МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

19 сентября 2017 г.                                           _№   1959

Москва

О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверяедении типа средства измерений № 29536 «Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением Н1111 «ТЕХНОМЕДИКА» от 28 июля 2017 г. №77приказываю:

• 1.   Внести изменения в описание типа на анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 13177-07, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 29536 «Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 13177-07, в связи со сменой организационноправовой формы предприятия-изготовителя с ЗАО НПП «ТЕХНОМЕДИКА», г. Москва на ООО H1JLL1 «ТЕХНОМЕДИКА», г. Москва

• 3. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 29536 «Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02» на последующие 5 лет.

• 4. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Назначение средства измерений

Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 (далее по тексту -анализаторы) представляют собой автоматические отражательные фотометры для определения содержания билирубина в подкожных тканях (транскутанного билирубинового индекса), предназначенные для измерений десятичного логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на длинах волн из диапазонов (550±50) нм и (460±50) нм и применяются при неинвазивном способе установления у новорожденных степени гипербилирубинемии.

Анализаторы применяются в родильных домах, родильных отделениях, клиниках акушерства и центрах охраны здоровья матери и ребенка.

Описание средства измерений

Принцип действия анализаторов основан на измерении спектральных коэффициентов отражения света подкожными тканями на рабочих длинах волн 492 и 523 нм. С помощью микроконтроллера в анализаторе реализована функция вычисления десятичного логарифма отношения измеренных спектральных коэффициентов и пересчет их в транскутанный билирубиновый индекс (ТБИ), значение которого выводится на табло прибора по окончании измерения.

Конструктивно анализатор выполнен в виде малогабаритного переносного блока. В корпусе размещены: усилитель фототока, стабилизатор тока светодиодов, устройство аналого-цифрового преобразования, микроконтроллер, цифровое устройство индикации, подвижная световодная головка. В подвижной световодной головке установлены два светодиода, два интерференционных светофильтра, а также размещены световоды, передающие световой поток от светодиодов к кожному покрову и передающие обратный световой поток, рассеянный эпителиальными тканями, на фотодиоды.

Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02 представлен на рисунке 1.

Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.

Знак утверждения типа

эффектом

Рисунок 1 - Общий вид анализатора гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02

Программное обеспечение

Анализаторы гипербилирубинемии фотометрические АГФ-02 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1  - Идентификационные данные программного обеспечения анализатора

гипербилирубинемии фотометрического АГФ-02

Метрологические и технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Измеряемая разность оптических плотностей (L) связана с показаниями анализатора (R) линейной зависимостью L= Сл/R, где С - коэффициент, значение которого указывается в руководстве по эксплуатации.

Таблица 3 - Технические характеристики

Знак утверждения типа

наносится на этикетку прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность средства измерений

Таблица 4 - Комплектность

Поверка

осуществляется по документу ДГВИ.941416.001 И1 «Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02. Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ «ВНИИОФИ» 19.09.2007 г.

Основные средства поверки:

-набор стеклянных мер НОСМ-8, ТУ 9443-016-11254896-00, регистрационный №21582-06, (набор включает 5 мер, воспроизводящих значение десятичного логарифма отношения на четырех парах длин волн в диапазоне (0... 1) Ед. Погрешность не более 0,06 Ед.).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в п.15 ДГВИ.941416.001 РЭ.

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гипербилирубинемии фотометрическим АГФ-02

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ТУ 9443-002-11254896-2002 - «Анализатор гипебилирубинемии фотометрический АГФ-02. Технические условия».

Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»)

ИНН 7717795466

Адрес: 129323, Россия, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр. 1

Тел./факс: +7 (495) 966-08-81; +7 (495) 966-08-84

E-mail: tm@technomedica.com

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Телефакс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа№ 30003-14 от 23.06.2014 г.