Номер по Госреестру СИ: 80294-20
80294-20 Мониторы пациента
(YM 6000)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента модели YM 6000 предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: электрокардиографии (частоты сердечных сокращений (ЧСС)), пульсоксиметрии (сатурации SpO2 и частоты пульса (ЧП)), неинвазивного артериального давления (НИАД, частоты пульса (ЧП)), частоты дыхания импедансным методом (ЧД), температуры.
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 17.01.2021
Срок свидетельства - 23.12.2025
Номер записи - 179525
ID в реестре СИ - 1384898
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Нет данных, мод. YM6000, мод. YM 6000, YМ 6000, YN 6000, YM-6000, YM 6000, MEDIANA YM-6000, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Mediana Co., Ltd."
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Справочник ФГИС «АРШИН» подведомственных Росстандарту организаций содержит список метрологических институтов и региональных метрологических организаций, подведомственных Росстандарту.
На текущий момент актуальный список "подведов" содержит чуть более 60 организаций, но ввиду того, что база ФГИС АРШИН по факту начала наполняться с 2010 года в ней скопилось множество задвоений наименований, различающихся написанием, дублей организаций, вызванных их объединением, реорганизацией и т.п.
Статистика
Кол-во поверок - 93
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 85
Кол-во средств измерений - 10
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (YM 6000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет "V_20. Поверка по организации в динамике по дням" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по дням и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по дням, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Кто поверяет Мониторы пациента (YM 6000)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 7 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 1 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 37 | 0 | 37 | 0 | 37 | 0 | 37 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 2 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Мониторы пациента (YM 6000)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1837 | 4813 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
5291 | 4813 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
5232 | 4813 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
5324 | 4813 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
6382 | 4813 |
Программное обеспечение
Мониторы пациента модели YM 6000 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений, хранения и передачи данных. ПО идентифицируется при включении монитора.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-20 1 4.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MEDIANA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.00.45 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента модели YM 6000
ГОСТ Р 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.
Приказ Минздрава Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н.
Техническая документация компании «Mediana Co., Ltd.», Корея.
Поверка
Поверкаосуществляется по документам: Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки», МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов специальной формы ГФ-15, регистрационный № 71949-18;
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М, регистрационный № 63897-16;
- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, регистрационный № 15595-12, в комплекте с термопреобразователем сопротивления платиновым ТПТ-21-1,
регистрационный № 46155-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на руководство по эксплуатации.
Изготовитель
Компания «Mediana Co., Ltd.», Корея
Адрес: Wonju Medical Industry Park, 1650-1 Donghwa-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-do, 220-801, Korea
Тел.: (82) 70 7092 9026
Заявитель
Общество с ограниченной отв етственностью «Лавентум», (ООО «Лавентум»)
ИНН 7725713040
Адрес: 123100, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 7, стр. 2
Тел.: +7 (495) 775-50-82
E-mail: info@avelsi.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений».
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Мониторы пациента модели УМ 6000 имеют независимые измерительные каналы: электрокардиографический, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления, частоты дыхания и температуры и др.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на измерении артериального давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении температуры тела пациента с помощью термодатчиков.
Мониторы пациента модели УМ 6000 состоят из корпуса монитора, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжет и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране дисплея в режиме реального времени отображаются графические и цифровые изображения измеряемых величин. В мониторах пациента модели УМ 6000 предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы, имеется возможность передачи, вывода результатов измерений и печать на встроенном принтере.
Общий вид монитора пациента модели УМ 6000 представлен на рисунке 1.
Пломбирование монитора пациента модели УМ 6000 не предусмотрено.
(■; MEDIA NA
• - • • •Рисунок 1 - Монитор пациента модели YM 6000
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор пациента модели YM 6000 |
- |
1 шт. |
|
Принадлежности: | ||
|
Манжета для взрослого NIBP |
1 шт. | |
|
Манжета для детей NIBP |
1 шт. | |
|
Манжета для новорожденных NIBP |
1 шт. | |
|
Шланг подключения манжеты универсальный NIBP |
1 шт. | |
|
Шланг подключения манжеты для новорожденных NIBP |
1 шт. | |
|
Шланг забора проб |
1 шт. | |
|
Датчик температуры |
1 шт. | |
|
Чехол датчика температуры |
1 шт. | |
|
Датчик SpO2 |
1 шт. | |
|
Пульсоксиметрический кабель |
1 шт. | |
|
Шнур питания для сети |
1 шт. | |
|
Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 3 электрода |
1 шт. | |
|
Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 5 электродов |
1 шт. | |
|
Комплект из 3 электродов ЭКГ |
GRAB |
1 шт. |
|
Комплект из 3 электродов ЭКГ |
SNAP |
1 шт. |
|
Комплект из 5 электродов ЭКГ |
SNAP |
1 шт. |
|
Комплект из 5 электродов ЭКГ |
GRAB |
1 шт. |
|
Принтер |
1 шт. | |
|
Рулон термобумаги |
1 шт. | |
|
Аккумулятор |
1 шт. | |
|
Сетевая карта |
1 шт. | |
|
Блок капнографии |
1 шт. | |
|
Блок инвазивного измерения кровяного давления IBP |
1 шт. | |
|
Таблица 2 - Метрологические характеристики | |
|
Наименование |
Значение |
|
Канал электрокардиографии | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 20 до 300 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
|
±3 ±5 |
|
Канал измерений пульсоксиметрии | |
|
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:
|
±2 ±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 |
±3 |
|
Канал измерений неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
|
Канал измерений частоты дыхания импедансным методом | |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1 |
от 9 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания, мин-1 |
±3 |
|
Канал измерений температуры (два канала Т1 и Т2) | |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
±0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Диапазон показаний температуры, °С |
от +15 до +45 |
|
Питание, В: от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц от встроенного аккумулятора |
от 100 до 240 12 |
|
Габаритные размеры (Ш*В*Г), мм, не более |
341x305x172 |
|
Масса, кг, не более |
5,5 |
|
Условия эксплуатации: температура, °С относительная влажность, %, без конденсации атмосферное давление, гПа |
от +10 до +40 от 15 до 90 от 700 до 1060 |