МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

г.

№  2219

Москва

О внесении изменений в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (НЕМ-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ)/ 737 (НЕМ-8713-СМ)

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ЗАО «КомплектСервис» от 17 августа 2017 г. № 167 п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в описание типа на измерители артериального

давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711   (НЕМ-8712-СМ2),   717   (НЕМ-8712-СМ),   737  (НЕМ-8713-СМ),

зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 61703-15, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Управлению метрологии (Е.Р.Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

(---------------------------------\

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) предназначены для неинвазивного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.

Принцип действия измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерения представляются на дисплее прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.

Конструктивно измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) состоят из электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.

На лицевой панели электронного блока всех моделей находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения START/STOP, кнопка памяти; для Мб (HEM-7322-ALRU) и 737 (НЕМ-8713-СМ) также имеются кнопка установки даты/времени, кнопки перемещения по меню и световые индикаторы; для Мб (HEM-7322-ALRU) также имеется переключатель идентификатора пользователя.

На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак индикатора сердцебиений, знак режима нагнетания, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др.).

Общий вид и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа (пломбировка) измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) представлены на рисунках 1 - 4.

Место нанесения защитной наклейки

Место нанесения защитной наклейки

Рисунок 2 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 711 (НЕМ-8712-СМ2)

Рисунок 1 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический

• OMRON Мб (HEM-7322-ALRU)

Место нанесения защитной наклейки

Рисунок 3 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 717 (НЕМ-8712-СМ)

Место нанесения защитной наклейки

Рисунок 4 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 737 (НЕМ-8713-СМ)

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) OMRON Мб (HEM-7322-ALRU) приведены в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные метрологически значимой части ПО OMRON: 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (ИЕМ-8713-СМ) приведены в таблице 2.

Таблица 2

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Основные метрологические и технические характеристики измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON представлены в таблицах 3,4.

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Таблица 4 - Технические характеристики

Продолжение таблицы 4

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на гарантийный талон методом печати.

Таблица 5 - Комплектность (для Измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ))

осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСП. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

Установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2:

• - диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст.;

• - пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ±0,5 мм рт.ст.;

• - диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 1/мин.;

• - пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса ±0,5 %.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и частоты пульса автоматическим OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ)

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

«OMRON HEALTHCARE Со., Ltd.», Япония

53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 JAPAN

Тел./факс: +81-75-925-2000

«OMRON DALIAN Co., Ltd.», Китай

No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China Тел:+86-411-8761-4222

«OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.», Вьетнам

No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-

Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

Тел:+84-6503-589-355

Закрытое акционерное общество «КомплектСервис» (ЗАО «КомплектСервис») Юридический адрес: 123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14 Физический адрес: 125413, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4

Тел./факс: +7(495) 987-18-92/+7(495) 987-18-93

E-mail: info@csmedica.ru

Web-сайт: www.csmedica.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВЫ И ИОФИ»)

119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: http://www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.