Номер по Госреестру СИ: 79316-20
79316-20 Анализаторы биохимические автоматические
(BS-240Pro)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 02.10.2025
Номер записи - 178566
ID в реестре СИ - 1382974
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, мод.BS-240Pro, мод. ВС7-38003720, мод. ВS-240Pro, Мод. BS3-240PRO, мод. BS-240Pro, Мод. BC-240Pro, Мод. 240PRO, ВS-240Pro, Без модификации, Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro, LIASYS, BS-240Pro, BS-240 Pro, BS 240pro, BC-240Pro, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.
На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.
После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.
Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.
Статистика
Кол-во поверок - 369
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 253
Кол-во средств измерений - 83
Кол-во владельцев - 29
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1624 от 2020.10.02 об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (BS-240Pro)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
79316-20 02.10.2025 |
Анализаторы биохимические автоматические, BS-240Pro Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (BS-240Pro)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 77 | 6 | 74 | 3 | 0 | 76 | 73 | 3 | |
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 3 | 1 | 1 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 3 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 12 | 1 | 0 | 12 | 0 | 12 | 0 | 12 | |
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 12 | 1 | 0 | 12 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 7 | 3 | 4 | 0 | 7 | 3 | 4 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 11 | 4 | 0 | 11 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 16 | 6 | 6 | 10 | 0 | 12 | 4 | 8 | |
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 43 | 2 | 4 | 39 | 0 | 41 | 4 | 37 | |
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 14 | 4 | 10 | 0 | 8 | 2 | 6 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 11 | 3 | 3 | 8 | 0 | 11 | 3 | 8 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 7 | 1 | 0 | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 11 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 13 | 2 | 11 | 0 | 8 | 1 | 7 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311296) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 6 | 4 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 8 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (BS-240Pro)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
3180 | 9310 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4843 | 9310 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
5388 | 9310 |
|
ФБУ Коми ЦСМ Республика Коми |
6178 | 9310 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
5358 | 9310 |
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Утилита » подраздел «Установочные системы») путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BS-240PRO Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V30.00.06 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
8BA6C4C1A95C1636E8700166737861D4 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
|
* - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BS-240Pro
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-0100-2019 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 ноября 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
-
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China Телефон/факс: +86 755 26582479 26582888/ +86 755 26582934 26582500
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус »)
ИНН 7705815069
Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, 11А
Телефон/факс: +7 (499) 553-60-36/ +7 (499) 553-60-39
Web-сайт: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов кальция (Ca2+) осуществляется спектрофотометрическим методом.
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro состоят из следующих элементов: блока анализа (анализатор), блока управления (компьютер), блока вывода (принтер), расходных материалов.
Блок анализа состоит из следующих компонентов: системы подачи проб/реагентов, узла миксера, системы реакции, узла промывки кюветы, фотометрической системы. Блок управления представляет собой компьютер с системным программным обеспечением, установленным для выполнения требований для испытания, измерения, контроля процесса реакции, вычисления результата, а также ввода, хранения и запроса данных испытаний. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных с использованием принтера.
Встроенный сканер штрих-кода расположен в верхнем левом углу карусели проб/реагентов и используется для сканирования штрих-кода на пробирке для проб и флаконе для реагента.
Реакционная система состоит из карусели реакции, кювет и узла привода, удерживает реакционные кюветы и перемещает их в заданное положение для промывки, добавления реагента и пробы, смешивания, реакции и измерения абсорбции. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете, состоит из источника света, решеток, фотодиодной матрицы и других деталей.
Результаты измерений представляются в виде молярной/массовой концентрации аналитов в ммоль/дм3; мг/ дм3 (мг/л).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro
85 240Pro
Место нанесения знака поверки
б) обозначение места нанесения знака поверки
а) обозначение места нанесения пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
1 комплект | |
|
CD с программным продуктом |
1 шт. | |
|
Комплект кабелей питания |
1 комплект | |
|
Комплект сетевых кабелей |
1 комплект | |
|
Комплект ЗИП |
1 комплект | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП-209-0100-2019 |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 |
Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %** | |
|
Мочевина |
от 1,0 до 40,0 |
от 60 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,3 до 28,0 |
от 54 до 5040 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
от 390 до 7300 |
±15 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4,01 до 150,4 |
±10 |
** - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более |
240 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов |
100 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 200 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
1300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: -глубина |
660 |
|
-высота |
550 |
|
-длина |
860 |
|
Масса, кг, не более |
115 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 80 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 50 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Лист № 4 Всего листов 5