Сведения о средстве измерений: 77536-20 Аппараты для суточного мониторинга артериального давления

Номер по Госреестру СИ: 77536-20
77536-20 Аппараты для суточного мониторинга артериального давления
(custo screen 300, custo screen 400)

Назначение средства измерений:
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 предназначены для измерений и регистрации в течение суток (и более) систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид. Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 01.04.2020
Срок свидетельства - 19.02.2025
Номер записи - 176406
ID в реестре СИ - 1140810
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, исполнение custo screen 300, custo screen 300, custo screen 400, custo screen 300,, custo screen 300, CS 2021 48071,

Производитель

Изготовитель - Компания "Custo med GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Томск - город в России, административный центр одноименных области и района, расположенный на востоке Западной Сибири на берегах реки Томь. Старейший крупный образовательный, научный и инновационный центр Сибири, насчитывающий 9 университетов, 15 научно-исследовательских институтов, особую экономическую зону технико-внедренческого типа и 6 бизнес-инкубаторов.

В городе проживает 556 478 человек, в городском округе Томск - 577 253 человека. Томск, его город-спутник Северск и пригороды образуют Томскую городскую агломерацию с населением около 786 тысяч человек.

В Томске в сфере строительства, промышленности и энергетики, в добывающих отраслях действуют более 300 инновационных предприятий, из которых 200 относятся к категории инновационно активных, более 200 компаний занимаются IT-бизнесом (Элекард, компания MC-Trade, Rubius", "Студия Т", "Синтез интеллектуальных систем", "UserStory", "Zoom", ООО "Сибирские информационные системы", ООО "ИТ-Томск", ТомскСофт, ООО "Томская электронная школа", Novintech, Interweb Laboratory , ООО "Битворкс", UNIGINE Corp. и др.) Их доля в валовом региональном продукте превышает 13,5%. Ежегодный прирост стартапов и малых предприятий составляет 10-15%. Их развитие обусловлено созданием в городе научно-образовательных комплексов на базе университетов. Также в городе находится штаб-квартира KDV Group, компания входит в рейтинг 200 крупнейших частных компаний России Forbes 2016.

Финансовый рынок Томска представлен федеральными банками, среди которых Сбербанк с 42 отделениями, ВТБ с 6 отделениями, Газпромбанк с 5 отделениями и др. В городе зарегистрирован один региональный банк "Томскпромстройбанк" с основным филиалом по адресу: Томск, проспект Фрунзе, 90 и более 100 представительств банков в других регионах. В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.

Отчет "Анализ рынка поверки в Томске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Томск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 51
Выдано извещений - 8
Кол-во периодических поверок - 42
Кол-во средств измерений - 19
Кол-во владельцев - 8
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 714 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№352 от 2020.02.19 Об утверждении типов средств измерений 68

Наличие аналогов СИ: Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Custo med GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
77536-20
19.02.2025
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, custo screen 300, custo screen 400
Компания "Custo med GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
2 года

Простой отчет, показывающий соотношение между мужчинами и женщинами среди поверителей. Учитываются все организации за все время наблюдений. За основу взяты данные Росстата.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
  • custo screen 300, custo screen 400
  • custo screen 300
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • custo screen 300
  • 2 0 2 0 2 0 2
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • custo screen 300
  • CS 2021 48071
  • 7 1 2 0 3 1 2
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • custo screen 300, custo screen 400
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • Нет модификации
  • custo screen 300,
  • 8 0 4 0 4 0 4
    ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА"
    (0056)
  • custo screen 300, custo screen 400
  • 4 0 4 1 4 0 4
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • custo screen 300
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • исполнение custo screen 300
  • 17 0 17 7 0 0 0
    ООО "УК "ДОМОВОЙ"
    (RA.RU.310580)
  • custo screen 300, custo screen 400
  • 2 0 2 0 0 0 0

    Стоимость поверки Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    2020 3550
    ФБУ Хабаровский ЦСМ
    Хабаровский край
    5079 3550

    Программное обеспечение

    Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют встроенное в памяти аппаратов программное обеспечение для проведения мониторинга и автономное программное обеспечение, на персональном компьютере, которое используется для настройки, записи и анализа результатов измерений.

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения, используемого в составе пакета ПО на персональном компьютере

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    custom screen standart

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    001

    Цифровой идентификатор ПО


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400

    ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа

    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81 н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

    Техническая документация компании ^sto med GmbH, Германия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.


    Изготовитель

    Компания «custo med GmbH», Германия
    Адрес: Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany
    Тел.: +49 (0) 89 710 98-00
    E-mail: info@customed.de
    Web-сайт: www.customed.de

    Заявитель

    Закрытое акционерное общество «ДЕЛЬРУС» (ЗАО «ДЕЛЬРУС»)
    Адрес: 620086, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
    Тел.: +7 (343) 310-30-00; факс: +7 (343) 310-30-01
    E-mail: delrus@delrus.ru
    Web-сайт: www.delrus.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
    Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Принцип действия аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений представляются на дисплее в цифровом виде.

    Аппараты для суточного мониторинга артериального давления вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 состоят из аппарата и манжеты для измерения давления. На боковой панели корпуса аппарата находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), и др. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.

    Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют возможность подключения по инфракрасному порту custo com IR к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов мониторинга.

    Общий вид аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 представлен на рисунках 1 и 2.

    Внешний вид. Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид custo screen 300

    Внешний вид. Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Общий вид custo screen 400

    Пломбирование аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 от несанкционированного доступа не предусмотрено.


    Комплектность аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 приведена в таблице 4.

    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Аппарат custo screen 300, custo screen 400

    -

    1 шт.

    Принадлежности:

    Манжета для измерения АД

    -

    5 шт.

    Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ)

    3 шт.

    Инфракрасный интерфейс custo com IR

    -

    1 шт.

    USB кабель

    -

    1 шт.

    Набор   принадлежностей   для   аппарата   суточного

    мониторинга АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер)

    1 шт.

    ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standart

    1 шт.

    Ремень для переноски

    -

    1 шт.

    Чехол из неопрена для аппарата суточного мониторинга АД

    -

    1 шт.

    Элементы питания

    типа АА

    3 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

    от 40 до 270

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 40 до 200

    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %

    ±5

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Питание, от элементов питания типа АА, В

    3x1,5

    Габаритные размеры, мм, не более

    100x66x26

    Масса аппарата (без элементов питания), г, не более

    159

    Память, количество измерений

    500

    Интервал измерений, мин

    от 5 до 90

    Условия эксплуатации:

    температура окружающей среды, °С относительная влажность, % атмосферное давление, гПа

    от +10 до +40

    от 30 до 85

    от 700 до 1060


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель