Номер по Госреестру СИ: 24613-20
24613-20 Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
(«МАР-02-КАРДЕКС»)
Назначение средства измерений:
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:
—непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
— непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О2) в тракте вдоха дыхательного контура;
— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы) или
анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее -плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее -респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с сердечными сокращениями (далее - реограмма);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (АТ).
— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 5
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 6
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 7
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 8
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 9
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 10
Общие сведения
Дата публикации - 27.04.2020
Срок свидетельства - 24.03.2030
Номер записи - 176594
ID в реестре СИ - 1178233
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Исполнения L, исполнение М, комплектация 8, исполнение S, комплект 24, исполнение L, комплектация 8, исполнение L, комплектация 18, исполнение L, комплектация 16, исполнение 1, комплектация 8, исполнение 1, комплектация 16, исполнение 1, комплектация 12, исп.L комплектация 8, исп.L, исп. L, исп. 9, исп. 8, Без модификации, MAP-02 КАРДЕКС, L, -, "МАР-02-КАРДЕКС" исп. L, "МАР-02-КАРДЕКС",
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС»)
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Нижний Новгород
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Современная Пермь - крупный промышленный центр на востоке европейской части России и третий по величине город в стране после Москвы и Санкт-Петербурга (799,68 кв. км).
Градообразующей осью Перми исторически является река Кама, приток Волги и главная река Западного Урала. Вдоль берегов Камы город протянулся на 70 км, уступая по длине только Санкт-Петербургу и Сочи.
Пермь - один из крупнейших промышленных центров страны. Ведущими отраслями экономики города являются машиностроение, нефте- и газопереработка, электроэнергетика, химия и нефтехимия, пищевая промышленность, деревообработка и полиграфия.
Пересечение трансконтинентальных автомобильных, железнодорожных и воздушных линий делает Пермь значительным транспортным узлом и логистическим центром Урала. Кама - пятая по длине река в Европе. Водный путь по Каме приведет вас в направлении пяти морей - Азовского, Черного, Каспийского, Белого и Балтийского. Автолюбители могут добраться до Перми по федеральной трассе Москва-Чита. Международный аэропорт Большое Савино осуществляет регулярные авиаперевозки по России и за рубеж, имеет пограничные и таможенные службы.
Отчет "Анализ рынка поверки в Перми" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Пермь.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 2098
Выдано извещений - 31
Кол-во периодических поверок - 1233
Кол-во средств измерений - 1112
Кол-во владельцев - 42
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№217 от 2023.01.31 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Изделия электронной техники, материалы и оборудование" (ТК 303)
№253 от 2013.03.19 О внесении изменений в описание типа на мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров "МАР-02-КАРДЕКС"
№603 от 2020.03.24 Об утверждении типов средств измерения
№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год
№513 от 2025.03.14 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (19)
Наличие аналогов СИ: Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров («МАР-02-КАРДЕКС»)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС»)
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
24613-20 24.03.2030 |
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров, «МАР-02-КАРДЕКС» Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС») (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
1 год |
|
35742-10 27.04.2030 |
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров (ЭКГ, ЧСС, ЧД, ЧП, SpO2, НИАД, ИАД, Т°, EtCO2, FiO2), МАР-03-"КАРДЕКС Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС») (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
1 год |
|
20380-10 27.04.2025 |
Пульсооксиметры, ПО-02-"КАРДЕКС" Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС») (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
1 год |
Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.
Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.
Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).
На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).
Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров («МАР-02-КАРДЕКС»)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 171 | 4 | 0 | 171 | 11 | 161 | 0 | 161 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311856) | 9 | 0 | 9 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (662) | 51 | 0 | 51 | 1 | 3 | 0 | 3 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 88 | 0 | 88 | 0 | 73 | 0 | 73 | |||
| ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА" (0140) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 72 | 13 | 0 | 72 | 0 | 52 | 0 | 52 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 20 | 0 | 20 | 1 | 17 | 0 | 17 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 910 | 70 | 824 | 48 | 1 | 718 | 672 | 46 | |
| ОАО «Медтехника» (RA.RU.311945) | 128 | 0 | 128 | 0 | 34 | 0 | 34 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 45 | 0 | 45 | 1 | 45 | 0 | 45 | ||
| ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 49 | 0 | 48 | 0 | 47 | 0 | 47 | ||
| ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311507) | РСТ | 64 | 1 | 0 | 64 | 1 | 64 | 0 | 64 | |
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 19 | 0 | 19 | 1 | 19 | 0 | 19 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 48 | 0 | 48 | 0 | 48 | 0 | 48 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 17 | 1 | 0 | 17 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 27 | 0 | 27 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 111 | 0 | 111 | 10 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | 0 | 16 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 49 | 4 | 0 | 49 | 1 | 49 | 0 | 49 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 16 | 1 | 0 | 16 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА" (RA.RU.312217) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 76 | 21 | 0 | 76 | 2 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ГАУ ИНПЦ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА") | 4 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров («МАР-02-КАРДЕКС»)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4797 | 7577 |
|
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва |
10600 | 7577 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
823 | 7577 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
4834 | 7577 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
4439 | 7577 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 3
Таблица 3 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнение С | |
|
Идентификационное наименование ПО |
075.01 |
|
Номер версии |
не ниже 05 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнение CP | |
|
Идентификационное наименование ПО |
077.02 |
|
Номер версии не ниже |
не ниже 14 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнения S, ST, M, MT, L | |
|
Идентификационное наименование ПО |
060.03 |
|
Номер версии |
не ниже 02 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерения приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности
ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний
ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу ЯЕКА.941118.019 МП «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Методика поверки», утвержденному ФГУ «Нижегородский ЦСМ» 11.12 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-02 (рег. № 53087-13);
-
- генератор функциональный ГФ-05 (рег. № 11789-03);
-
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (рег. № 44539-10);
-
- измеритель температуры МИТ 2.05 (рег. № 46432-11);
-
- термометр сопротивления платиновый вибропрочный ТСПВ-1 (рег. № 50256-12);
- рабочие эталоны в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2018 г. № 2664 (ГСО 10651-2015, ГСО10650-2015) - стандартные образцы состава газовых смесей в баллонах под давлением .
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на мониторы, в паспорт и (или) на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС»)ИНН 5260121133
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1
Телефон/факс: (831) 278-91-40
Web-сайт: http://www.cardex.ru
E-mail: mail@cardex.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области»(ФБУ «Нижегородский ЦСМ»)
Адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1
Телефон: 8 (800) 200-22-14
Web-сайт: http://www.nncsm.ru
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.
Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален объёмной доле кислорода в анализируемой среде.
Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.
Монитор имеет 7 видов исполнения в зависимости от типа корпуса. Все виды представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Виды исполнения мониторов
|
Вид исполнения |
Тип корпуса |
|
С |
Пластик 2,4” |
|
CP |
Пластик 2,8” |
|
S |
Пластик 7” |
|
ST |
Металлический 7” |
|
M |
Пластик 8,4” |
|
МТ |
Металлический 8,4” |
|
L |
Пластик 12,1” |
Исполнения отличаются между собой количеством измерительных каналов, диагональю экрана, габаритным размерами и массой.
Модели мониторов также отличаются портативным исполнением С, СР или стационарным исполнением L, M, MT, S, ST, материалом корпуса (алюминий, пластик).
Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках.
Отличительными особенностями мониторов исполнений С и СР являются: портативное исполнение с аккумуляторной батареей для автономной работы, электронный блок выполнен в пластиковом корпусе, имеют один или два измерительных канала. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Отличительными особенностями мониторов исполнений МТ и ST являются: исполнение в алюминиевом корпусе, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов , наличие аккумуляторной батареи, до 6 измерительных каналов. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Исполнения L, M и S выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 7 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу» для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Мониторы могут поставляться как в полном комплекте, так и виде различных наборов каналов по запросу заказчика. Варианты поставок представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
№ комплекта |
ФИЗИ |
ОЛОГ |
ИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТР |
Ы | |||||||
|
ЭКГ |
ЧСС |
SpO2 |
ЧП |
АД |
То |
EtCO2 |
ЧД |
IBP |
O2 |
Анест. газы | |
|
1 |
+ |
+ | |||||||||
|
2 |
+ |
+ | |||||||||
|
3 |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||||
|
4 |
+ |
+ |
+ | ||||||||
|
5 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||||
|
6 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||||
|
7 |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||||
|
8 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||
|
9 |
+ |
+ | |||||||||
|
10 |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||||
|
11 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||
|
12 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |||
|
13 |
+ |
+ | |||||||||
|
14 |
+ |
+ |
+ | ||||||||
|
15 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||||
|
16 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||
|
17 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||
|
18 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |
|
19 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||
|
20 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||
|
21 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||
|
22 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |
|
23 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
24 |
+ |
+ |
+ | ||||||||
Общий вид мониторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки приведены на рисунках 2, 3.
Исполнение L
Исполнение MT
Исполнение ST Исполнение CP
Исполнение C
Исполнение S
Рисунок 1 - Общий вид мониторов
Исполнение M
Исполнение L
Рисунок 2 - Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение
Исполнение C
Исполнение CP
мест нанесения знака поверки
Исполнение MT
Исполнение ST
Рисунок 3 - Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки
Таблица 4 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах сатурации (SpO2), % |
от 10 до 100 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, %
|
±5 ±3 ±2 |
|
Цена деления шкалы индикатора SpO2, % |
1 |
|
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП), -1 мин . |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, мин-1 |
±1 |
|
Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 |
1 |
|
Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ, -1 мин |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин-1 |
±1 |
|
Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин-1 |
1 |
|
Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
от - 2,5 до +2,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
±0,025 |
|
Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
0,01 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/мин |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин |
±3 |
|
Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин |
1 |
|
Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления, мм рт.ст. |
±3,0 |
|
Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст. |
1 |
|
Число разрядов индикатора артериального давления |
3 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от 0 до +50 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
±0,1 |
|
Диапазон измерений концентрации СО2, мм рт.ст. |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo C5, мм рт.ст.:
для модуля CapnoTrak, мм рт. ст.:
|
±2 ±2 ±0,2 ±0,5 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo C5, %: - св. 40 до 70 включ. мм рт.ст., |
±5 |
|
- св. 70 до 100 включ. мм рт.ст., |
±8 |
|
- св. 100 до 150 включ. мм рт.ст., |
±10 |
|
для модуля CapnoTrak, %: - св. 38 до 99 включ. мм рт.ст. |
±10 |
|
Диапазон измерений инвазивного давления, мм рт.ст. |
от -50 до +300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения инвазивного давления, мм рт.ст. |
±1 |
|
Цена деления шкалы индикатора инвазивного давления, мм рт.ст. |
1 |
|
Диапазон измерения объёмной доли кислорода (О2), % |
от 0 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объёмной доли О2, % |
±2 |
|
Цена деления шкалы индикатора О2, % |
1 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжения переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50±0,2 |
|
- диапазон напряжения питания постоянного тока, В |
от 12 до 27 |
|
3 |
|
- исполнение СР |
6 |
|
- исполнение S, ST, M, MT, L |
12 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: исполнения S, ST, M, MT |
50 |
|
исполнение L |
60 |
|
исполнение С |
5 |
|
исполнение СР |
9 |
|
Масса прибора, кг, не более: исполнение С |
0,29 |
|
исполнение СР |
0,35 |
|
исполнение S |
2,5 |
|
исполнение ST |
2,5 |
|
исполнение M |
3,5 |
|
исполнение MT |
4,5 |
|
исполнение L |
4,5 |
Продолжение таблицы 5
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более: исполнение С |
125х65х27 |
|
исполнение СР |
154x100x38 |
|
исполнение S |
215х226х106 |
|
исполнение ST |
196х263х81 |
|
исполнение M |
258х274х118 |
|
исполнение MT |
266х276х187 |
|
исполнение L |
313x352x150 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от -10 до +40 |
|
- относительная влажность, % |
от 30 до 90 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 103 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
20000 |