ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534

Сведения об утвержденных типах стандартных образцов, подлежащие изменению в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандартных образцов

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 10082-2012 Всего листов 2

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ ИЗОТОПНОГО СОСТАВА ХРОМА (SRM 979)

Назначение стандартного образца: измерения содержания хрома методом масс-спектрометрии с изотопным разбавлением, аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений при определении изотопного состава хрома.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: научные исследования.

Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является порошок высокочистого нонагидрата хрома нитрата | Сг(\Оз).г91 ЬО|. Экземпляр стандартного образца массой 0,25 г помещен в плотно закрывающуюся баночку, упакованную в пакет из фольги.

Форма выпуска: единичное производство.

Метрологические характеристики: аттестованные характеристики - абсолютные изотопные соотношения (в долях), изотопный состав (в %).

Т а б л и ц а 1 - Абсолютные изотопные соотношения

Т а б л и ц а 2 - Изотопный состав, в процентах

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Лист № 2 Всего листов 2

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца снабжен паспортом стандартного образца и этикеткой, оформленными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен стандартный образец:

• - техническая документация изготовителя - National Bureau of Standards (США).

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа;

• - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.

• 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер партии, дата выпуска: экземпляр № 1, май 1966 г.

Производитель:

National Bureau of Standards, Washington, D.C. 20234, США.

Заявитель:

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРОПРАНОЛОЛА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Пропранолол)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции пропранолола гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолола гидрохлорид.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пропранолола гидрохлорида, порошок белого или почти белого цвета (2RS)-1-(Нафталин-1-илокси)-3-(пропан-2-иламино)пропан-2-ола гидрохлорида, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля пропранолола гидрохлорида, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в

Лист № 2 Всего листов 3 жидких и твёрдых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол)», утвержденное ООО «НЦСО» 10.08.2020 с изменением № 1 от 01.02.2023 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли пропранолола гидрохлорида в субстанции пропранолола гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолола гидрохлорид.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 12 октября 2020.

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36

Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф.

Лист № 3

Всего листов 3

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БИСОПРОЛОЛА ФУМАРАТА (НЦСО-Бисопролол)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции бисопролола фумарата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит бисопролола фумарат. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бисопролола фумарата, порошок белого или почти белого цвета (2RS)-3 -[(Пропан-2-ил)амино] -1 -[4-({2-[пропан-2-ил)окси]этокси } мтил)фенокси] пропан-2-ола (Е)-бутендиоат (2:1), расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля бисопролола фумарата, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц

Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава бисопролола фумарата (НЦСО-Бисопролол)», утвержденное ООО «НЦСО» 18.11.2020 с изменением № 1 от 01.02.2023;

• -  «Программа испытаний стандартного образца состава бисопролола фумарата (НЦСО-Бисопролол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава бисопролола фумарата (НЦСО-Бисопролол). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли бисопролола фумарата в субстанции бисопролола фумарата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит бисопролола фумарат.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 12 октября 2020.

Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)

ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Лист № 3 Всего листов 3

Web-сайт: нцсо.рф.

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534

Регистрационный № ГСО 9944-2011

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ РТУТИ

(SRM 3133)

Назначение стандартного образца: градуировка и калибровка средств измерений (СИ), предназначенных для определения содержания ионов ртути в водных растворах, контроль точности и аттестации методик измерений содержания ионов ртути в водных средах, установления метрологических характеристик СО методом сравнения.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: научные исследования.

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой водный раствор ионов ртути, подкисленный азотной кислотой. СО расфасованы по 10 см³ в запаянные стеклянные ампулы.

Форма выпуска: единичное производство.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля ионов ртути в растворе в процентах (миллиграммах на грамм).

Интервал допускаемых аттестованных значений: 0,90 %- 1,10 % (9,0 мг/г - 11,0 мг/г). Относительная расширенная неопределённость аттестованного значения для Р=0,95 и при k=2: 0,5 %.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: пять экземпляров СО, упакованных в контейнер, снабженный Паспортом СО и этикеткой, оформленных согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- техническая документация изготовителя - National Institute of Standards and Technology (NIST), Gaithersburg, (США);

Лист № 2 Всего листов 2

- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа;

- РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандартного образца, представлен экземпляр № 1, октябрь 2011 г.

National Institute of Standards and Technology (NIST), Gaithersburg, (США) 100 Bureau Drive, Stop 2300, Gaithersburg, MD 20899-2300, Phone: (301) 975-2200, Fax: (301) 948-3730

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

14 марта 2023 г.

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденных типах стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденных типах стандартных образцов в части конструктивных изменений, не влияющих на их метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененные описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести изменения в сведения об утвержденных типах стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства пдаыыщд&шашиьларшвш^Д&шщской Федерации

  от 28 августа 2020 г. № 290 5.

  4. Контроль за испол) [е

  за собой.

  Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота

  

Сертификат: 646070CB8S80659469A85BF6D1B138CO Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 20.12.2022 до 14.03.2024