Номер по Госреестру СИ: 35742-10
35742-10 Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т°, EtCO2, FiO2)
(МАР-03-"КАРДЕКС)
Назначение средства измерений:
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpG2, НИАД, ИАД, Т0, EtCG2, FiG2) «МАР-03-«КАРДЕКС» (далее - мониторы) предназначены для:
— непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
— непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О2) в тракте вдоха дыхательного контура;
— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (DT).
— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы), электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее - плетизмограммы) и формы волны инвазивного давления;
— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т°, EtCO2, FiO2)
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т°, EtCO2, FiO2)
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 1
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
ПО монитора «МАР-03-«Кардекс» |
060-03 |
02 |
- |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т0, EtCO2, FiO2) «МАР-03-«КАРДЕКС»-
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности.
-
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
-
4. ГОСТ 30324.0.4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
-
5. ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
-
6. ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.
-
7. ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности.
-
8. ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний.
-
9. Мониторы анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ. ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т0, EtCO2, FiOi) «МАР-03-«КАРДЕКС». Технические условия ТУ9441-005-25630854-2005.
Изготовитель
ООО "КАРДЕКС". ИНН 5260121133Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп.1
Тел./факс (831) 278 91 40
http://www.cardex.ru e-mail: mail@cardex.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»).603950, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1.
Тел. (831) 428-78-78, факс (831) 428-57-48, электронная почта E-mail: mail@nncsm.ru.
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем
Лист № 2
Всего листов 8 сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.
Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален объёмной доле кислорода в анализируемой среде.
Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.
Фотография общего вида монитора представлена на рисунке 1.
Рисунок 1
Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.
Место дня пломбировки
Рисунок 2
Диапазон измерения отношения индексов модуляции двух синфазномодулирован- 70-100
ных оптических сигналов, выраженных в единицах сатурации, %
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулированных оптических 30-240 сигналов, выраженной в единицах частоты пульса, 1/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отноше- ±2
ния индексов модуляции в единицах сатурации, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, 1/мин
Диапазон измерения ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,2 мВ, мин-1 Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты сердечных сокращений по ЭКГ, 1/мин
Диапазон измерения напряжения уровня ST, мВ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале должен быть, мВ
Коэффициенты преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В:
"инфракрасный" канал
"красный" канал
Динамический диапазон регистрируемых сигналов, дБ
Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85% до 95% и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 1/мин до 60 1/мин, с
Постоянная времени аналогового тракта отображения на графическом дисплее, мс Время нарастания до максимума сигнала по графическому дисплею при прямоугольном импульсе на входе, мс
Параметры кардиоусилителя:
-
- диапазон входных напряжений, мВ
-
- чувствительность, мм/мВ
-
- входной импеданс, не менее, МОм
-
- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее
-
- напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ
-
- постоянная времени, не менее, с
Диапазон измерения датчика давления, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика давления в диапазоне измерения, мм рт.ст.
Цена деления шкалы индикатора, мм рт.ст.
Число разрядов индикатора
Диапазон измерения температуры, °С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры в диапазоне, °С
Диапазон измерения концентрации СО2 , мм рт. ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения СО2 в диапазонах: 0 - 40 мм рт. ст., мм рт. ст.
41 - 76 мм рт. ст., %
77 - 99 мм рт. ст., %
Диапазон индикации частоты дыхания, вдох/мин
Диапазон измерения объёмной доли О2, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения О2, %
±2
30-240 ±2
±2,5
±0,025
1,2
2,5
15
15
500
100
0,1-5
5,10,20
5
2800
20
2
20-280
±3
1
3
20,1-44,0
±0,2
0-99
±2
±5
±10
0-150
0-100
±2
Диапазон измерения инвазивного давления, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности датчика инвазивного давления в
диапазоне измерения, мм рт.ст.
Средняя наработка на отказ не менее, ч
Средний срок службы не менее, лет
Габариты прибора, мм 364*279*209