МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденном типе средства измерений

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе средства измерений в части конструктивных изменений, не влияющих на его метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененное описание типа средства измерений, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФГБУ «ВНИИМС» внести сведения об утвержденном типе средства измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Руководитель

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 02A929B5000BAEF7814AB38FF70B046437

Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 27,12.2021 до 27.12.2022

\__________—__________/

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «10» марта 2022 г. № 602

Лист № 1 Регистрационный № 53583-13 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (1=660 нм и 1=940).

Пульсоксиметры медицинские «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 проводят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей и кнопка включения, после повторного нажатия которой переключаются режимы просмотра дисплея во время измерения.

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302

различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритными размерами и массе.

Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 представлен на рисунке 1.

Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX300

Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX301

Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX302

Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» модели YX300,

YX301, YX302

Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится на заднюю панель корпуса методом наклеивания.

Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.

Программное обеспечение (далее - ПО) служит для проведения и обработки результатов измерений.

Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Лист № 3

Всего листов 4 Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Общие технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 4 - Комплектность средств измерений

приведены в Руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр медицинский «Armed», п. 13

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения.

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

Техническая документация компании Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.

Фирма: «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd», Китай

Адрес: Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China

Телефон: +86-511-8690 0859/0873

Факс: +86-511-8690 0860

Web-сайт: https://www.yuwell.com/

E-mail: 209@armed.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361, Россия, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: +7 (495) 437-56-33

Факс: +7 (495) 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации № 30003-2014 от 23.06.2014 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «10» марта 2022 г. № 602

Сведения об утвержденном типе средства измерений, подлежащие изменению

в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики средств измерений