МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

30 мая 2019 г.

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 19264/1 «Манометры мембранные медицинские для измерителей артериального давления МММ -01-«Адъютор» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «АДЪЮТОР» от 22 марта 2019 г. № АД 09/03 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на манометры мембранные медицинские для измерителей артериального давления ММ -01-«Адъютор», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 28031-04, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им Д.И. Менделеева», и распространить действие документа на манометры мембранные медицинские для измерителей артериального давления МММ-01-«Адъютор», находящиеся в эксплуатации.

• 3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 19264/1 «Манометры мембранные медицинские для измерителей артериального давления МММ-01-«Адъютор», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 28031-04, в связи с заменой документа на поверку.

• 4. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУТТ «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя                                    С.С. Голубев

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Сертификат: O0E1036EE32711E880E9E0O71BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен; с 08,11.2018 до 08.11.2019

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Манометры мембранные медицинские для измерителей артериального давления МММ-01-«Адьютор» (далее — манометры) предназначены для измерений избыточного давления воздуха в надувной (компрессионной) манжете измерителя артериального давления.

Принцип действия манометра основан на преобразовании упругой деформации мембранной коробки под действием избыточного давления в угловое перемещение стрелки передаточно-множительного механизма. Измерение давления в сердечно-сосудистой системе мембранным манометром основано на косвенном измерении параметров давления крови с помощью окклюзионной манжеты. Измеряется артериальное давление в плечевой артерии, при котором окклюзинонная манжета охватывает соответствующий участок правой или левой руки пациента. Увеличение давления воздуха в манжете (компрессия) с помощью нагнетателя приводит к изменению артериального кровотока под манжетой. Оценка этих изменений и сопоставление их с давлением воздуха в манжете позволяет определить параметры артериального давления.

Общий перечень модификаций манометра приведен табл. 1.

Таблица 1 — Перечень модификаций манометров

Общий вид манометров представлен на рисунках 1 и 2.

Рисунок 1 — Общий вид манометров

МММ-01-1-«Адъютор»

МММ-01-2-«Адъютор»

МММ-01-3-«Адъютор»

Рисунок 2 — Общий вид манометров

МММ-01-4-«Адъютор»

МММ-01-5-«Адъютор»

Программное обеспечение отсутствует.

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Таблица 3 — Основные технические характеристики

наносится на циферблат манометров и на титульный лист Паспорта методом компьютерной графики.

Таблица 4 — Комплектность манометров

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»

Основные средства поверки:

- Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-3 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 66733-17 )

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых манометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке манометров.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

ГОСТ 31515.2-2012 (EN 1060-2:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам»

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 года N 1339. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»

Технические условия ТУ 26.60.12-001-58286981-2018

Общество с ограниченной ответственностью «АДЪЮТОР» (ООО «АДЪЮТОР»)

ИНН 7838510919

Адрес: 195112, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский проспект, д. 1, лит Р

Юридический адрес: 195112, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский проспект, д. 1, лит Р, пом. 21-н, комн. 2

Телефон: (812) 325-02-54

E-mail: 3250254@adjutor.ru

Web-сайт: www@adjutor.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19

Телефон/факс: (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14

Web-сайт: www.vniim.ru

E-mail: info@vniim.ru

Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.