МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

7 марта 2019 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа стандартных образцов и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ФГБУН ИТ ФМБА России, г. Санкт-Петербург, от 27 февраля 2019 г. № 01-05/213, приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на стандартный образец: ГСО 9104-2008, зарегистрированного в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений с сохранением регистрационных номеров и срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов, форма выпуска которого серийное производство,

на последующие пять лет.

• 3. Управлению метрологии (Д.В. Гоголеву),

(С.В. Медведевских) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства об утверждении типа стандартных образцов с описанием типа стандартных образцов и выдачу их юридическому

4. Контроль за испо лнениевдкниет^щ^ед^^          > за собой.

¹                        федеральное агентством техническому регулированию и

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Заместитель Руководится н сертификат ooeio36ee327he88oe9eoo7ibfcsdd276 Кому выдан: голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 06.11.2019

I.             -_____________

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «7» марта 2019 г. № 463

Изменения в описание типа на стандартный образец состава крови, содержащей свинец (СО BL-Pb)

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КРОВИ, СОДЕРЖАЩЕЙ СВИНЕЦ (СО BL-Pb)

ГСО 9104-2008

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой концентрации свинца в крови человека и животных.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение; научные медико-биологические исследования.

Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является лиофилизированная кровь животных, содержащая свинец. Материал стандартного образца расфасован по 360 мг в герметично закрытые флаконы с этикетками. При разведении материала экземпляра стандартного образца в определенном объеме дистиллированной воды получают раствор с массовой концентрацией свинца, соответствующей аттестованному значению СО.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики

Аттестуемая характеристика СО - массовая концентрация свинца (мкг/дм³).

Срок годности экземпляра СО: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность поставки стандартного образца: в комплект поставки входят два экземпляра стандартного образца с соответствующими паспортами СО.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава крови, содержащей свинец (CO BL-Pb), утвержденное в августе 2008 г.

• 2. Документы, определяющие применение стандартного образца:

• - МУК 4.1.1482-03 «Определение содержания химических элементов в диагностируемых биосубстратах, поливитаминных препаратах с микроэлементами, в биологически активных добавках к пище и в сырье для их изготовления методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой»;

• -  МУК 4.1.1483-03 Определение содержания химических элементов в диагностируемых биосубстратах, препаратах и биологически активных добавках методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой.

• - Методические указания по методам контроля ФМБА России «Методика измерений массовой концентрации свинца в пробах крови человека атомно-абсорбционным методом c электротермической атомизацией», утвержденные в 2011 г.;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике».

• - РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа».

• 3. Периодичность актуализации технической документации на тип стандартного образца: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях продления срока действия свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлены партии № 4а и № 4b, выпущенные в июне 2018 г.

Изготовитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России).

192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1;

ИНН 7811057064.

Заявитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России).

192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1.