№2219 от 23.10.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 29156
О внесении изменений в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: M6 (HEM-7322-ALRU), 711 (HEM-8712-CM2), 717 (HEM-8712-CM)/ 737 (HEM-8713-CM)
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
г.
№ 2219
Москва
О внесении изменений в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (НЕМ-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ)/ 737 (НЕМ-8713-СМ)
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ЗАО «КомплектСервис» от 17 августа 2017 г. № 167 п р и к а з ы в а ю:
-
1. Внести изменения в описание типа на измерители артериального
давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ),
зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 61703-15, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Управлению метрологии (Е.Р.Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С. Голубев
(---------------------------------\
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «23» октября 2017 г. №2219ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) Назначение средства измеренийИзмерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) предназначены для неинвазивного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание средства измеренийПринцип действия измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерения представляются на дисплее прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) состоят из электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
На лицевой панели электронного блока всех моделей находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения/выключения START/STOP, кнопка памяти; для Мб (HEM-7322-ALRU) и 737 (НЕМ-8713-СМ) также имеются кнопка установки даты/времени, кнопки перемещения по меню и световые индикаторы; для Мб (HEM-7322-ALRU) также имеется переключатель идентификатора пользователя.
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак индикатора сердцебиений, знак режима нагнетания, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания и др.).
Общий вид и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа (пломбировка) измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) представлены на рисунках 1 - 4.
Место нанесения защитной наклейки
Место нанесения защитной наклейки
Рисунок 2 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 711 (НЕМ-8712-СМ2)
Рисунок 1 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический
• OMRON Мб (HEM-7322-ALRU)
Место нанесения защитной наклейки
Рисунок 3 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 717 (НЕМ-8712-СМ)
Место нанесения защитной наклейки
Рисунок 4 - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 737 (НЕМ-8713-СМ)
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ) имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) OMRON Мб (HEM-7322-ALRU) приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
0938419-1Е |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.56 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Идентификационные данные метрологически значимой части ПО OMRON: 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (ИЕМ-8713-СМ) приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
0938405-1Е |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4.56 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристикиОсновные метрологические и технические характеристики измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON представлены в таблицах 3,4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст............ |
от 0 до 299 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст................. |
+3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин... |
от 40 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Память, количество измерений Мб (HEM-7322-ALRU) 711 (НЕМ-8712-СМ2) 717 (НЕМ-8712-СМ) 737 (НЕМ-8713-СМ) |
100x2 14 30 60 |
|
Питание: от адаптера переменного тока, В или элементов питания АА (1,5 В), шт. |
6 4 |
|
Габаритные размеры электронного блока, мм, не более: Мб (HEM-7322-ALRU) 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ) 737 (НЕМ-8713-СМ) |
161(Д)х124(Ш)х90(В) 129(Д)хЮЗ(Ш)х80(В) 141(Д)хЮ7(Ш)х79(В) |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры манжеты, мм, не более: СМ HEM-RML31 |
466x145 594x145 |
|
Масса электронного блока (без элементов питания), г, не более: Мб (HEM-7322-ALRU) 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ) 737 (НЕМ-8713-СМ) |
390 255 295 |
|
Масса манжеты, г, не более: СМ HEM-RML31 |
130 170 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °C относительная влажность, % атмосферное давление, гПа |
от +10 до +40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
|
Условия хранения: температура окружающей среды, °C относительная влажность (без конденсата), % атмосферное давление, гПа |
от -20 до +60 от 10 до 95 от 700 до 1060 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на гарантийный талон методом печати.
Комплектность средства измеренийТаблица 5 - Комплектность (для Измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ))
|
Наименование |
Кол-во |
Примечание |
|
1 Электронный блок |
1 | |
|
2 Манжета компрессионная HEM-RML31 |
1 |
для модели Мб (HEM-7322-ALRU) |
|
3 Манжета компрессионная СМ |
1 |
для моделей: -711 (НЕМ-8712-СМ2);
|
|
4 Адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW) |
1 | |
|
5 Комплект элементов питания |
1 | |
|
6 Чехол для хранения прибора |
1 | |
|
7 Руководство по эксплуатации |
1 | |
|
8 Журнал для записи артериального давления |
1 | |
|
9 Гарантийный талон |
1 |
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСП. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2:
-
- диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст.;
-
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ±0,5 мм рт.ст.;
-
- диапазон задания значений частоты пульса от 20 до 200 1/мин.;
-
- пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и частоты пульса автоматическим OMRON: Мб (HEM-7322-ALRU), 711 (НЕМ-8712-СМ2), 717 (НЕМ-8712-СМ), 737 (НЕМ-8713-СМ)
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Изготовители«OMRON HEALTHCARE Со., Ltd.», Япония
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 JAPAN
Тел./факс: +81-75-925-2000
«OMRON DALIAN Co., Ltd.», Китай
No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China Тел:+86-411-8761-4222
«OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.», Вьетнам
No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-
Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam
Тел:+84-6503-589-355
ЗаявительЗакрытое акционерное общество «КомплектСервис» (ЗАО «КомплектСервис») Юридический адрес: 123557, г. Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14 Физический адрес: 125413, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4
Тел./факс: +7(495) 987-18-92/+7(495) 987-18-93
E-mail: info@csmedica.ru
Web-сайт: www.csmedica.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВЫ И ИОФИ»)
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: http://www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.