МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

18 марта 2019 г.                                              № 540______

Москва

О внесении изменений в описание типа на анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 5510, Alcotest 6820

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 08 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «СИМС-2» от 14 декабря 2018 г. №  181202

приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 5510, Alcotest 6820, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 67668-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

f                            \

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 00E1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019

к__________■_________/

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 5510, Alcotest 6820 (далее -анализаторы) предназначены для экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха.

Принцип действия анализаторов основан на применении электрохимического датчика, изготовленного фирмой Drager Safety AG & Co. KGaA, Германия, и предназначенного для измерения массовой концентрации паров этанола в анализируемом воздухе.

Анализаторы представляют собой автоматические портативные приборы.

Встроенный микроконтроллер управляет всем процессом измерений и преобразует выходные сигналы измерительного датчика в показания на дисплее. На дисплее отображаются результаты измерений, а также сообщения о режимах работы анализаторов и указания оператору. Электрическое питание анализаторов может осуществляться от сменных батарей питания или перезаряжаемых аккумуляторов. Управление анализаторами осуществляется с помощью трех кнопок, расположенных на лицевой панели. Анализаторы обеспечивают звуковую сигнализацию, информирующую об этапах работы и забора проб воздуха.

Анализаторы имеют два режима отбора пробы воздуха - автоматический и ручной. Для отбора проб воздуха используются сменные мундштуки специальной формы.

Анализаторы выпускаются двух модификаций, отличающихся конструктивными особенностями:

• - Alcotest 5510 - без принтера, в памяти анализаторов сохраняются результаты 10 последних измерений;

• - Alcotest 6820 - оснащены внешним принтером для распечатки полученных результатов измерений, в памяти анализаторов сохраняются результаты 1500 последних измерений.

Таблица 1 - Информация, содержащаяся в распечатанном протоколе измерения

Окончание таблицы 1

Общий вид анализаторов и пример распечатанного протокола измерения представлен на рисунках 1 - 3.

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов Alcotest 6820 (два варианта оформления лицевой панели) и пример распечатанного протокола измерения

Рисунок 3 - Общий вид анализаторов

Alcotest 5510

Рисунок 2 - Общий вид принтера для анализаторов Alcotest 6820

Доступ в режим корректировки показаний анализаторов защищен программным способом. В анализаторах механические узлы регулировки отсутствуют, пломбирование не предусмотрено.

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение:

• - анализаторы Alcotest 5510: 8323547;

• - анализаторы Alcotest 6820: 8324155.

Анализаторы Alcotest 6820 могут работать с автономным программным обеспечением «Drager Diagnostics».

Встроенное системно-прикладное программное обеспечение анализаторов разработано изготовителем специально для решения задачи измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, а также отображения результатов измерений на дисплее, хранения измеренных данных и передачи измеренных данных на внешние устройства. Идентификация встроенного программного обеспечения производится в сервисном меню путем вывода версии на дисплей анализаторов.

Влияние встроенного программного обеспечения (далее - ПО) на метрологические характеристики анализаторов учтено при их нормировании. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077—2014.

Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Таблица 4 - Метрологические характеристики

Таблица 5 - Основные технические характеристики

Окончание таблицы 5

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на анализаторы в виде наклейки.

Таблица 6 - Комплектность средства измерений

Окончание таблицы 6

Поверка осуществляется по документу МП-242-1711-2017 «ГСИ. Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Alcotest 5510, Alcotest 6820. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 января 2017 г.

Основные средства поверки:

• - Рабочие эталоны 1 или 2 разряда по ГОСТ 8.578-2014 - генераторы газовых смесей паров этанола в воздухе в комплекте со стандартными образцами состава водных растворов этанола ВРЭ-2 ГСО 8789-2006, пределы допускаемой относительной погрешности ±5 %

или

• - Рабочие эталоны 1 разряда по ГОСТ 8.578-2014 - стандартные образцы состава газовых смесей этанол/азот в баллонах под давлением ГСО 10338-2013, границы относительной погрешности при Р=0,95 ±(от 2 до 4) %.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (при первичной поверке до ввода в эксплуатацию).

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», пункт 11

Приказ МВД России от 08.11.2012 г. № 1014 «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и обязательных метрологических требований к ним», пункт 104

Постановление Правительства РФ от 26.06.2008 г. № 475 «Об утверждении Правил освидетельствования лица, которое управляет транспортным средством, на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления указанного лица на медицинское освидетельствование на состояние опьянения, медицинского освидетельствования этого лица на состояние опьянения и оформления его результатов и правил определения наличия наркотических средств или психотропных веществ в организме человека при проведении медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством», статья 1, пункт 5 (только для анализаторов Alcotest 6820, оснащенных принтером)

ГОСТ Р 50444-92, разд. 3, 4 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 54794-2011 Анализаторы паров этанола. Общие технические условия

ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах

ГОСТ Р 8.838-2013 ГСИ. Анализаторы паров этанола. Методика поверки

Техническая документация изготовителя

Drager Safety AG & CO. KGaA, Германия

Адрес: Revalstrasse 1, 23560 Lubeck, Germany

Телефон: +49 451 8 82-14 74, Fax: +49 451 8 82-33 47

Web-сайт: http://www.draeger.com

E-mail: Olga.Timofejev@draeger.com

Общество с ограниченной ответственностью «СИМС-2» (ООО «СИМС-2»)

ИНН 7734197385

Адрес: 125430, г. Москва, ул. Митинская, д. 16, эт. 10, пом. 1012Б, ком. с 15 по 18

Телефон/факс: +7 (495) 792-31-90, +7 (495) 510-66-51

Web-сайт: www.alcotester.ru,www.sims2.ru

E-mail: info@sims2.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14

Web-сайт: http://www.vniim.ru

E-mail: info@vniim.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.