МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

31 октября 2017 г.

Москва

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

• 1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро» (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

• 2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:

• 26.51.53.190 - Приборы и аппаратура для физического или химического анализа прочие, не включенные в другие группировки;

• 21.10.60.195 - Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии);

20.59.52.140  - Среды готовые питательные для выращивания

микроорганизмов;

• 21.10.60.190 - Вещества человеческого или животного происхождения прочие, не включенные в другие группировки;

• 21.10.60.196  - Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические;

21.20.23.110 - Реагенты диагностические;

• 21.20.23.190 - Препараты фармацевтические прочие;

26.60.12.124 - Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови;

26.60.12.119 - Аппараты электродиагностические прочие.

• 3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора»).

• 4. Назначить:

председателем технического комитета - главного врача ФГУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА России Богдана Сергея Александровича;

заместителем председателя технического комитета - заместителя генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» Тарасенко Ольгу Анатольевну;

ответственным секретарем технического комитета - заведующего лабораторией стандартизации ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» Гейне Дмитрий Валерьевич.

• 5. Утвердить прилагаемые:

состав технического комитета;

структуру технического комитета; положение о техническом комитете.

• 6. Председателю технического комитета (С.А.Богдану) ежегодно в срок до 1 апреля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

• 7. Управлению технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (О.В .Мезенцева) обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Госстандарта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с учетом действующего законодательства о стандартизации.

• 8. Признать утратившими силу:

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июля 2009 г. №2531 «О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»;

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2010 г. №896 «О внесении дополнений в приказ № 2531 от 21 июля 2009 г. «О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК х?80 «Клшшчооипо лабораторные исследования

9. Контроль исполне! ия                               с

Сертификат: 0OE1036E5FD611E78OD5E0O71BB8A26129 Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 04.07.2017 до 04.07.2018

от «31» октября 2017 г. № 2322

Структура технического комитета по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

от «31» октября 2017 г. № 2322

Состав

технического комитета по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

от «31» октября 2017 г. № 2322

О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

(ТК 380)

2017 г.

• 1.1.  Технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро» (далее - ТК) является формой сотрудничества заинтересованных организаций, органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в следующей сфере деятельности, определенной в документах национального органа по стандартизации.

• 1.2.  Решение о создании ТК принято Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и утверждено приказом от 21 июля 2009 г. № 2531. В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - Госстандарт) от «31» октября 2017 г. №2322 утверждена структура, состав ТК, область деятельности, настоящее положение и назначены председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь ТК.

• 1.3.  Методическое руководство работой ТК и контроль за его деятельностью осуществляет национальный орган по стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.

• 1.4.  Работой ТК руководит председатель комитета, а организационнотехнические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК.

Ведение секретариата ТК поручено Федеральному государственному бюджетному учреждению «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК.

• 1.5.  Для переписки ТК имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК, его заместитель (заместители) и ответственный секретарь ТК.

• 1.6.  В своей деятельности ТК руководствуется законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационнораспорядительными документами национального органа по стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим положением.

• 1.7.  ТК принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном виде (путем голосования в Интернете).

• 1.8.  Решение об изменении структуры и состава ТК, в том числе о приеме новых членов ТК, исключении членов ТК из состава комитета, принимает Госстандарт на основании письменного обращения ТК.

• 1.9.  Решение по вопросам организации деятельности ТК или необходимости его ликвидации может быть принято на заседании ТК. Решение об организации деятельности ТК принимается Госстандартом на основании соответствующего протокола ТК или по иным законным основаниям. Решение о ликвидации ТК принимается Госстандартом или судом в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

• 1.10. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. № 601 «О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации» и соглашениями о взаимодействии между ТК и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.

• 2.1.  ТК решает следующие задачи:

• - формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;

• - рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за данным ТК области деятельности;

• - проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в Госстандарт;

• - участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации (МТК), который имеет общую с ним область деятельности;

• - регулярная проверка действующих в Госсийской Федерации и закрепленных за данным ТК национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;

• - оценка целесообразности утверждения, закрепленных за данным ТК предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Госсийской Федерации по результатам мониторинга их применения;

-рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за данным ТК области деятельности и подготовка позиции Госсийской Федерации при голосовании по данным проектам;

-рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за данным ТК;

• - проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за данным ТК области деятельности и пр.

• 2.2.  В процессе своей деятельности ТК выполняет работы, направленные на выполнение указанных в п. 2.1 задач.

• 3.1. Председатель ТК обязан выполнять следующие функции: вырабатывает стратегию деятельности комитета и представляет ТК в Госстандарте, других федеральных органах исполнительной власти, ТК, общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации, а также проводит заседания ТК.

• 3.2.  Заместитель председателя ТК обязан выполнять функции председателя технического комитета в его отсутствие и помогать председателю ТК в процессе исполнения им этих функций

• 3.3.  Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на исполнение задач ТК, указанных в п. 2.1.

• 3.4.  При временном отсутствии ответственного секретаря исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок до 6 месяцев.

• 3.5.  Члены ТК обязаны:

• - участвовать во всех заседаниях ТК, направляя своих полномочных представителей;

• - участвовать в голосовании по проведению заседания ТК;

• - определять целесообразность разработки национального стандарта Российской Федерации, не включенного в план национальной стандартизации, перед размещением уведомления о разработке указанного стандарта;

• - рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их научно-техническую, правовую, нормативную экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

• - рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

• - рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

• - рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;

• - участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК в программу разработки национальных стандартов перед представлением их в Госстандарт;

• - участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК в Госстандарт;

• - участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

• - рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить научно-техническую, правовую, нормативную экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;

• - оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

• 4.1.  Члены ТК имеют право:

а) участвовать во всех работах, проводимых ТК;

б) получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;

в) участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК, организационных и иных вопросов на заседании ТК (в очном или заочном режиме);

г) голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык и рассматриваемым ТК предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК;

д) давать предложения о разработке и обновлению стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

е) предложить секретариату ТК провести голосование по созыву заседания ТК для решения организационного вопроса, обратиться в Госстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

ж) подать апелляцию на неправомочное решение ТК;

з) на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Госстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

и) получать от секретариата ТК информационные материалы;

к) выйти из состава ТК.

• 4.2.  Госстандарт (кроме прав как полномочного члена ТК) имеет право:

• - осуществлять мониторинг деятельности ТК;

• - на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;

• - в случае, когда ТК не выполняет задачи, указанные в п.2.1, ликвидировать, реорганизовать ТК, или передать его тематику другому комитету.

• - поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных Госстандарту, взаимодействовать с секретариатом ТК по направлениям деятельности:

а) проводить анализ размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК;

б) подготавливать проекта стандарта к утверждению;

в) подготавливать к введению межгосударственного стандарта в качестве национального стандарта;

г) проводить рассмотрение и подготавливать ответы на письма организаций и граждан по применению стандартов;

• 4.3.  Председатель ТК, заместитель председателя ТК, и ответственный секретарь ТК (по согласованию или указанию Председателя ТК) имеют право:

• - представлять ТК в федеральных органах исполнительной власти, других ТК, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

• - организовать проведение очередного заседания ТК;

• - созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК или провести его заочно;

• - выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК и (или) исключению членов ТК, не выполняющих свои обязанности.

• 4.4.  Председатель ТК, заместитель председателя ТК, и ответственный секретарь ТК имеют право отказаться от исполнения своих обязанностей председателя ТК, заместителя председателя или ответственного секретаря комитета.

• 4.5.  Председатель ТК также имеет право:

• - формировать рабочую группу из членов ТК для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;

• - определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;

• - принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.