Номер по Госреестру СИ: 77536-20
77536-20 Аппараты для суточного мониторинга артериального давления
(custo screen 300, custo screen 400)
Назначение средства измерений:
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 предназначены для измерений и регистрации в течение суток (и более) систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Внешний вид.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 01.04.2020
Срок свидетельства - 19.02.2025
Номер записи - 176406
ID в реестре СИ - 1140810
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, исполнение custo screen 300, custo screen 300, custo screen 400, custo screen 300,, custo screen 300, CS 2021 48071,
Производитель
Изготовитель - Компания "Custo med GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.
Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:
- число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
- общее количество производителей по всем странам
- суммарное количество поверок по всем производителям
- количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- наименование производителя
- страна производства
- кол-во поверок СИ указанного производителя
Статистика
Кол-во поверок - 51
Выдано извещений - 8
Кол-во периодических поверок - 42
Кол-во средств измерений - 39
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 611 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№352 от 2020.02.19 Об утверждении типов средств измерений 68
Наличие аналогов СИ: Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СИ появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Кто поверяет Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 7 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | |||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 8 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА" (0056) | 4 | 0 | 4 | 1 | 4 | 0 | 4 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 7 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "УК "ДОМОВОЙ" (RA.RU.310580) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Аппараты для суточного мониторинга артериального давления (custo screen 300, custo screen 400)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
2020 | 3550 |
|
ФБУ Хабаровский ЦСМ Хабаровский край |
5079 | 3550 |
Программное обеспечение
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют встроенное в памяти аппаратов программное обеспечение для проведения мониторинга и автономное программное обеспечение, на персональном компьютере, которое используется для настройки, записи и анализа результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения, используемого в составе пакета ПО на персональном компьютере
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
custom screen standart |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
001 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
— |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81 н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании ^sto med GmbH, Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Компания «custo med GmbH», ГерманияАдрес: Maria-Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrunn, Germany
Тел.: +49 (0) 89 710 98-00
E-mail: info@customed.de
Web-сайт: www.customed.de
Заявитель
Закрытое акционерное общество «ДЕЛЬРУС» (ЗАО «ДЕЛЬРУС»)Адрес: 620086, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Тел.: +7 (343) 310-30-00; факс: +7 (343) 310-30-01
E-mail: delrus@delrus.ru
Web-сайт: www.delrus.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Принцип действия аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений представляются на дисплее в цифровом виде.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 состоят из аппарата и манжеты для измерения давления. На боковой панели корпуса аппарата находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), и др. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют возможность подключения по инфракрасному порту custo com IR к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов мониторинга.
Общий вид аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 представлен на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид custo screen 300
Рисунок 2 - Общий вид custo screen 400
Пломбирование аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат custo screen 300, custo screen 400 |
- |
1 шт. |
|
Принадлежности: | ||
|
Манжета для измерения АД |
- |
5 шт. |
|
Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) |
3 шт. | |
|
Инфракрасный интерфейс custo com IR |
- |
1 шт. |
|
USB кабель |
- |
1 шт. |
|
Набор принадлежностей для аппарата суточного мониторинга АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) |
1 шт. | |
|
ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standart |
1 шт. | |
|
Ремень для переноски |
- |
1 шт. |
|
Чехол из неопрена для аппарата суточного мониторинга АД |
- |
1 шт. |
|
Элементы питания |
типа АА |
3 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание, от элементов питания типа АА, В |
3x1,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
100x66x26 |
|
Масса аппарата (без элементов питания), г, не более |
159 |
|
Память, количество измерений |
500 |
|
Интервал измерений, мин |
от 5 до 90 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % атмосферное давление, гПа |
от +10 до +40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |