№   510

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

__14 марта 2019 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 55063 «Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 08 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «биоМерье Рус» от 27 декабря 2018 г. № 613-п/18 и № 615-п/18 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 57333-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 55063 «Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS» на последующие 5 лет.

• 3.  Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом

  гтпа тл^^ррттый ы ВЫДачу вГО хранится в сибгемеЪлектроАного документооборота

  метрологии.

оформление свидетельства с оцисашелшид&хриед юридическому лицу или инд] св

• 4. Контроль за исполне

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

I          __________

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2019 г. № 510

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS

Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации тестостерона при проведении иммуноферментного анализа крови, плазмы, сыворотки и других биожидкостей.

Принцип работы анализаторов основан на методе одноканальной флуориметрии. Измеряемая интенсивность флуоресценции тестостерона в оптической кювете пропорциональна его молярной концентрации.

Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS представляют собой стационарные настольные приборы, состоящие из аналитического блока из пяти независимых секций, каждая на шесть тестов (возможен одновременный анализ 30 разных образцов), компьютера и принтера (модификация VIDAS); и в виде единого блока из двух независимых секций, каждая на шесть тестов (возможен одновременный анализ 12 разных образцов), со встроенным компьютерным модулем и принтером (модификация miniVIDAS).

Оптическая система анализаторов состоит из источника света (светодиодная лампа), высокочувствительного фотодиода и системы фильтров. Оптическая система организована на подвижной платформе, передвигающейся внутри прибора вдоль кювет для считывания. В канале возбуждения под контролем встроенного управляющего процессора происходит инициация вспышки ксеноновой лампы, световой поток проходит через коллиматор, затем через фильтр 370 нм и попадает на оптическую кювету. Интенсивность флуоресценции тестостерона в оптической кювете пропорциональна его концентрации. Измерительный канал расположен под углом 90° к каналу возбуждения, световой поток от оптической кюветы проходит через фильтр 450 нм и попадает на PIN-фотодиод. В оптической системе используется двойной луч для компенсации вариаций излучения лампы. Анализаторы модификации VIDAS управляются от внешнего управляющего компьютера, подключаемого через порт RS-232, модификации miniVIDAS от программного обеспечения, установленного на встроенном микроконтроллере, при этом управление происходит с помощью кнопочной панели на лицевой части прибора.

Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: VIDAS и miniVIDAS, отличающихся производительностью, потребляемой мощностью, дизайнерским исполнением, габаритными размерами, массой и комплектностью.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

VIDAS

miniVIDAS

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов иммунологических VIDAS, miniVIDAS

VIDAS

Место

нанесения знака поверки

Место нанесения пломбы

miniVIDAS

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки.

Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS имеют встроенное (модификация miniVIDAS) и автономное (модификация VIDAS) ПО, которое управляет работой прибора, выполнением измерений, отображает результат, обрабатывает, передает и хранит полученные данные. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.

Встроенное программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран дисплея номера версии ПО.

К метрологически значимой части автономного ПО относится исполняемый файл vidaspilot.jar

Метрологически значимая часть автономного ПО выполняет следующие функции: управление прибором; установка режимов работы прибора; получение спектров поглощения исследуемых проб; обработка и хранение результатов измерений; создание и хранение калибровочных зависимостей; проведение диагностических тестов прибора.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу «ГСИ. Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS. МП-

242-1128-2014», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24.01.2014 г.

Основные средства поверки:

- СО молярной концентрации тестостерона в сыворотке крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10390-2013).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус анализатора, как указано на рисунке 2.

приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»

Техническая документация фирмы «bioMerieux S.A.», Франция

Фирма «bioMerieux S.A.», Франция

Адрес: 69280, Marcy L'etoile, France

Телефон (факс): +33 04 78 87 20 09 / +33 04 78 87 20 00

Фирма «bioMerieux Italia S.p.A.», Италия

Адрес: Via di Campigliano, 58, 50015 Ponte a Ema (Firenze), Italy

Телефон (факс): 05564497 / 055643025

Общество с ограниченной ответственностью «биоМерье Рус»

(ООО «биоМерье Рус»)

ИНН 7713661670

Адрес: 115230, г. Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1

Телефон/факс: +7 (495) 221-10-79

Web-сайт: www.biomerieux-russia.com

E-mail: info.russia@ biomerieux.com

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19

Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14

Web-сайт: http//www.vniim.ru

E-mail: info@vniim.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.