МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

17 июня 2019 г.                                              J6 1395

Москва

О внесении изменений в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON EVOLV (НЕМ-7600Т-Е)

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением АО «КомплектСервис» от 30 апреля 2019 г. № 333 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON EVOLV (НЕМ-7600Т-Е), зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 72950-18, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» июня 2019 г. № 1395

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON EVOLV (HEM-7600T-E)

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON EVOLV (HEM-7600T-E) предназначены для измерений артериального и частоты пульса давления осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.

Принцип действия измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON EVOLV (HEM-7600T-E) основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде. Результаты измерений могут быть переданы на смарт-устройство с помощью беспроводной передачи по Блютус (Bluetooth).

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON EVOLV (HEM-7600T-E) состоят из электронного блока, совмещенного с манжетой компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.

На лицевой панели электронного блока находятся экран дисплея, кнопка START/STOP, кнопка соединения. На экране цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др. индикаторы).

Общий вид измерителя артериального давления и частоты пульса автоматического OMRON EVOLV (HEM-7600T-E) представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - EVOLV (HEM-7600T-E).

Пломбирование измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON EVOLV (HEM-7600T-E) не предусмотрено.

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON EVOLV (HEM-7600T-E) имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 4 - Комплектность

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСОЕИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный № 44539-10.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на руководство по эксплуатации.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и частоты пульса автоматическим OMRON EVOLV (HEM-7600T-E)

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа

Техническая документация фирмы «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd»., Япония

Фирма «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.», Япония

Адрес: 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN

Фирма «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. Matsusaka Factory», Япония

Адрес: 1855-370, Kubo-cho, Matsusaka-shi Mie, 515-8503 Japan

Фирма «OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.», Вьетнам

Адрес: No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

Фирма «OMRON DALIAN Co., Ltd.», Китай

Адрес: No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China

Акционерное общество «КомплектСервис», (АО «КомплектСервис»)

Адрес: 125413, г. Москва, Солнечногорская ул., д. 4, стр. 10, мансарда

Тел.: +7 (495) 987-18-92/+7 (495) 987-18-93

E-mail: info@csmedica.ru

Web-сайт: www.csmedica.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский исследовательский институт оптико-физических измерений».

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.