МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

25 января 2018 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 «Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Компания «ЭЛТА» от 13 ноября 2017 г. № 251 приказываю:

• 1.  Внести изменения в описание типа на экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 «Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 22135-01, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  С.С.Голубев

Заместитель Руководителя ?              ,              — >

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 00E1036ECOC011E780DAE0071B1B53CD41

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «25» января 2018 г. №102

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 «Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02

Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 «Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови человека.

Принцип действия глюкометров основан на измерении электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидаза на полоске электрохимической однократного применения. Измеренный ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается электронным блоком с микропроцессором и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л с учетом кода, указанного на упаковке каждой серии полосок.

По режиму применения электронный блок относится к изделиям многократного применения, а полоска к изделиям однократного применения.

Общий внешний вид глюкометров показан на рисунке 1.

Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид глюкометра

Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки

Конструкция глюкометров исключает возможность несанкционированного доступа к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ микропроцессора. Интерфейсы связи - отсутствуют

Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров, приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность глюкометров представлена в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

• - анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;

• - реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-измерителям концентрации глюкозы в крови портативным ПКГ-02-«Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

Р 50.2.092-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки.

ТУ 9443-003-29149289-2001 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02 "Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02. Технические условия.

Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») ИНН 7735514157

Адрес: 124365, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проезд, д. 1651 Юридический адрес: 124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3 стр. 4

Телефон (факс): 8 (499) 193-06-05

Web-сайт: www.eltaltd.ru

E-mail: mail@eltaltd.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» ФГУП «ВНИИМС»

Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46

Телефон: 8 (495) 437-37-29; факс 8 (495) 665-30-87

Web-сайт: www.vniims.ru

E-mail: office@vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.

В части вносимых изменений

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» ФГУП «ВНИИОФИ»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озёрная, д. 46

Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс: 8 (495) 437-31-47

Web-сайт: www.vniiofi.ru

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.