Приложение № 1

к приказу Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от «14» февраля 2019 г. №228

Изменения в описание типа на стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата (РГЛ-1)

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-1)

ГСО 9279-2008

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений, контроль точности результатов измерений молярной концентрации глюкозы и лактата в крови, сыворотке, плазме и спинно-мозговой жидкости человека, калибровка и поверка автоматических анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия), при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям, установленным в методиках поверки.

Области промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение.

Описание стандартного образца: материал СО представляет собой водный раствор глюкозы и лактата, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором. СО расфасованы по 15 см³ в полиэтиленовые флаконы вместимостью 25 см³, закрытые пластиковыми крышками и запаянные парафином, с этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - молярные концентрации глюкозы и лактата, ммоль/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: стандартный образец с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- Техническое задание «Государственные стандартные образцы состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1, РГЛ-2, РГЛ-3)», утвержденное в декабре 2008 г.

• 2. Документы, определяющие применение стандартного образца:

- Методики поверки анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия);

- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

- РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Номер партии, дата выпуска: в целях продления свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлена партия № 10, выпущенная в декабре 2018 г.

Изготовитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а. ИНН 5039006370.

Заявитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-2)

ГСО 9280-2008

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений, контроль точности результатов измерений молярной концентрации глюкозы и лактата в крови, сыворотке, плазме и спинно-мозговой жидкости человека, калибровка и поверка автоматических анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия), при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям, установленным в методиках поверки.

Области промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение.

Описание стандартного образца: материал СО представляет собой водный раствор глюкозы и лактата, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором. СО расфасованы по 15 см³ в полиэтиленовые флаконы вместимостью 25 см³, закрытые пластиковыми крышками и запаянные парафином, с этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - молярные концентрации глюкозы и лактата, ммоль/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: стандартный образец с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- Техническое задание «Государственные стандартные образцы состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1, РГЛ-2, РГЛ-3)», утвержденное в декабре 2008 г.

- Методики поверки анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия);

- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

- РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Номер партии, дата выпуска: в целях продления свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлена партия № 10, выпущенная в декабре 2018 г.

Изготовитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а. ИНН 5039006370.

Заявитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ЛАКТАТА (РГЛ-3)

ГСО 9281-2008

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений, контроль точности результатов измерений молярной концентрации глюкозы и лактата в крови, сыворотке, плазме и спинно-мозговой жидкости человека, калибровка и поверка автоматических анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия), при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям, установленным в методиках поверки.

Области промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение.

Описание стандартного образца: материал СО представляет собой водный раствор глюкозы и лактата, разведенный в соотношении 1:50 системным гемолизирующим раствором. СО расфасованы по 15 см³ в полиэтиленовые флаконы вместимостью 25 см³, закрытые пластиковыми крышками и запаянные парафином, с этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - молярные концентрации глюкозы и лактата, ммоль/дм³.

Т а б л и ц а 1 - Нормируемые метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: стандартный образец с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- Техническое задание «Государственные стандартные образцы состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1, РГЛ-2, РГЛ-3)», утвержденное в декабре 2008 г.

• 2. Документы, определяющие применение стандартного образца:

2

- Методики поверки анализаторов глюкозы и лактата серии Super GL и других моделей производства компаний Dr. Muller Geratebau GmbH и DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия);

- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

- РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Номер партии, дата выпуска: в целях продления свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлена партия № 10, выпущенная в декабре 2018 г.

Изготовитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а. ИНН 5039006370.

Заявитель: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»), 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

14 февраля 2019 г.                                            №   228

Москва

О внесении изменений в описания типов стандартных образцов, о продлении срока действия и о переоформлении свидетельств об утверждении типов стандартных образцов

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением АО «ДИАКОН-ДС», г. Пущино Московской области, от 7 февраля 2019 г. №№ 37, 38, п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в описания типов на стандартные образцы: ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008, зарегистрированных в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений с сохранением регистрационных номеров и срока действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов, изложив их в новой редакции согласно приложениям №№ 1-3 к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельств об утверждении типов стандартных образцов, форма выпуска которых серийное производство, на последующие пять лет.

• 3. Переоформить свидетельства об утверждении типов стандартных образцов в связи с переименованием организации изготовителя с ЗАО «ДИАКОН-ДС» на АО «ДИАКОН-ДС».

• 4.  Управлению метрологии (Д.В. Гоголеву), ФГУП «УНИИМ» (С.В. Медведевских) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельств на утвержденные типы стандартных образцов с описаниями типов стандартных образцов и выдачу их юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой

Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019