Номер по Госреестру СИ: 69705-17
69705-17 Мониторы артериального давления амбулаторные
(Tonoport V)
Назначение средства измерений:
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации артериального давления и частоты пульса с последующим анализом записанных данных на компьютере.
![Внешний вид. Мониторы артериального давления амбулаторные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1](../kurilka/type_si_html/2020-69705-17_files/2020-69705-17-1.jpg)
Внешний вид.
Мониторы артериального давления амбулаторные
Рисунок № 1
![Внешний вид. Мониторы артериального давления амбулаторные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2](../kurilka/type_si_html/2020-69705-17_files/2020-69705-17-2.jpg)
Внешний вид.
Мониторы артериального давления амбулаторные
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов состоит из следующих частей: встроенное программное обеспечение «Tonoport», предназначенное для управления монитором, считывания, отображения, хранения и передачи данных, и автономное программное обеспечение «CardioSoft», предназначенное для считывания, хранения и отображения данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
Встроенное ПО |
Автономное ПО | |
Идентификационное наименование ПО |
Tonoport |
CardioSoft |
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.1 |
6.61 |
Цифровой идентификатор ПО* |
3A99 |
83843B85 |
Другие идентификационные данные: Исполняемый файл Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Tonoport.bin CRC16 |
Cardio.exe CRC32 |
* Цифровой идентификатор указан для приведенной версии |
ПО |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию -типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам артериального давления амбулаторным Tonoport V
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
Техническая документация компании «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 242-1835-2017 (с изменением №1) «ГСИ. Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 09.04.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Изготовитель
Компания «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия Адрес: Sachsendamm 6-10829 Berlin, GermanyТелефон (факс): +49-30-2350700
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10C, эт. 12
Телефон/факс: +7 (495) 739-69-31/+7 (495) 739-69-32
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия мониторов основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным компьютером (ПК) - USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2
![Внешний вид. Мониторы артериального давления амбулаторные (Tonoport V), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2020-69705-17_files/2020-69705-17-1.jpg)
Рисунок 1 - Общий вид монитора артериального давления амбулаторного Tonoport V
![Внешний вид. Мониторы артериального давления амбулаторные (Tonoport V), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2020-69705-17_files/2020-69705-17-2.jpg)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность мониторов
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Регистрирующее устройство |
1 шт. | |
Кабель для подключения к ПК (USB) |
1 шт. | |
Кабель для подключения к ПК (RS232) |
1 шт. | |
Зарядное устройство для аккумуляторов |
1 шт. | |
Никель-металл-гидридные аккумуляторы |
4 шт. | |
Чехол для транспортировки |
1 шт. | |
Пояс для ношения чехла |
1 шт. | |
Манжета для измерения артериального давления у взрослых стандартная |
1 шт. | |
Диск с ПО |
1 шт. | |
Диск с драйвером USB |
1 шт. | |
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
Руководство пользователя |
1 экз. | |
Методика поверки |
МП 242-1835-2017 (с изменением №1) |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 5,33 до 33,33 (от 40 до 250) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Параметры электрического питания: - напряжение от автономного источника питания, В: 2 никель-металл-гидридных аккумулятора АА, В 2 щелочных батарейки АА, В |
2Х1,2 2Х1,5 |
Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более |
27x80x100 |
Масса (с аккумуляторами), г, не более |
199 |
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 25 до 85 от 86 до 106 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |