МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

ПРИКАЗ

№    2842____

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

1. Утвердить:

типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;

описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

Заместитель Руководителя

Сертификат: 029D109BOOOBAE27A64C995DDBQ60203A9 Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 27.12.2021 до 27.12.2022

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2842

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2842

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12010-2022                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БИОЛОГИЧЕСКОЙ МАТРИЦЫ -СЫВОРОТКИ КРОВИ (МОЧЕВИНА, С-МЧ-ВНИИМ)

- хранение и передача единицы массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови;

- валидация, аттестация методик измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови;

- оценка пригодности методик (методов) измерений, методик поверки, калибровки средств измерений;

- контроль правильности, оценка смещения результатов измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови, получаемых с использованием биохимических анализаторов всех типов;

- подтверждение степени эквивалентности результатов измерений двух или более лабораторий;

- оценка соответствия средств измерений, стандартных образцов установленным требованиям, испытаний средств измерений, в том числе в целях утверждения типа; и другие виды метрологических работ.

Области экономики и сферы деятельности, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: медицинская лабораторная диагностика, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой сыворотку крови, расфасованную по 5 см³ во флаконы из темного прозрачного стекла номинальным объемом 10 см³ и лиофилизированную. Флаконы закрыты герметичными крышками и снабжены этикетками.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованная характеристика:

- массовая концентрация мочевины, мг/дм³;

- молярная концентрация мочевины, ммоль/дм³

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

*Численно равно границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО ±£ (в %) при Р=0,95.

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «массовая (молярная) доля компонента», обеспечена строгим соблюдением процедуры измерений в соответствии с Государственной первичной референтной методики измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в биологической матрице - сыворотке крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (ФР.ПР1.31.2022.00012).

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартных образцов состава биологической матрицы - сыворотки крови, утвержденное ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 08.02.2022.

• - Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Методика приготовления, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 08.02.2022.

• - Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.02.2022.

• - Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 10.02.2022.

ГОСТ ISO 17511-2011 «Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам».

• 3 Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец - не реже одного раза в пять лет.

представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001С-2022 (экземпляры с №1 по №22), выпущенная 08.02.2022.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени. Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА БАРИЯ (ИСП - СО Ba)

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли и массовой концентрации бария в различных веществах и материалах методами атомной абсорбции (ААС), оптико-эмиссионной спектроскопии с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-ОЭС) и масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-МС); поверка и (или) калибровка средств измерений, установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений; контроль метрологических характеристик средств измерений при проведении испытаний, в том числе в целях утверждения типа.

Стандартный образец может использоваться для других видов метрологического контроля при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: химическая, металлургическая, пищевая промышленность, охрана окружающей среды, геология.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой раствор соединений бария в разбавленной азотной кислоте. Материал СО расфасован в банки из полиэтилена высокого давления (HDPE) с этикетками в комплекте с герметично закрывающейся винтовой крышкой номинальными объемами 4 см³, 8 см³, 15 см³, 30 см³, 60 см³ или 125 см³, с дополнительной упаковкой крышки в парафиновую ленту и вакуумную упаковку.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля бария, мг/кг; массовая концентрация бария, мг/дм³

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованных значений стандартного образца к единицам величин «массовая доля компонента», «массовая концентрация компонента», воспроизводимым ГЭТ 217 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации неорганических компонентов в водных растворах на основе гравиметрического и спектральных методов обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 217.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• -    Техническое задание на разработку стандартных образцов состава раствора бария (ИСП - СО Ba), состава раствора цинка (ИСП - СО Zn)», утвержденное ФГУП «ВНИИФТРИ» 20.11.2019;

• -    «Программа испытаний стандартного образца состава раствора бария (ИСП - СО Ba) серийного выпуска» утвержденная ФГУП «ВНИИФТРИ» 30.06.2021;

• -   «Программа испытаний стандартного образца состава раствора бария (ИСП - СО Ba) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 28.10.2021.

• -    ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений (в части оценивая прецизионности);

• -    РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов;

• -     РМГ 60-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке;

• -    РМГ 61-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки;

• -    РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа;

• -    Методики поверки и методики калибровки средств измерений, методики измерений массовой доли и (или) массовой концентрации бария, при условии соответствия метрологических характеристик СО установленным требованиям.

Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в водных растворах (приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2019 г. № 2605). Стандартный образец выполняет функцию вторичного эталона.

• 4. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска:

представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 29.07.2022.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)

ИНН 5044000102

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 141570, Московская область, г. Солнечногорск, р.п. Менделеево, промзона ВНИИФТРИ Телефон: 8(495) 526-63-63

E-mail: office@vniiftri.ru

Web-сайт: www.vniiftri.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)

ИНН 5044000102

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 141570, Московская область, г. Солнечногорск, р.п. Менделеево, промзона ВНИИФТРИ Телефон: 8(495) 526-63-63

E-mail: office@vniiftri.ru

Web-сайт: www.vniiftri.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2842

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12009-2022                               Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БИОЛОГИЧЕСКОЙ МАТРИЦЫ -СЫВОРОТКИ КРОВИ (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА, С-МК-ВНИИМ)

- хранение и передача единицы массовой (молярной) концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;

- валидация, аттестация методик измерений массовой (молярной) концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;

- оценка пригодности методик (методов) измерений, методик поверки, калибровки средств измерений;

- контроль правильности, оценка смещения результатов измерений массовой (молярной) концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, получаемых с использованием биохимических анализаторов всех типов;

- подтверждение степени эквивалентности результатов измерений двух или более лабораторий;

- оценка соответствия средств измерений, стандартных образцов установленным требованиям, испытаний средств измерений, в том числе в целях утверждения типа; и другие виды метрологических работ.

Области экономики и сферы деятельности, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: медицинская лабораторная диагностика, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой сыворотку крови, расфасованную по 5 см³ во флаконы из темного прозрачного стекла номинальным объемом 10 см³ и лиофилизированную. Флаконы закрыты герметичными крышками и снабжены этикетками.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованная характеристика:

- массовая концентрация мочевой кислоты, мг/дм³;

- молярная концентрация мочевой кислоты, ммоль/дм³

Т а б л и ц а 1 -Нормированные метрологические характеристики

*Численно равно границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО ±£ (в %) при Р=0,95.

Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «массовая (молярная) доля компонента», обеспечена строгим соблюдением процедуры измерений в соответствии с Государственной первичной референтной методики измерений массовой (молярной) концентрации мочевой кислоты в биологической матрице - сыворотке крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (ФР.ПР1.31.2022.00013).

Срок годности экземпляра: 1 год

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартных образцов состава биологической матрицы - сыворотки крови, утвержденное ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 08.02.2022.

• - Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Методика приготовления, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 08.02.2022.

• - Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.02.2022.

• - Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 10.02.2022.

ГОСТ ISO 17511-2011 «Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам».

• 3 Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец - не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска стандартного образца, представленного на испытания в целях утверждения типа:

представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001С-2022 (экземпляры с №1 по №22), выпущенная 08.02.2022.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Правообладатель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494.