№1045 от 29.04.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 87426
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50004/1 "Комплексы аппаратно-программные "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики" и внесении изменений в описание типа
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1045 от 29.04.2019
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ29 апреля 2019 г. № 1045
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50004/1 «Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 08 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «Компания Нео» от 18 марта 2019 г. № 7 и № 8 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 36778-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Установить методику поверки по документу ДК МП 36778-13 с изменением № 2 «Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург», и распространить действие документа на комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики, находящиеся в эксплуатации.
-
3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 50004/1 «Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 36778-13, в связи с внесением изменений в методику поверки.
-
4. Управлению государственного надзора и контроля (Кузьмину А.М.), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
-
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя С.С. Голубев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СП! Д! НИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019
Приложение
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» апреля 2019 г. № 1045
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта )
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
Назначение средства измеренийКомплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее - комплекс) предназначен для регистрации биосигналов сердца, реографических и спирографических сигналов, электрических сигналов, соответствующих частотному диапазону фоно и пульсовых кривых, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Описание средства измерений
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Комплекс представляет собой набор устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека, и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (ПО), являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид устройств изображен на рисунке 2.
ПБС-01.ЭКГ-02 «Валента»
ПБС-01.Спиро «Валента»
ПБС-01 «Валента»
ЭКГК-01.Т «Валента»
Датчик реографический (ДР) «Валента»
Датчик спирографический (ДС) «Валента»
Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП (канал РЕО).
Измерение параметров функции внешнего дыхания осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП (канал СПИРО).
Измерение электрических сигналов низкой частоты (типа пульсовых кривых) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона сфигмографического, кабеля и блока АЦП (канал ПУЛЬС).
Измерение сигналов высокой частоты (типа фонокардиосигналов) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона фонокардиографического, кабеля и блока АЦП (канал ФОНО).
Каждое из устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.
• Преобразователь биосигналов (ПБС).
ПБС предназначен для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в реальном времени в стационарных условиях.
ПБС имеет следующие модификации: ПБС-01; ПБС-01.ЭКГ-02; ПБС-01.СПИРО.
ПБС-01 имеет следующие измерительные каналы: ЭКГ, РЕО, СПИРО, ПУЛЬС, ФОНО.
ПБС-01.ЭКГ-02 имеет только измерительный канал ЭКГ.
ПБС-01.СПИРО имеет только измерительный канал СПИРО.
-
• Электрокардиограф переносной (ЭКГК).
ЭКГК предназначен для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения.
ЭКГК обеспечивает дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих устройств передачи данных:
-
- УД-01.ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;
-
- УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, WiFi или оригинальной радиопары;
-
- УД-01.С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.
ЭКГК имеет следующие исполнения: ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т.
ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.
ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.
-
• Первичные преобразователи сигналов: датчик спирографический ДС; датчик реографический ДР, микрофоны для регистрации фонокардиографических и сфигмографических сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов СПИРО, РЕО, ФОНО, ПУЛЬС и подключаются к соответствующим каналам ПБС.
-
• Персональный компьютер типа IBM PC c процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более.
Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MGRD.dll |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0399c0c2b550894b1399cbbbeefbc05 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
MD5 |
Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Высокий»
по Р50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т) | |
|
Число каналов ЭКГ |
8 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах:
|
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с ,% |
±7 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75 Гц, % |
от -10 до +5 |
|
Постоянная времени, c, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, % |
±5 |
|
Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР) | |
|
Число каналов РЕО |
4 |
|
Диапазон измерения базового сопротивления, Ом |
от 20 до 500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, % |
±20 |
|
Диапазон измерения переменного сопротивления, Ом |
от 0,05 до 0,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % |
±20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 10 Гц, относительно частоты 5 Гц, % |
±15 |
|
Спад АЧХ на частоте 15 Гц относительно частоты 5 Гц ,%, не более |
30 |
|
Постоянная времени, c, не менее |
1,0 |
|
Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более |
0,015 |
|
Зондирующий ток, мА, не более |
6 |
|
Частота зондирующего тока, кГц |
от 45 до 55 и от 90 до 110 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного сигнала 0,05 Ом, % |
±5 |
|
Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДС и ПБС-01.СПИРО | |
|
Диапазон измерения расхода воздуха, л/с |
от 0,25 до 12 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения расхода, %, |
±3 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Канал ПУЛЬС (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном сфигмографическим) | |
|
Число каналов ПУЛЬС |
2 |
|
Диапазон входных напряжений, B |
от 0,05 до 5,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, |
±15 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 37,5 Гц относительно значения на частоте 10 Гц, %, |
±15 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более |
20 |
|
Канал ФОНО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном фонокардиографическим) | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,05 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения на частоте 480 Гц, %, в диапазоне:
|
±25 ±10 |
|
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот 240 - 600Гц относительно значения на частоте 480 Гц, % |
от -30 до10 |
|
Спад АЧХ на частоте 37,5 Гц относительно значения на частоте 480 Гц, дБ |
от 25 до 30 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Входной импеданс, кОм, не менее |
40 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
1 |
2 | ||
|
Время установки рабочего режима, мин, не более |
5 | ||
|
Время непрерывной работы, ч, не более |
8 | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более: |
ширина |
длина |
высота |
|
- преобразователя ПБС-01 |
270 |
270 |
70 |
|
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 |
170 |
65 |
35 |
|
- преобразователя ПБС-01.Спиро |
70 |
80 |
180 |
|
- датчика ДР |
100 |
170 |
60 |
|
- датчика ДС |
70 |
80 |
180 |
|
- электрокардиографа ЭКГК -01 |
220 |
220 |
60 |
|
- электрокардиографа ЭКГК - 01.Т |
140 |
95 |
40 |
|
Масса, кг, не более: | |||
|
- преобразователя ПБС -01 |
1,3 | ||
|
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 |
0,3 | ||
|
- преобразователя ПБС-01.Спиро |
0,7 | ||
|
- датчика ДР |
0,5 | ||
|
- датчика ДС |
0,7 | ||
|
- электрокардиографа ЭКГК -01 |
1,5 | ||
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
- электрокардиографа ЭКГК - 01.Т |
0,25 |
|
Электропитание:
|
220±22 50±0,5 |
|
Потребляемая электрическая мощность, В^А, не более |
400 |
|
Напряжение постоянного тока, В |
12 |
|
Ток, потребляемый ПБС, мА, не более |
500 |
|
Ток, потребляемый ЭКГК, А, не более |
3 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 10 до 35 от 30 до 70 |
|
Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее |
1500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС и ЭКГК всех исполнений методом гравировки.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: | ||
|
преобразователь биосигналов в исполнениях: |
ПБС-01 «Валента»; ПБС-01.ЭКГ-02 «Валента»; ПБС-01.Спиро «Валента» | |
|
электрокардиограф переносной в исполнениях: |
ЭКГК-01 «Валента»; ЭКГК-01.Т «Валента» | |
|
первичные преобразователи сигналов:
|
ДС ДР Сфигмо, Фоно | |
|
программное обеспечение комплекса:
| ||
|
комплект кабелей для проведения исследований | ||
|
комплект электродов для проведения исследований | ||
|
устройства дистанционной передачи и приема данных (УД) |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Компьютерное оборудование:
| ||
|
Дополнительное оборудование:
| ||
|
Комплект сетевого оборудования | ||
|
Руководство по эксплуатации |
ДК-01РЭ |
1 экз. |
|
Паспорта на отдельные устройства |
по 1 экз. | |
|
Методика поверки |
ДК МП 36778-13 с изменениями 1 и 2 |
1 экз. |
|
Примечание:
| ||
осуществляется по документу ДК МП 36778-13 с изменениями 1 и 2 «Комплекс аппаратнопрограммный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 12.02.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный №11789-03) 30 мкВ - 9,5 В, ПГ ± (0,9 - 9,5) %; 0,01-600 Гц ПГ ±0,1 %;
-
- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный №38714-08), от 10 до 1000 Ом ПГ ±2 %, 0,05 - 10 Ом ПГ ±2 %, для значения 0,05 Ом ПГ ±5 %, от 0,053 до 20000 Гц, ПГ ±(0,5 - 2,5) %
-
- установка расходомерная поверочная УРП-40 (регистрационный № 11828-89), 0,22 - 40 м3/ч, ПГ ± 0,3 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в формуляр в виде клейма при первичной поверке и на комплекс в виде наклейки при периодической поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплутационной документации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельные стандарты. Электромагнитная совместимость. Требования к испытаниям
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «Компания Нео» (ООО «Компания Нео») ИНН 7804360870
Адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещение 221-А Телефон/факс: 8 (812) 335-50-86
Е-mail: infO@valenta.spb.ru
Web-сайт: www.valenta.spb.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области»
(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-62-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest. spb.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.