ист 1 Регистрационный № ГСО 12974-2025                                Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца:

• - хранение и передача единицы величины массовой доли пептидов - имитаторов прионных белков в белках;

• - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли пептидов - имитаторов прионных белков в белках;

• - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: пищевая промышленность, здравоохранение, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

писание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой раствор пептидов - имитаторов прионных белков в белках в фосфатно-солевом буфере с рН=7,4 в виде бесцветной мутноватой жидкости. Материал расфасован по 0,1 см³ в пластиковую пробирку с завинчивающейся крышкой, свободностоящую, с этикеткой, вместимостью 0,5 см³. Пробирка помещена в картонный футляр, устройство которого предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Разработчики стандартного образца - Федеральное бюджетное учреждение «Научноисследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» и ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России.

ора в пуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

етрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля пептидов -имитаторов прионных белков в белках, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

росле иваемость аттестованного значения С , установленного по расчетноэкспериментальной процедуре приготовления:

- к единице величин «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 196 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в идких и тверд х ве ествах и материалах на основе спектральных методов, обеспечена посредством прямых измерений на Государственном эталоне единиц ГЭТ 196 при установлении массовой доли основного компонента в исходном материале;

- к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственн м первичным эталоном массы - килограмм, обеспечена посредством применения поверенных весов и средств измерений объёма.

рок годности экзе пляра: 1 год.

Знак утвер дения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхн часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

омплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

окумент , устанавлива ие требования к стандартно у образцу:

• 1. аи енование и обозначение технической доку ентации, по которой впуен или будет в пускаться стандартн й образец:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца массовой доли пептидов -

имитаторов прионных белков в белках», утвер денное Б «        - Ростест» 15 января

2025 г.;

• - «Стандартные образц массовой доли пептидов - имитаторов прионн х белков в белках. Технические условия НЕВТ.418329.001-08ТУ», утвержденные ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест» 15 января 2025 г.;

• - « рограмма испытаний стандартного образца массовой доли пептидов - имитаторов

прионн х белков в белках в целях утвер дения типа», утвер денная Б «         -

Ростест» 15 января 2025 г.;

• - «Программа испытаний серийного производства стандартного образца массовой доли

пептидов - имитаторов прионных белков в белках», утвер денная Б «          -

Ростест» 15 января 2025 г.

• 2. аименование и обозначение документов, определя их применение стандартного образца:

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

^МГ 76-2014 «ГОИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. етоды оценки»;

РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств ве еств и материалов. етодика в полнения измерений с использованием стандартн х образцов».

• 3. ериодичность актуализации технической доку ентации на стандартн й образец: не ре е одного раза в пять лет.

оер экзе пляра (партии), дата в пуска: представлен в целях утвер дения типа стандартного образца экземпляры партии № 01, выпущенной 15 января 2025 г.

Правообладатель

едеральное бд етное учре дение « аучно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

дрес фактического места осу ествления деятельности: 119361, г. осква, ул. зерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

роизводители

едеральное бд етное учре дение « аучно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

ИНН 7727061249

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

дрес фактического места осу ествления деятельности: 119361, г. осква, ул. зерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru;

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика .. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)

ИНН 7734013214

Юридический адрес: 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Адрес фактического места осуществления деятельности: 123098, Россия, г. Москва, ул.

Гамалеи, д. 18

тел.: +7(499)193-30-01

E-mail: info@gamaleya.org

адрес в Интернет: https://gamaleya.org/

сп тательн й центр

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест» (ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

Юридический адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31

дрес фактического места осу ествления деятельности: 119361, г. осква, ул. зерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: info@rostest.ru

адрес в Интернет: https://www.rostest.ru

никальн й номер записи в реестре аккредитованных лиц PCC R .0001.310501.