Номер по Госреестру СИ: 79316-20
79316-20 Анализаторы биохимические автоматические
(BS-240Pro)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях.
![Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1](../kurilka/type_si_html/2022-79316-20_files/2022-79316-20-1.jpg)
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
![Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2](../kurilka/type_si_html/2022-79316-20_files/2022-79316-20-2.jpg)
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
![Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3](../kurilka/type_si_html/2022-79316-20_files/2022-79316-20-3.jpg)
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Утилита » подраздел «Установочные системы») путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
BS-240PRO Operation Software |
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V30.00.06 |
Цифровой идентификатор ПО* |
8BA6C4C1A95C1636E8700166737861D4 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
* - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BS-240Pro
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-0100-2019 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 ноября 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
-
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China Телефон/факс: +86 755 26582479 26582888/ +86 755 26582934 26582500
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус »)
ИНН 7705815069
Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, 11А
Телефон/факс: +7 (499) 553-60-36/ +7 (499) 553-60-39
Web-сайт: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов кальция (Ca2+) осуществляется спектрофотометрическим методом.
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro состоят из следующих элементов: блока анализа (анализатор), блока управления (компьютер), блока вывода (принтер), расходных материалов.
Блок анализа состоит из следующих компонентов: системы подачи проб/реагентов, узла миксера, системы реакции, узла промывки кюветы, фотометрической системы. Блок управления представляет собой компьютер с системным программным обеспечением, установленным для выполнения требований для испытания, измерения, контроля процесса реакции, вычисления результата, а также ввода, хранения и запроса данных испытаний. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных с использованием принтера.
Встроенный сканер штрих-кода расположен в верхнем левом углу карусели проб/реагентов и используется для сканирования штрих-кода на пробирке для проб и флаконе для реагента.
Реакционная система состоит из карусели реакции, кювет и узла привода, удерживает реакционные кюветы и перемещает их в заданное положение для промывки, добавления реагента и пробы, смешивания, реакции и измерения абсорбции. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете, состоит из источника света, решеток, фотодиодной матрицы и других деталей.
Результаты измерений представляются в виде молярной/массовой концентрации аналитов в ммоль/дм3; мг/ дм3 (мг/л).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
![Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (BS-240Pro), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2022-79316-20_files/2022-79316-20-1.jpg)
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro
![Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (BS-240Pro), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2022-79316-20_files/2022-79316-20-2.jpg)
![Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (BS-240Pro), http://oei-analitika.ru](../kurilka/type_si_html/2022-79316-20_files/2022-79316-20-3.jpg)
85 240Pro
Место нанесения знака поверки
б) обозначение места нанесения знака поверки
а) обозначение места нанесения пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro |
- |
1 шт. |
Комплект принадлежностей* |
1 комплект | |
CD с программным продуктом |
1 шт. | |
Комплект кабелей питания |
1 комплект | |
Комплект сетевых кабелей |
1 комплект | |
Комплект ЗИП |
1 комплект | |
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
Методика поверки |
МП-209-0100-2019 |
1 экз. |
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 |
Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %** | |
Мочевина |
от 1,0 до 40,0 |
от 60 до 2400 |
±15 |
Глюкоза |
от 0,3 до 28,0 |
от 54 до 5040 |
±15 |
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
от 390 до 7300 |
±15 |
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4,01 до 150,4 |
±10 |
** - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более |
240 |
Количество одновременно производимых исследований, тестов |
100 |
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 200 до 240 |
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
1300 |
Габаритные размеры, мм, не более: -глубина |
660 |
-высота |
550 |
-длина |
860 |
Масса, кг, не более |
115 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
- относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 80 |
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 50 до 106 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Лист № 4 Всего листов 5