Методика поверки «ГЕНЕРАТОРЫ СИГНАЛОВ ПАЦИЕНТА ProSim 4 и ProSim 8» (МП № 242-1281-2012)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель.ГЦИ СИ ФГУП

ГЕНЕРАТОРЫ СИГНАЛОВ ПАЦИЕНТА

ProSim 4 и ProSim 8

Методика поверки

МП № 242-1281-2012

им. Д.И. Менделеева» Л.А.Конопелько

Руководитель лаборатории

ГЦИ СЙ^ГУТрВНИИМ им. Д.И. Менделеева» ______/         В.И. Суворов

Санкт-Петербург

2012 г.

СОДЕРЖАНИЕ

• 1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

• 2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

• 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

• 4. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

• 5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

• 6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

• 7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

Приложение А: Схемы соединения приборов при поверке....................................

Настоящий документ устанавливает методы и средства первичной и периодической поверок генератора сигналов пациента ProSim 4 и ProSim 8 (далее - генератор).

Интервал между поверками- 1 год.

• 1.1. При поверке должны выполняться операции, указанные в таблице 1. Таблица 1

  Наименование операции	Номер пункта методики	Проведение операции при поверке
  		первичной	периодической
  1. Внешний осмотр	6.1	+	+
  2. Опробование	6.2	+	+
  3. Подтверждение соответствия ПО	6.3	+	+
  3. Определение метрологических характеристик	6.4
  3.1 Определение относительной погрешности установки напряжения	6.4.1	+	+
  3.2 Определение диапазона и относительной погрешности установки частоты сердечных сокращений	6.4.2	+	+
  3.3 Определение относительной погрешности установки базового межэлектродного сопротивления	6.4.3	+	+
  3.4 Определение погрешности установки переменной составляющей базового сопротивления	6.4.4	+	+
  3.5 Определение абсолютной погрешности измерения давления	6.4.5	+	+
  3.6. Определение абсолютной погрешности задания давления	6.4.6	+	+

• 2.1. При проведении поверки должны применяться следующие средства, представленные в таблице 2.

Таблица 2

Примечание: Допускается использовать другие средства поверки, не приведённые в перечне, обеспечивающие необходимую точность измерений.

• 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 3.1. При проведении поверки должны соблюдаться требования техники безопасности, обеспечивающие безопасность труда и производственную санитарию.

  • 3.2. К работе с приборами, используемыми при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 4. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 4.1. При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия: температура окружающего воздуха (20 ± 5)°С;

атмосферное давление (84... 106) кПа, (630...795) мм рт.ст.; относительная влажность (30.. .80) %; напряжение питания (220 ± 4,4) В;

частота питающей сети (50 ± 1) Гц.

• 5.1. Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие подготовительные работы:

ознакомиться с руководством по эксплуатации поверяемого прибора и руководствами по эксплуатации средств измерений, используемых при поверке;

провести мероприятия по технике безопасности и подготовить прибор к работе, в соответствии с руководством по эксплуатации.

прибор подготовить к работе и провести проверку установки режимов работы согласно Руководству по эксплуатации.

• 6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 6.1. Внешний осмотр

При проведении внешнего осмотра прибора проверяется: соответствие комплектности руководству по эксплуатации; отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний; отсутствие отсоединившихся или слабо закреплённых элементов схемы (определяется на слух при наклонах изделия).

Прибор с механическими повреждениями к поверке не допускается.

• 6.2. Опробование

  • 6.2.1. Войти в режим «Normal Adult». На приборе должны устанавливаться следующие настройки параметров:

• - канал ЭКГ: форма сигнала - нормальный синусовый ритм, частота сердечных сокращений ЧСС 60 1/мин, амплитуда сигнала 1 мВ;

• - канал дыхания: сигнал формируется на отведении LA, частота дыхания ЧД 20 1/мин, базовое сопротивление 1000 Ом, переменная составляющая сопротивления 1 Ом;

• - канал артериального давления: избыточное давление 0 мм рт.ст., неинвазивное артериальное давление 120/80 мм рт.ст.;

К клеммам RA и LL через усилитель связи подключить осциллограф. По осциллографу наблюдать электрический сигнал: по форме ЭКГ сигнал нормального синусового ритма с частотой сердечных сокращений 60 1/мин и амплитудой сигнала на II отведении 1 мВ (200 мВ) с интервалом RR 1000 мс.

Установить на приборе режим «Performans» и проверить воспроизведения сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ частотой 2 Гц.

Сигналы не должны иметь видимых искажений, амплитуда и частота сигналов должна соответствовать установленным значениям.

• 6.2.2. На генераторе ProSim 8 должны устанавливаться следующие настройки параметров:

• - канал ЭКГ: форма сигнала - нормальный синусовый ритм, ЧСС 60 1/мин, амплитуда сигнала 1 мВ, ST сигмент 0 мВ;

• - канал дыхания: сигнал формируется на отведении LA, частота дыхания 20 1/мин, базовое сопротивление 500 Ом, переменная составляющая сопротивления 1 Ом;

• - канал артериального давления: избыточное давление 0 мм рт.ст., неинвазивное артериальное давление 120/80 мм рт.ст.;

• - канал температуры: 37 °C;

• - канал SpO2: 97 %.

На приборе установить режим «Graph» и режим «ECG NSR» сигнал ЭКГ, на экране прибора должна появиться кривая ЭКГ сигнала нормального синусового ритма с частотой сердечных сокращений 60 1/мин, амплитудой сигнала 1 мВ.

К высокоуровневому выходу «BNC» подключить осциллограф.

По осциллографу наблюдать электрический сигнал, по форме ЭКГ сигнала нормального синусового ритма с амплитудой сигнала на II отведении 200 мВ и интервалом RR 1000 мс.

Установить на приборе режим «ECG Performans» воспроизведения сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ частотой 0,125 Гц, затем 2,0 и 2,5 Гц, и проверить его по осциллографу, сигнал не должен иметь видимых искажений, амплитуда и частота сигнала должна соответствовать установленным значениям.

Аналогично проверить воспроизведение выходных сигналов треугольной формой с частотой 0,125; 2,0; 2,5 Гц и синусоидальной формы с частотой 0,05; 0,5; 1; 2; 5; 10; 25; 30; 40; 50; 60; 100; 150 Гц.

• 6.3. Подтверждение соответствия ПО.

Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Программное обеспечение идентифицируется при включении генератора и последующим нажатии кнопки «Setup».

Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа.

• 6.4. Определение метрологических характеристик.

  • 6.4.1. Определение диапазона и относительной погрешности установки напряжения выходного сигнала проводить с помощью мультиметра, осциллографа, подключенного через усилитель связи к генератору ProSim 4 или к высокоуровневому выходе с коэффициентом усиления 0,2 В/мВ к генератору ProSim 8 в соответствии со схемой рисунка 1 и 5 Приложения А следующим образом:

    • 6.4.1.1. Установить на приборе режим сигнала прямоугольной формы частотой 0,125 Гц или 2,0 Гц и амплитудой 1,0 мВ и с помощью мультиметра измерить размах напряжения.

Относительную погрешность установки напряжения 5U (%) вычислить по формуле 1:

5U=(Uh3m - UycT)/UycT 100%,                                   (1)

где:

Иизм = Ивых/К - измеренное значение размаха напряжения, мВ;

Ивых - значение размаха напряжения на выходе прибора, мВ;

Иуст - установленного значение размаха напряжения на приборе, мВ;

К - коэффициент усиления сигнала.

• 6.4.1.2. Для генератора ProSim 8 повторить проверку для напряжений 0,1; 0,5; 2,5 и 5,0 В. Измерения напряжения в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ производить за вычетом уровня шумов ±0,005 мВ.

Относительная погрешность установки напряжения не должна превышать для генератора сигналов пациента ProSim 4 ± 5 % и генератора сигналов пациента ProSim 8 ± 2 % в диапазоне от 0,1 до 5,0 мВ.

• 6.4.1.3. На генераторе ProSim 4 выбрать режим режим «Normal Adult», «NSR» сигнал ЭКГ формы с амплитудой на II отведении 1 мВ и частотой сердечных сокращений ЧСС 60 1/мин и определить амплитудные параметры ЭКГ сигнала на II отведении амплитуды сигнала (1,00±0,05) мВ.

• 6.4.1.4. На генераторе ProSim 8 выбрать режим «ECG NSR» сигнал ЭКГ формы с амплитудой на II отведении 1 мВ и частотой сердечных сокращений ЧСС 60 1/мин.

Определить амплитудные параметры ЭКГ сигнала на II отведении: размах амплитуды сигнала (1,00±0,02) мВ.

Относительная погрешность установки напряжения ЭКГ сигнала не должна превышать допускаемые значения.

• 6.4.2. Определение диапазона и относительной погрешности установки частоты сердечных сокращений проводить с помощью осциллографа в соответствии со схемой рисунка 1 и 5 Приложения А следующим образом:

  • 6.4.2.1. На приборе установить режим «ECG NSR» сигнал ЭКГ формы с амплитудой на II отведении 1 мВ и частотой сердечных сокращений ЧСС 60 1/мин (интервал RR 1 с).

Относительную погрешность установки частоты сердечных сокращений 5ЧСС (%) вычислить по формуле 2:

5ЧСС = (ЧССизм - ЧССуст)/ ЧССуст 100%,                            (2)

где:

ЧССизм = 60/ Тизм - измеренное значение частоты сердечных сокращений, 1/мин; Тизм - измеренное значение интервала RR, с;

ЧССуст - установленное значение частоты сердечных сокращений, 1/мин.

• 6.4.2.2. Для генератора ProSim 4 повторить проверку сигнала ЭКГ со значением частоты сердечных сокращений 30; 80; 90;120; 150; 180; 210; 240; 270; 300; 320 1/мин.

Для генератора ProSim 8 повторить проверку для сигнала ЭКГ со значением частоты сердечных сокращений 10; 30; 80; 120; 200; 250; 360 1/мин.

Относительная погрешность установки частоты сердечных сокращений не должна превышать ±1%.

• 6.4.3.   Определение относительной погрешности установки базового межэлектродного сопротивления проводить с помощью мультиметра в режиме измерения сопротивления в соответствии со схемой рисунка 2 Приложения А следующим образом:

  • 6.4.3.1. Войти в режим «Respiration», установить режим «Арпеа» частоту дыхания 0 1/мин, значение базового межэлектродного сопротивления 500 Ом и измерить сопротивление между электродами RL и RA, LA, LL.

Относительную погрешность межэлектродного сопротивления 3R (%) вычислить по формуле 3:

5R=(Rh3m - RBbix)/RBbix 100%,                                         (3)

где: Rh3m - измеренное значение межэлектродного сопротивления, Ом;

RBbix - установленное значение сопротивления, Ом.

• 6.4.3.2.  Повторить проверку для генератора ProSim 4 для значений межэлектродного сопротивления 1000 Ом и для генератора ProSim 8 для значений межэлектродного сопротивления 1000; 1500; 2000 Ом.

Относительная погрешность установки базового межэлектродного сопротивления не должна превышать ±5 %.

• 6.4.4. Определение относительной погрешности установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления проводить с помощью мультиметра в режиме измерения сопротивления в соответствии со схемой рисунка 2 Приложения А следующим образом:

  • 6.4.4.1. Войти в режим «Respiration» и установить режим «Normal», базовое межэлектродное сопротивление 500 Ом, частоту дыхания 15 1/мин с амплитудой сигнала 1 Ом.

Измерить изменение базового сопротивления в отведении RL и LA или LL.

Относительную погрешность установки переменной составляющей сопротивления Зг (%) вычислить по формуле 4:

5г—(г_Из_М — Густ)/Густ 100%,                                                      (4)

где:

Гизм - измеренное значение переменной составляющей сопротивления, Ом;

Густ - установленное значение переменной составляющей сопротивления, Ом.

• 6.4.4.2. Повторить проверку для генератора ProSim 8 для значений сопротивления 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 2,0 и 5,0 Ом. Измерения сопротивления 0,05 и 0,1 Ом производить за вычетом уровня шумов ± 0,005 Ом.

Относительная погрешность установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления не должна превышать для генератора ProSim 4 ± 10 % и для генератора ProSim 8 ± 3 % в диапазоне установки значений от 0,05 до 5,0 Ом.

• 6.4.5. Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения избыточного давления проводить с помощью задатчика избыточного давления и калибратора давления по схеме рисунок 3 Приложения А.

Измерение избыточного давления и определение значения абсолютной погрешности выполняется не менее чем в 6 точках диапазона от 2,7 до 53,3 кПа или от 20 до 400 мм рт.ст. следующим образом.

• - к выходу прибора «Pressure Port или NIBP» подсоединить задатчик избыточного давления. На приборе установить режим измерения статического давления «Manometer»;

• - с помощью задатчика давления установить в пневмокамере значение избыточного давления и произвести измерение избыточного давления;

• - определить основную абсолютную погрешность измерения избыточного давления ДР кПа (мм рт.ст.) по формуле 5:

АР = Ризм. - Рд ,                                      (5)

где:

Ризм - значение избыточного давления, измеренное прибором, кПа (мм рт.ст.);

Рд - значение давления заданное с помощью эталонного задатчика, кПа (мм рт.ст.).

Абсолютная погрешность измерения избыточного давления не должна превышать для генератора ProSim 4 ±(0,01 Р + 0,13) кПа или ±(0,01 Р ± 1) мм рт.ст. и для генератора ProSim 8 ±(0,005Р ± 0,065) кПа или ±(0,005Р ± 0,5) мм рт.ст.

• 6.4.6. Определение диапазона и абсолютной погрешности задания избыточного давления выполняется следующим образом:

- установить на приборе режим ««Pressure relief Test» и произвести накачку избыточного давления в пневмокамере до значения 400 мм р.ст.;

- определить абсолютную погрешность заданного избыточного давления ДР в кПа (мм рт.ст.) по формуле 6:

ДР = Рз - Рд ,                (6)

где:

Рд - значение избыточного давления, измеренное калибратором, кПа (мм рт.ст.);

Рз - значение давления, заданное с помощью прибора, кПа (мм рт.ст.).

Произвести измерение избыточного давления не менее чем в 6 точках диапазона от 20 до 400 мм рт.ст.

Абсолютная погрешность задания избыточного давления не должна превышать ±0,13 кПа (±1 мм рт.ст).

• 7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 7.1. Результаты периодической поверки или поверки после ремонта оформляют документом, составленным метрологической службой предприятия.

  • 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если генератор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики.

  • 7.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого генератора хотя бы одному из требований настоящей методики по каждому из измерительных каналов раздельно. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности. При этом запрещается выпуск генератора в обращение и его применение.

Рисунок 1 Схема соединения приборов при поверке канала ЭКГ

Рисунок 2. Схема соединения приборов при поверке межэлектродного сопротивления

Рисунок 3 Схема соединения приборов при поверке канала давления.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

генератора пациента модели «ProSim»

Зав. №______________________________________________

Модификация__________________________________________

Дата выпуска _______________________________________________

Дата поверки _______________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха______°C;

атмосферное давление________________кПа;

относительная влажность____________ %.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

• 1. Результаты внешнего осмотра________________________

• 2. Результаты опробования_____________________________

• 3. Результаты подтверждения соответствия ПО___________

• 4. Результаты определения погрешностей измерительных каналов генератора:

• - электрокардиографический канал:

• - канал артериального давления:

• - канал часты дыхания (импедансный метод):

• 5. Заключение___________________________________________

Поверитель__________________

Дата поверки _________________

11