Приказ Росстандарта №2758 от 02.11.2022

№2758 от 02.11.2022
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

# 377337
О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы инвитро" (ТК 380)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 2758 от 02.11.2022

2022 год
месяц November

436 Kb

Файлов: 2 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

02 ноября 2022 г.

2758

Москва

О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро» (ТК 380)

В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» приказываю:

1. Закрепить за техническим комитетом по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро» (ТК 380) (далее — технический комитет) документы национальной системы стандартизации согласно приложению к настоящему приказу.
2. Техническому комитету осуществлять работу по актуализации закрепленных за техническим комитетом документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.
3. Федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский институт стандартизации» осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом в Федеральном информационном фонде стандартов.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель

А.П.Шалаев

( X

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 02A929B5000BAEF7814AB3flFF70B046437

Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 27.12.2021 до 27.12.2022

к___________________- J

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «02» ноября 2022 г. № 2758

Перечень

документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро» (ТК 380)

№ п/п	Обозначение стандарта	Наименование стандарта
1	ГОСТ 31209-2003	Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
2	ГОСТ 31597-2012	Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний
3	ГОСТ EN 13975 2016	Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
4	ГОСТ EN 14136 2016	Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro
5	ГОСТ ISO 6710-2011	Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
6	ГОСТ ISO 17511 2011	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам
7	ГОСТ ISO 17593 2011	Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

№ п/п	Обозначение стандарта	Наименование стандарта
8	ГОСТ ISO 18153 2011	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
9	ГОСТ Р 51088-2013	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
10	ГОСТ Р 51352-2013	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
11	ГОСТ Р 52556-2006	Вода для гемодиализа. Технические условия
12	ГОСТ Р 55991.1 2014	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования для государственных закупок
13	ГОСТ Р 55991.2 2014	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок
14	ГОСТ Р 55991.3 2014	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
15	ГОСТ Р 55991.4 2014	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок
16	ГОСТ Р 55991.5 2014	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотнощелочного состояния. Технические требования для государственных закупок

№ п/п	Обозначение стандарта	Наименование стандарта
17	ГОСТ Р 55991.6 2014	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок
18	ГОСТ Р 55991.7 2014	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 7. Автоматические анализаторы для общеклинических исследований. Технические требования для государственных закупок
19	ГОСТ Р 55992.1 2014	Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
20	ГОСТ Р 55992.2 2014	Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
21	ГОСТ Р 56395-2015	Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
22	ГОСТ Р 57175-2016	Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов
23	ГОСТ Р 59722-2021	Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей

№ п/п	Обозначение стандарта	Наименование стандарта
24	ГОСТ Р 59778-2021	Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований
25	ГОСТ Р 59786-2021	Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
26	ГОСТ Р 59787-2021	Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала
27	ГОСТ Р ЕН 592-2010	Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования
28	ГОСТ Р ЕН 12322 2010	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
29	ГОСТ Р ЕН 13532 2010	Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
30	ГОСТ Р ЕН 13612 2010	Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
31	ГОСТ Р ЕН 13641 2010	Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
32	ГОСТ Р ЕН 14254 2010	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
33	ГОСТ Р ИСО 3826 1-2021	Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры
34	ГОСТ Р ИСО 3826 2-2021	Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях
35	ГОСТ Р ИСО 3826 3-2021	Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями

№ п/п	Обозначение стандарта	Наименование стандарта
36	ГОСТ Р ИСО 3826 4-2021	Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов
37	ГОСТ Р ИСО 6710 2021	Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
38	ГОСТ Р ИСО 13079 2015	Посуда лабораторная стеклянная и пластмассовая. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена
39	ГОСТ Р ИСО 15189 2015	Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
40	ГОСТ Р ИСО 15193 2015	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
41	ГОСТ Р ИСО 15194 2013	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
42	ГОСТ Р ИСО 15197 2015	Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
43	ГОСТ Р ИСО 16256 2015	Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

ГОСТ Р ИСО 17822

2021

Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на

амплификации нуклеиновых кислот, для

обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

ГОСТ Р ИСО 18113

1-2015