20 | |
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 8 | 4 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ" (RA.RU.312116) | 5 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 5 | 3 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 3 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 11 | 1 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Пульсоксиметры (MD300)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
1822 | 2042 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2186 | 2042 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
1916 | 2042 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
1804 | 2042 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
2639 | 2042 |
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ChoiceMMed |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.9 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры MD300M» в разделе 3.2 Основное использование.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения.
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
Техническая документация компании «Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», Китай.
ПравообладательКомпания «Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: Room 4104, No.A12 Yuquan Road, Haidian District, 100143 Beijing, P.R. China
Телефон/факс: 86-10-88203520/86-10-88204632
Web-сайт: www.choicemmed.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Правообладатель
Компания «Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», КитайАдрес: Room 4104, No.A12 Yuquan Road, Haidian District, 100143 Beijing, P.R. China
Телефон/факс: 86-10-88203520/86-10-88204632
Web-сайт: www.choicemmed.ru
Изготовители Компания «Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: Room 4104, No.A12 Yuquan Road, Haidian District, 100143 Beijing, P.R. China
Телефон/факс: 86-10-88203520/86-10-88204632
Web-сайт: www.choicemmed.ru
Завод-изготовитель
«Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: No. 9 Shuangyuan Rd., Badachu Hi-tech Zone, Shijingshan District, 100041 Beijing, P.R. China
К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры MD300 исполнение MD300M.
Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра.
Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему датчиком посредством пульсоксиметрического кабеля. На передней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, клавиши управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
На экране дисплея пульсоксиметра отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режим смены просмотра, режим автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AA.
Пульсоксиметры имеют возможность подключения по интерфейсу USB кабеля к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов измерений.
Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлены на рисунках 1-2.
Место
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра Рисунок 2 - Схема маркировки
Серийные номера, имеющие числовой формат, наносят на шильдик методом цифровой лазерной печати на самоклеящуюся пленку и наклеивают на заднюю панель пульсоксиметра.
Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Пульсоксиметр MD300 |
- |
1 шт. |
|
Щелочные батареи |
типа АА |
3 шт. |
|
Датчик напалечный многоразовый |
M50E |
1 шт. |
|
Датчик напалечный детский |
M50B |
опционально |
|
Датчик сенсорный неонатальный |
M50C |
опционально |
|
USB кабель синхронизации |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
*Пульсоксиметры MD300 поставляются в исполнении MD300M | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % |
±2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 |
±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Длина волны излучения, нм: красный инфракрасный |
660 905 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
125x60x30 |
|
Масса (без батарей), г, не более |
195 |
|
Питание, В от элементов питания типа АА |
3x1,5 |
|
Условия эксплуатации: температура, °С относительная влажность, не более, % |
от 0 до +40 80 |