Номер по Госреестру СИ: 79314-20
79314-20 Мониторы амбулаторные артериального давления
(Tonoport VI)
Назначение средства измерений:
Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI (далее - мониторы) предназначены для неинвазивных амбулаторных измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП).
Внешний вид.
Мониторы амбулаторные артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы амбулаторные артериального давления
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы амбулаторные артериального давления
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 02.10.2030
Номер записи - 178564
ID в реестре СИ - 1382976
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Tonoport VI,
Производитель
Изготовитель - Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 5
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1624 от 2020.10.02 об утверждении типа средств измерений
№624 от 2025.03.28 О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений
Наличие аналогов СИ: Мониторы амбулаторные артериального давления (Tonoport VI)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
69705-17 11.12.2027 |
Мониторы артериального давления амбулаторные, Tonoport V Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
79314-20 02.10.2030 |
Мониторы амбулаторные артериального давления, Tonoport VI Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Простой и наглядный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за период начиная с 2010 года и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.
Для старта работы с отчетом достаточно указать интересующий для анализа временной интервал (от 2010 до н.в.) и выбрать организацию-поверителя из выпадающего списка.
Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).
Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.
В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:
Кто поверяет Мониторы амбулаторные артериального давления (Tonoport VI)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 5 | 3 | 2 | 0 | 5 | 3 | 2 |
Стоимость поверки Мониторы амбулаторные артериального давления (Tonoport VI)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является встроенным и предназначено для управления монитором, считывания, отображения, хранения и передачи данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р
50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Tonoport VI |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
3904 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC 16 |
|
* Цифровой идентификатор указан для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию - типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам артериального давления амбулаторным Tonoport V
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"
Техническая документация компании «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 244-0002-2020 «ГСИ. Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.05.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа»(ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., 10C, эт.12
Телефон/факс: +7 (495) 739-69-31 / +7 (495) 739-69-32
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия мониторов основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным компьютером (ПК) - USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки представлены на рисунке 2
Рисунок 1 - Общий вид монитора амбулаторного артериального давления Tonoport VI
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение от автономного источника питания (2 щелочных батарейки АА), В: |
3 |
|
Габаритные размеры, высотахширинахдлина, мм, не более |
27х73х108 |
|
Масса (с аккумуляторами), г, не более |
190 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +40 от 15 до 93 от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |