№1681 от 18.07.2024
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 580648
ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (6)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1681 от 18.07.2024
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
(Росстандарт)
18 июля 2024 г.
№ 1681
Москва
Об утверждении типов стандартных образцов
В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа Федерального агентства 12 ноября 2018 г. № 2346,
средств измерений, утвержденным приказом по техническому регулированию и метрологии от п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить:
типы стандартных образцов,
к настоящему приказу;
описания типов стандартных приказу.
2. ФГУП «ВНИИМ им.
сведения
о которых прилагаются
образцов, прилагаемые к настоящему
Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Е.Р.Лазаренко.
Заместитель руководителя
< > Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
А.М.Кузьмин
Сертификат: 00E9C42A3360155561666DB4E2ED5F7B52
Кому выдан: Кузьмин Александр Михайлович
Действителен: с 18.12.2023 до 12.03.2025
\_______________
Наименование типа стандартных образцов
Обозначе
ние типа
Код характера производства
1
1.
СО состава
крови, содержащей свинец, ртуть и кадмий (BL -
Pb, Hg, Cd)
BL - Pb,
Hg, Cd
Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов
5
ГСО 12608
2024
Зав. но-
мер(а)
Правообладатель
Производители
Код идентификации производства
Заявитель
Юридическое лицо, проводившее испытания
Дата утверждения акта
партия
№ 1, выпуск 25.11.2022
Федеральное государственное унитарное предприятие Научнотехнический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА
России), г. Москва
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научноклинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НКЦТ им.
С.Н.Голико-ва ФМБА России), г. Санкт-Петербург;
9
РФ
|
10 |
11 |
|
Федеральное |
УНИИМ - |
|
государственное |
филиал |
|
унитарное пред- |
ФГУП |
|
приятие Научно- |
«ВНИИМ им. |
|
технический |
Д.И.Менде- |
|
центр |
леева», |
|
радиационно- |
г. Екатерин- |
|
химической безопасности |
бург |
|
и гигиены | |
|
Федерального | |
|
медико- | |
|
биологического | |
|
агентства | |
|
(ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА | |
|
России), г. Москва |
12
23.10.2023
СО состава
мочи, содержащей свинец, ртуть и кадмий (Ur -Pb, Hg, Cd)
Ur - Pb,
Hg, Cd
ГСО 126092024
партия
№ 1, выпуск 27.02.2023
Федеральное государственное унитарное предприятие Научнотехнический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России), г. Москва
Федеральное государственное унитарное предприятие Научнотехнический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России), г. Москва
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научноклинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова
Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НКЦТ им.
С.Н.Голико-ва ФМБА России), г. Санкт-Петербург;
Федеральное
РФ
Федеральное государственное унитарное предприятие Научнотехнический центр радиационнохимической безопасности и гигиены Федерального медикобиологического агентства
(ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России), г. Москва
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург
22.02.2024
СО состава
венетоклакса
(ГИЛС -Венетоклакс)
ГИЛС -Венето-клакс
ГСО 12610
2024
|
партия № 1, |
Федеральное бюджетное |
|
выпуск |
учреждение |
|
05.2024 |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
государственное унитарное предприятие
Научнотехнический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА
России),
г. Москва Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»),
г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва
РФ
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Санкт-Петербург
25.06.2024
СО состава дакарбазина (ГИЛС -Дакарбазин)
ГИЛС -
Дакарба-зин
ГСО 12611
2024
партия
№ 1, выпуск 05.2024
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва
СО состава даунорубици-на гидрохлорида (ГИЛС -Дауноруби-цин)
ГИЛС -Даунору-бицин
ГСО 12612
2024
партия
№ 1, выпуск 05.2024
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью
«Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью
«Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»),
РФ
РФ
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Санкт-Петербург
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Санкт-Петербург
24.06.2024
25.06.2024
г. Москва
СО состава лумакафтора (ГИЛС -Лумакафтор)
ГИЛС -
Лума-кафтор
ГСО 12613
2024
|
партия № 1, |
Федеральное бюджетное |
|
выпуск |
учреждение |
|
05.2024 |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью
«Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва
РФ
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Санкт-Петербург
25.06.2024
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2024 г. № 1681
Лист № 1
Всего листов 4
Регистрационный № ГСО 12608-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КРОВИ, СОДЕРЖАЩЕЙ СВИНЕЦ, РТУТЬ И КАДМИЙ (BL - Pb, Hg, Cd)
Назначение стандартного образца:-
- аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой концентрации свинца, ртути, кадмия в крови человека и животных;
-
- установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- другие виды метрологического контроля при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям процедур метрологического контроля. Область экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: научные медико-биологические исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой сухой лиофилизированный порошок красно-коричневого цвета, приготовленный из крови, содержащей свинец, ртуть и кадмий, расфасованный в стеклянные флаконы из прозрачного стекла с резиновыми пробками, герметизированные алюминиевыми колпачками, объемом 15 см3. Масса СО во флаконе - (1005,0 ± 8,0) мг.
При растворении материала экземпляра СО в 4,8 см3 дистиллированной воды получают раствор с массовыми концентрациями компонентов, соответствующими аттестованному значению.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая концентрация свинца, мкг/дм3; массовая концентрация ртути, мкг/дм3, массовая концентрация кадмия, мкг/дм3.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО
|
Аттестуемая характеристика |
Обозначение единицы величины |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (Р=0,95), % |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (k=2; P=0,95), % |
|
Массовая концентрация свинца |
мкг/дм3 |
от 320 до 480 |
±30 |
30 |
|
Массовая концентрация ртути |
мкг/дм3 |
от 16 до 24 |
±25 |
25 |
|
Массовая концентрация кадмия |
мкг/дм3 |
от 16 до 24 |
±35 |
35 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение утвержденных типов стандартных образцов с установленной прослеживаемостью ГСО 7773-2000, ГСО 7877-2000, ГСО 7879-2001.
Срок годности экземпляра: 1 год.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляры стандартных образцов снабжены этикетками и паспортами стандартных образцов, оформленными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава крови, содержащей свинец, ртуть и кадмий», утвержденное ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России и ФГБУ НКЦТ им. С.Н.Голикова ФМБА России в 2021 году;
- «Стандартный образец состава крови, содержащей свинец, ртуть и кадмий (BL - Pb, Hg, Cd). Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 15 июля 2022 г.;
-
- «Стандартный образец состава крови, содержащей свинец, ртуть и кадмий (BL - Pb, Hg, Cd). Программа испытаний серийного производства», утвержденная ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России и ФГБУ НКЦТ им. С.Н.Голикова ФМБА России 15 июля 2022 г.
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений (в части оценивания прецизионности);
-
- РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки;
-
- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа;
-
- методики измерений массовой концентрации свинца, ртути, кадмия в крови.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа представлена партия № 1, выпущенная 25 ноября 2022 г.
ПравообладательФедеральное государственное унитарное предприятие Научно-технический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России)
ИНН 7734033186
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 40
Телефон: (499) 193-00-15
E-mail: ntc_rhbg@fmbamail.ru
Web-сайт: https://ntcrhbg.ru
ПроизводительФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н.Голикова Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НКЦТ им. С.Н.Голикова ФМБА России)
ИНН 7811057064
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1
Телефон: (812) 365-06-80
E-mail: institute@toxicology.ru
Web-сайт: https://toxicology.ru
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-технический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России)
ИНН 7734033186
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 40
Телефон: (499) 193-00-15
E-mail: ntc_rhbg@fmbamail.ru
Web-сайт: https://ntcrhbg.ru
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2024 г. № 1681
Лист № 1
Всего листов 4
Регистрационный № ГСО 12609-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МОЧИ, СОДЕРЖАЩЕЙ СВИНЕЦ, РТУТЬ И КАДМИЙ (Ur - Pb, Hg, Cd)
Назначение стандартного образца:-
- аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой концентрации свинца, ртути, кадмия в моче человека и животных;
-
- установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- другие виды метрологического контроля при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям процедур метрологического контроля. Область экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартных образцов: научные медико-биологические исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой сухой лиофилизированный порошок желтого цвета, приготовленный из мочи, содержащей свинец, ртуть и кадмий, расфасованный в стеклянные флаконы из прозрачного стекла с резиновыми пробками, герметизированные алюминиевыми колпачками, объемом 20 см3. Масса СО во флаконе - (138,6 ± 5,4) мг.
При растворении материала экземпляра СО в 4,0 см3 дистиллированной воды получают раствор с массовыми концентрациями компонентов, соответствующими аттестованному значению.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая концентрация свинца, мкг/дм3; массовая концентрация ртути, мкг/дм3, массовая концентрация кадмия, мкг/дм3.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО
|
Аттестуемая характеристика |
Обозначение единицы величины |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (Р=0,95), % |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (k=2; P=0,95), % |
|
Массовая концентрация свинца |
мкг/дм3 |
от 480 до 720 |
±25 |
25 |
|
Массовая концентрация ртути |
мкг/дм3 |
от 48 до 72 |
±30 |
30 |
|
Массовая концентрация кадмия |
мкг/дм3 |
от 24 до 36 |
±20 |
20 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая концентрация компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение утвержденных типов стандартных образцов с установленной прослеживаемостью ГСО 7773-2000, ГСО 7877-2000, ГСО 7879-2001.
Срок годности экземпляра: 1 год.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляры стандартных образцов снабжены этикетками и паспортами стандартных образцов, оформленными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава мочи, содержащей свинец, ртуть и кадмий», утвержденное ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России и ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России в 2021 году;
- «Стандартный образец состава мочи, содержащей свинец, ртуть и кадмий (Ur - Pb, Hg, Cd). Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 22 сентября 2022 г.;
-
- «Стандартный образец состава мочи, содержащей свинец, ртуть и кадмий (Ur - Pb, Hg, Cd). Программа испытаний серийного производства», утвержденная ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России и ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России 22 сентября 2022 г.
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений (в части оценивания прецизионности);
-
- РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки;
-
- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа;
-
- методики измерений массовой концентрации свинца, ртути, кадмия в моче.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа представлена партия № 1, выпущенная 27 февраля 2023 г.
ПравообладательФедеральное государственное унитарное предприятие Научно-технический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России)
ИНН 7734033186
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 40
Телефон: (499) 193-00-15
E-mail: ntc_rhbg@fmbamail.ru
Web-сайт: https://ntcrhbg.ru
ПроизводительФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н.Голикова Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НКЦТ им. С.Н.Голикова ФМБА России)
ИНН 7811057064
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1
Телефон: (812) 365-06-80
E-mail: institute@toxicology.ru
Web-сайт: https://toxicology.ru
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-технический центр радиационно-химической безопасности и гигиены Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России)
ИНН 7734033186
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 40
Телефон: (499) 193-00-15
E-mail: ntc_rhbg@fmbamail.ru
Web-сайт: https://ntcrhbg.ru
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2024 г. № 1681
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12610-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СОСТАВА
ВЕНЕТОКЛАКСА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ (ГИЛС - Венетоклакс)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли венетоклакса в субстанции венетоклакса, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит венетоклакс. Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию венетоклакса, порошок жёлтого цвета, расфасованный по 25 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля венетоклакса, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности аттестованного значения СО при к = 2, P = 0,95, % |
|
Массовая доля венетоклакса |
от 95,0 до 99,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен
(будет выпускаться) стандартный образец:
-
- Техническое задание на разработку стандартного образца состава венетоклакса (ГИЛС-Венетоклакс), утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 21 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец состава венетоклакса испытаний в целях утверждения типа, им. Д.И. Менделеева» 23 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец состава
(ГИЛС-Венетоклакс).
утвержденная ФГУП
Программа
«ВНИИМ
венетоклакса серийного
ФБУ «ГИЛС
(ГИЛС-Венетоклакс).
производства, и НП»
Программа утвержденная и ООО «НЦСО»
испытаний стандартного образца ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»,
23 мая 2024 г.
2 Наименование и обозначение стандартных образцов:-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли венетоклакса в субстанции венетоклакса, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит венетоклакс.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная в мае 2024 г.
ПравообладательФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
ПроизводителиФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.310494.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2024 г. № 1681
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12611-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СОСТАВА
ДАКАРБАЗИНА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ (ГИЛС - Дакарбазин)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли дакарбазина в субстанции дакарбазина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит дакарбазин. Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию дакарбазина, белый или слегка желтоватый кристаллический порошок, расфасованный по 100 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля дакарбазина, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности аттестованного значения СО при к = 2, P = 0,95, % |
|
Массовая доля дакарбазина |
от 95,0 до 99,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартного образца состава дакарбазина (ГИЛС-Дакарбазин), утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 21 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец состава дакарбазина (ГИЛС-Дакарбазин). Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 23 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец состава дакарбазина (ГИЛС-Дакарбазин). Программа испытаний
стандартного образца серийного производства, утвержденная
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 23 мая 2024 г.
2 Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартных образцов:-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли дакарбазина в субстанции дакарбазина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит дакарбазин.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная в мае 2024 г.
ПравообладательФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
ПроизводителиФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.310494.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2024 г. № 1681
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12612-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
ДАУНОРУБИЦИНА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ГИДРОХЛОРИДА (ГИЛС - Даунорубицин)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли даунорубицина гидрохлорида в субстанции даунорубицина гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит даунорубицина гидрохлорид.
Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию даунорубицина гидрохлорида, оранжево-красный кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля даунорубицина гидрохлорида, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности аттестованного значения СО при к = 2, P = 0,95, % |
|
Массовая доля даунорубицина гидрохлорида |
от 92,0 до 99,0 |
±2,0 |
2,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.
Срок годности экземпляра: 1 год.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартного образца состава даунорубицина гидрохлорида (ГИЛС-Даунорубицин), утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 21 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец состава даунорубицина гидрохлорида (ГИЛС-Даунорубицин). Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 23 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец состава даунорубицина гидрохлорида (ГИЛС-Даунорубицин). Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 23 мая 2024 г.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли даунорубицина гидрохлорида в субстанции даунорубицина гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит даунорубицина гидрохлорид.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная в мае 2024 г.
ПравообладательФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
ПроизводителиФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
места осуществления
деятельности:
Юридический адрес и адрес фактического 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
«Национальный центр
Общество с ограниченной ответственностью
образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
места осуществления
стандартных
деятельности:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.310494.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2024 г. № 1681
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12613-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СОСТАВА
ЛУМАКАФТОРА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
(ГИЛС - Лумакафтор)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли лумакафтора в субстанции лумакафтора, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит лумакафтор. Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию лумакафтора, порошок от белого до жёлтого цвета, расфасованный по 100 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля лумакафтора, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности аттестованного значения СО при к = 2, P = 0,95, % |
|
Массовая доля лумакафтора |
от 95,0 до 99,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартного образца состава лумакафтора (ГИЛС-Лумакафтор), утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 21 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец состава лумакафтора испытаний в целях утверждения типа, им. Д.И. Менделеева» 23 мая 2024 г.
-
- Стандартный образец испытаний стандартного образца ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», 23 мая 2024 г.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли лумакафтора в субстанции лумакафтора, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит лумакафтор.
(ГИЛС-Лумакафтор). утвержденная ФГУП
состава лумакафтора серийного
ФБУ «ГИЛС
(ГИЛС-Лумакафтор). производства, и НП»
документов,
Программа
«ВНИИМ
Программа утвержденная и ООО «НЦСО»
определяющих применение
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная в мае 2024 г.
ПравообладательФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
ПроизводителиФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
места осуществления
деятельности:
Юридический адрес и адрес фактического 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
«Национальный центр
Общество с ограниченной ответственностью
образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
места осуществления
стандартных
деятельности:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.310494.
