№915 от 08.04.2024
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 544102
ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (4)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 915 от 08.04.2024
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
(Росстандарт)
08 апреля 2024 г.
№ 915
Москва
Об утверждении типов стандартных образцов
В соответствии с Административным регламентом по предоставлению
Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа Федерального агентства 12 ноября 2018 г. № 2346, образцов, прилагаемые к настоящему
средств измерений, утвержденным приказом по техническому регулированию и метрологии от п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить:
типы стандартных образцов,
к настоящему приказу;
описания типов стандартных приказу.
2. ФГУП «ВНИИМ им.
сведения
о которых прилагаются
Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения
Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения,
предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
f >
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Заместитель Руководителя
Е.Р.Лазаренко
Сертификат: 525EEF525B83502D7A69D9FC03064C2A
Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович
Действителен: с 06.03.2024 до 30.05.2025
\______________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от « » _^_ а^е__ 2024 г. № ___
Сведения
об утвержденных типах стандартных образцов
№ п/ п |
Наименование типа стандартных образцов |
Обозначе ние типа |
Код характера производства |
Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов |
Зав. но-мер(а) |
Правообладатель |
Производи тели |
Код идентификации производства |
Заявитель |
Юридическое лицо, проводившее испытания |
Дата утверждения акта |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
1. |
СО массовой доли серы в нефтепродуктах (СО СН-ПА-4) |
СО СН- ПА-4 |
С |
ГСО 124552024 |
партии 001, 002, 003, 004, выпуск 22.03. 2023 |
Общество с ограниченной ответственностью «Петро-аналитика» (ООО «Петроанали-тика»), г. Санкт-Петербург |
Общество с ограниченной ответственностью «Петроанали-тика» (ООО «Петроанали-тика»), г. Санкт-Петербург |
РФ |
Общество с ограниченной ответственностью «Петро-аналитика» (ООО «Петроаналити-ка»), г. Санкт-Петербург |
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург |
22.03.2024 |
2. |
СО состава афатиниба дималеата (ГИЛС -Афатиниба дималеат) |
ГИЛС -Афатини-ба дималеат |
С |
ГСО 12456 2024 |
партия № 1, выпуск 22.03. 2024 |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург |
22.03.2024 |
СО массовой концентрации никеля, осажденного на фильтр АФА-ВП-20 из воздушной среды (B-Ni-05
СО УНИИМ)
B-Ni-05 СО
УНИИМ
ГСО 12457
2024
партии
№ 01 -
№ 03, выпуск
22.06.
2023
СО массовой концентрации меди, осажденной на фильтр АФА-ХП-20 из воздушной среды
(В-Си-04 СО УНИИМ)
В-Си-04 СО УНИИМ
ГСО 12458
2024
партии
№ 01 -
№ 03, выпуск
21.06.
2023
Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Мен-делеева» (УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И.Менде-леева»), г. Екатеринбург
Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссий-
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Мен-делеева»
(УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева»),
г. Екатеринбург
Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссий-
РФ
РФ
Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский
научно-исследовательский институт метрологии им.
Д.И.Менде-леева» (УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева»), г. Екатеринбург
Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский
научно-
УНИИМ -
филиал ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург
УНИИМ -
филиал ФГУП «ВНИИМ им.
Д.И.Менде-леева», г. Екатеринбург
18.03.2024
18.03.2024
ский научно- |
ский научно- |
исследователь- | |
исследова- |
исследова- |
ский институт | |
тельский ин- |
тельский ин- |
метрологии им. | |
ститут метро- |
ститут метро- |
Д.И.Менде- | |
логии им. |
логии им. |
леева» | |
Д.И.Мен- |
Д.И.Мен- |
(УНИИМ - | |
делеева» |
делеева» |
филиал ФГУП | |
(УНИИМ - |
(УНИИМ - |
«ВНИИМ | |
филиал |
филиал |
им. Д.И.Менде- | |
ФГУП |
ФГУП |
леева»), | |
«ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева»), г. Екатеринбург |
«ВНИИМ им. Д.И.Менде-леева»), г. Екатеринбург |
г. Екатеринбург |
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «08» апреля 2024 г. № 915
Лист № 1
Всего листов 5
Регистрационный № ГСО 12455-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ СЕРЫ В НЕФТЕПРОДУКТАХ (СО СН-ПА-4)
Назначение стандартного образца: аттестация, валидация и верификация методик измерений, верификация оборудования и контроль точности результатов измерений массовой доли серы в нефти и нефтепродуктах по ГОСТ Р 50442-92, ГОСТ Р 51947-2002, ГОСТ Р 52660-2006, 33194-2014,
ГОСТ Р 53203-2022, ГОСТ ISO 20884-2016, ГОСТ 32139-2019, ГОСТ
ASTM D2622-21, ASTM D4294-21, ГОСТ Р ЕН ИСО 20847-2010, ГОСТ ISO 20847-2014, ГОСТ ISO 8754-2013, ГОСТ ISO 14596-2016, ГОСТ Р ЕН ИСО 14596-2008, ГОСТ 34239-2017, ASTM D7220-12(2017), ISO 8754:2003, ISO 20884:2019, ISO 20847:2004, ISO 14596:2007, ГОСТ 33305-2015, ASTM D6481-14(2019).
Стандартный образец может применяться:
-
- для поверки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений;
-
- для калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик критериям, установленным в методиках калибровки средств измерений;
-
- для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтехимическая, нефтеперерабатывающая, химическая промышленности.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой раствор серосодержащего соединения в белом минеральном масле, расфасованный в стеклянную ампулу, стеклянный или полимерный флакон с этикеткой, объем материала в ампуле составляет не менее 5 см3, объем материала во флаконе составляет не менее 5 см3, 15 см3, 50 см3 или не менее 100 см3. Разработчик стандартного образца - Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»).
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля серы, %.
Лист № 2
Всего листов 5
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО при Р = 0,95, % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности (±U) аттестованного значения СО при k = 2, P = 0,95, % |
Массовая доля серы, % |
от 0,0003 до 0,0006 вкл. |
±4,0 |
4,0 |
св. 0,0006 до 0,0016 вкл. |
±2,0 |
2,0 | |
св. 0,0016 до 10,00 вкл. |
±1,5 |
1,5 |
Прослеживаемость аттестованных значений стандартного образца, установленного по расчетноэкспериментальной процедуре приготовления, к единице величины:
-
- «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений массовой доли серы в материале стандартного образца по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца утвержденного типа -ГСО 11337-2019;
-
- «масса» (кг), воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном единицы массы (килограмма), обеспечена посредством применения поверенных весов.
Срок годности экземпляра: 2 года.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входят один или два экземпляра СО, снабженные этикетками и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
-
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:
-
- Стандартный образец массовой доли серы в нефтепродуктах (СО СН-ПА-4). Техническое задание, утвержденное ООО «Петроаналитика» 19.09.2022;
-
- Программа испытаний стандартных образцов массовой доли серы в нефтепродуктах (СО СН-ПА-4) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 16.10.2023;
массовой доли утвержденная
-
- Программа определения метрологических характеристик стандартных образцов
серы в нефтепродуктах (СО СН-ПА-4) при серийном выпуске,
ООО «Петроаналитика» 19.09.2022.
стандартного
-
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение образца:
-
- на методы измерений:
ГОСТ Р 50442-92 Нефть и нефтепродукты. Рентгено-флуоресцентный метод определения серы.
ГОСТ Р 51947-2002 Нефть и нефтепродукты. Определение серы методом энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии.
Лист № 3 Всего листов 5 ГОСТ Р 52660-2006 Топлива автомобильные. Метод определения содержания серы рентгенофлуоресцентной спектрометрией с дисперсией по длине волны.
ГОСТ Р 53203-2022 Нефтепродукты. Определение серы методом рентгенофлуоресцентной спектрометрии с дисперсией по длине волны.
ГОСТ ISO 20884-2016 Нефтепродукты жидкие. Определение содержания серы в автомобильных топливах. Метод рентгенофлуоресцентной спектрометрии с дисперсией по длине волны.
ГОСТ 32139-2019 Нефть и нефтепродукты. Определение содержания серы методом
энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии.
ГОСТ 33194-2014 Нефть и нефтепродукты. Определение содержания серы методом
рентгенофлуоресцентной спектрометрии с волновой дисперсией.
ASTM D2622-21 Standard Test Method for Sulfur in Petroleum Products by Wavelength Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometry. (Стандартный метод определения серы в нефтепродуктах рентгенофлуоресцентной спектрометрией с дисперсией по длине волны.)
ASTM D4294-21 Standard Test Method for Sulfur in Petroleum and Petroleum Products by Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometry. (Стандартный метод определения серы в нефти и нефтепродуктах энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрией.)
ГОСТ Р ЕН ИСО 20847-2010 Нефтепродукты. Определение содержания серы в автомобильных топливах методом рентгенофлуоресцентной энергодисперсионной спектрометрии.
ГОСТ ISO 20847-2014 Нефтепродукты. Определение содержания серы в топливе для двигателей внутреннего сгорания. Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия на основе энергетической дисперсии.
методом
серы
ГОСТ ISO 8754-2013 Нефтепродукты. Определение содержания
энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии.
методом
серы
ГОСТ ISO 14596-2016 Нефтепродукты. Определение содержания
рентгенофлуоресцентной спектрометрии с дисперсией по длине волны.
ГОСТ Р ЕН ИСО 14596-2008 Нефтепродукты. Определение содержания серы рентгенофлуоресцентной спектрометрии с дисперсией по длине волны.
методом
ГОСТ 34239-2017 Нефтепродукты. Определение содержания серы методом монохроматической энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии.
ASTM D7220-12(2017) Standard Test Method for Sulfur in Automotive, Heating, and Jet Fuels by Mono-chromatic Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectrometry. (Стандартный метод определения серы в автомобильных, бытовых и реактивных топливах методом монохроматической энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии.)
ISO 8754:2003 Petroleum products - Determination of sulfur content - Energy-dispersive X-ray fluorescence spectrometry. (Нефтепродукты. Определение содержания серы. Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия на основе метода энергетической дисперсии.)
ISO 20884:2019 Petroleum products - Determination of sulfur content of automotive fuels -Wave-length-dispersive X-ray fluorescence spectrometry. (Нефтепродукты. Определение содержания серы в топливе для двигателей внутреннего сгорания. Метод рентгенофлуоресцентной спектрометрии с дисперсией по длине волны.)
ISO 20847:2014 Petroleum products - Determination of sulfur content of automotive fuels - Energy-dispersive X-ray fluorescence spectrometry. (Нефтепродукты. Определение содержания серы в топливе для двигателей внутреннего сгорания. Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия на основе энергетической дисперсии.)
ISO 14596:2007 Petroleum products - Determination of sulfur content - Wavelength-dispersive X-ray fluorescence spectrometry. (Нефтепродукты. Определение содержания серы. Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия с дисперсией по длине волны.)
ГОСТ 33305-2015 Масла смазочные. Метод определения фосфора, серы, кальция и цинка энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектроскопией.
Лист № 4 Всего листов 5 ASTM D6481-14(2019) Standard Test Method for Determination of Phosphorus, Sulfur, Calcium, and Zinc in Lubrication Oils by Energy Dispersive X-ray Fluorescence Spectroscopy. (Стандартный метод определения фосфора, серы, кальция и цинка энергодисперсионной рентгенофлуоресцентной спектроскопией.)
- на методики поверки: МП 79-241-2019 ГСИ. Анализаторы рентгенофлуоресцентные Sindie. Методика поверки. РТ-МП-220-448-2023 ГСИ. Анализаторы серы рентгенофлуоресцентные волнодисперсионные AVRORA-DUBHE 1610. Методика поверки.
МП 93-251-2019 Анализаторы серы в нефти и нефтепродуктах ренгенофлуоресцентные энергодисперсионные СПЕКТРОСКАН SE. Методика поверки.
МП 242-2219-2018 Анализаторы серы в нефти и нефтепродуктах рентгенофлуоресцентные энергодисперсионные СПЕКТРОСКАН SUL. Методика поверки.
МП 242-2221-2018 Анализаторы серы рентгенофлуоресцентные энергодисперсионные ЭКРОС-7700. Методика поверки.
- другие документы:
РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов.
РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.
прецизионности методик
РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, количественного химического анализа. Методы оценки.
на стандартный образец:
-
3. Периодичность актуализации технической документации не реже одного раза в пять лет.
в целях утверждения типа
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены стандартного образца партии 001, 002, 003 и 004, выпущенные 22 марта 2023 г.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика») ИНН 7805523334
деятельности:
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 17
Телефон: 8(812) 447-95-10
E-mail: info@petroanalytica.ru
Web-сайт: www.petroanalytica.ru
ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика») ИНН 7805523334
деятельности:
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 17
Телефон: 8(812) 447-95-10
E-mail: info@petroanalytica.ru
Web-сайт: www.petroanalytica.ru
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «08» апреля 2024 г. № 915
Лист № 1
Всего листов 3
ДИМАЛЕАТА
Регистрационный № ГСО 12456-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АФАТИНИБА (ГИЛС - Афатиниба дималеат)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции афатиниба дималеата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит афатиниба дималеат. Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию афатиниба дималеата, порошок от светло желтого до кремового цвета, расфасованный по 250 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля афатиниба дималеата, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95, % |
Массовая доля афатиниба дималеата |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых
Лист № 2 Всего листов 3 веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.
Срок годности экземпляра: 1 год.Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава афатиниба дималеата (ГИЛС - Афатиниба дималеат)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 27.11.2023;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава афатиниба дималеата (ГИЛС -Афатиниба дималеат) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 28.12.2023;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава афатиниба дималеата (ГИЛС -Афатиниба дималеат) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 28.12.2023.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли афатиниба дималеата в субстанции афатиниба дималеата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит афатиниба дималеат.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 22 марта 2024 г.
ПравообладательФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
ПроизводителиФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «08» апреля 2024 г. № 915
Лист № 1
Всего листов 4
Регистрационный № ГСО 12457-2024
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ
ОСАЖДЕННОГО (B-Ni-05 СО УНИИМ)
ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ НИКЕЛЯ,
НА ФИЛЬТР АФА-ВП-20 ИЗ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ
Назначение стандартного образца:-
- аттестация методик измерений массовой концентрации никеля в воздушных средах (атмосферный воздух, воздух рабочей зоны, промышленные выбросы в атмосферу) методами спектрофотометрии, атомно-абсорбционной спектрометрии, атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой;
-
- контроль точности результатов измерений массовой концентрации никеля в воздушных средах.
СО может применяться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: научные исследования, охрана окружающей среды, контроль воздушных сред.
Описание стандартного образца: стандартный образец состоит из двух фильтров АФА-ВП-20 (с маркировками): фильтра АФА-ВП-20 с осажденным никелем и фильтра АФА-ВП-20 без осажденного никеля, помещенных в один полиэтиленовый пакет (размером не более 10x18 см), запаянный герметизирующими водо- и воздухонепроницаемыми швами. Фильтры в пакете разделены запаянными швами.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация никеля, мг/м3.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Обозначение единицы величины |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО* |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (k=2, р=0,95), % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), % |
Массовая концентрация никеля |
мг/м3 |
от 0,025 до 1,25 |
6 |
±6 |
* Аттестованное значение СО (Са) приведено в мг/м3 в расчете на заданный объем воздушной среды - V0 = 0,2 м3 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца, установленного по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления, к единице величины:
- «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена посредством применения в качестве исходного материала ГСО 7785-2000;
- «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном единицы массы (килограмма), обеспечена посредством применения поверенных средств измерений объема.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки СО.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, паспорт стандартного образца и этикетка, оформленные в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
-
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:
- техническое задание на разработку стандартного образца массовой концентрации никеля, осажденного на фильтр АФА-ВП-20 из воздушной среды (B-Ni-05 СО УНИИМ), утвержденное УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 22.06.2023;
-
- программа испытаний стандартного образца массовой концентрации никеля, осажденного на фильтр АФА-ВП-20 из воздушной среды (В-Ni-05 СО УНИИМ) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 22.06.2023;
-
- программа испытаний серийного производства стандартных образцов массовой концентрации никеля, осажденного на фильтр АФА-ВП-20 из воздушной среды (B-Ni-05 СО УНИИМ), утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 22.06.2023.
-
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:
-
- на методики измерений, методы измерений:
-
- методики измерений массовой концентрации никеля в воздушных средах;
-
- на методы аттестации методики измерений:
-
- ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- на методы контроля точности методик измерений:
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»;
-
- ГОСТ Р 50779.60-2017 «Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний» и др.
-
3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены партии № 01 - № 03, выпущенные 22 июня 2023 г.
ПравообладательУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
ИНН 7809022120
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
ПроизводительУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
ИНН 7809022120
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «08» апреля 2024 г. № 915
Регистрационный №
ГСО 12458-2024
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ
ОСАЖДЕННОЙ
(В-Си-04 СО УНИИМ)
ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ МЕДИ, НА ФИЛЬТР АФА-ХП-20 ИЗ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ
Назначение стандартного образца:-
- аттестация методик измерений массовой концентрации меди в воздушных средах (атмосферный воздух, воздух рабочей зоны, промышленные выбросы в атмосферу) методами спектрофотометрии, атомно-абсорбционной спектрометрии, атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой;
-
- контроль точности результатов измерений массовой концентрации меди в воздушных средах. СО может применяться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: научные исследования, охрана окружающей среды, контроль воздушных сред.
Описание стандартного образца: стандартный образец состоит из двух фильтров АФА-ХП-20 (с маркировками): фильтра АФА-ХП-20 с осажденной медью и фильтра АФА-ХП-20 без осажденной меди, помещенных в один полиэтиленовый пакет (размером не более 10x18 см), запаянный герметизирующими водо- и воздухонепроницаемыми швами. Фильтры в пакете разделены запаянными швами.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация меди, мг/м3.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Обозначение единицы величины |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО* |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (k=2, р=0,95), % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), % |
Массовая концентрация меди |
мг/м3 |
от 0,4 до 8,0 |
6 |
±6 |
* Аттестованное значение СО приведено в мг/м3 в расчете на заданный объем воздушной среды - V0 = 0,02 м3 |
Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца, установленного по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления, к единице величины:
- «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена посредством применения в качестве исходного материала ГСО 7998-93;
- «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном единицы массы (килограмма), обеспечена посредством применения поверенных средств измерений объема.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки СО.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, паспорт стандартного образца и этикетка, оформленные в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
-
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:
- техническое задание на разработку стандартного образца массовой концентрации меди, осажденной на фильтр АФА-ХП-20 из воздушной среды (В-Си-04 СО УНИИМ), утвержденное УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 21.06.2023;
-
- программа испытаний стандартного образца массовой концентрации меди, осажденной на фильтр АФА-ХП-20 из воздушной среды (В-Сu-04 СО УНИИМ) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 21.06.2023;
-
- программа испытаний серийного производства стандартных образцов массовой концентрации меди, осажденной на фильтр АФА-ХП-20 из воздушной среды (В-Си-04 СО УНИИМ), утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 21.06.2023.
-
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:
-
- на методики измерений, методы измерений:
-
- методики измерений массовой концентрации меди в воздушных средах;
-
- на методы аттестации методики измерений:
-
- ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- на методы контроля точности методик измерений:
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»;
-
- ГОСТ Р 50779.60-2017 «Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний» и др.
-
3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены партии № 01 - № 03, выпущенные 21 июня 2023 г.
ПравообладательУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
ИНН 7809022120
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
ПроизводительУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
ИНН 7809022120
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.