МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

12 апреля 2017 г.

Москва

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

• 1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (ТК 011, далее -технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

• 2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:

13.20.44.120   - Марля медицинская

14,31.10.240   - Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских

целях трикотажные или вязаные

Чулки, применяемые в медицинских целях

Гольфы, применяемые в медицинских целях

Колготы, применяемые в медицинских целях

Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях

Пергамент медицинский

Препараты диагностические

Вещества контрастные

Средства радиофармацевтические диагностические

Средства радиотерапевтические

Средства хирургической десмургии

Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные

материалы, аптечки и сумки санитарные

- Услуги по производству лекарственных средств

и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком

Гипс медицинский

Оборудование     для облучения,     электрическое

диагностическое и терапевтическое, применяемые

в медицинских целях

Автомобили скорой медицинской помощи

Комплексы медицинские на шасси транспортных средств

Инструменты и оборудование медицинские

Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования,

применяемого в медицинских целях

• - Услуги по монтажу профессионального медицинского оборудования и высокоточных и оптических инструментов

• - Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов

• - Отходы медицинские опасные прочие

• -  Услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией

и .изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами и чистящими средствами за вознаграждение или на договорной основе

• -  Услуги по оптовой торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях

• - Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями

в специализированных магазинах

• 3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (далее - ООО «Медтехстандарт»).

• 4. Назначить:

председателем технического комитета - генерального директора ООО «Медтехстандарт», к.б.н Романова Олега Валентиновича;

заместителем председателя технического комитета - заместителя генерального директора Общества с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (далее - ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»), Хрусталева Андрея Владимировича;

заместителем председателя технического комитета - начальника отдела Общества с ограниченной ответственностью «Альтомедика» (далее -ООО «Альтомедика»), к.м.н. Дроздова Дмитрия Владимировича;

ответственным секретарем технического комитета - начальника отдела научных исследований и разработок ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», Хучуа Надежду Сергоевну.

• 5. Утвердить:

состав технического комитета согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

структуру технического комитета согласно приложению №  2

к настоящему приказу;

положение о техническом комитете согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

• 6. Председателю технического комитета (О.В.Романов) ежегодно в срок до 1 апреля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

• 7. Управлению технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (А.А.Смыков) обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Госстандарта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с учетом действующего законодательства о стандартизации.

• 8. Возложить на технический комитет, помимо функций в сфере национальной стандартизации Российской Федерации, также функции постоянно действующего национального рабочего органа в межгосударственном техническом комитете МТК 507 «Медицинские приборы и аппараты», международном техническом комитете МЭК/ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике» и в подкомитетах МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике», МЭК/ПК 62В «Диагностическое медицинское оборудование с устройствами формирования изображения», МЭК/ПК 62С «Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии», МЭК/ПК 62D «Медицинская электроаппаратура», в совместных РГ международного технического комитета ИСО/ТК 121 «Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты», международного технического комитета ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования».

• 9. Признать утратившим силу:

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. № 91 «О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» и ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии».

• 10. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководитель

г                           \

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 119879B9000300018FA1 Кому выдан: Шалаев Антон Павлович Действителен: с 04.07.2016 до 04.07.2017

Приложение № 1

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «12» апреля 2017 г. № 765

Состав

технического комитета по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

Приложение № 2

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «12» апреля 2017 г. № 765

Структура технического комитета по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

Приложение № 3

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «12» апреля 2017 г. № 765

ПОЛОЖЕНИЕ

О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

2017 г.

• 1. Общие вопросы

  • 1.1. Технический комитет по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (далее - ТК 011) является формой сотрудничества заинтересованных представителей федеральных органов исполнительной власти, Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом», иных государственных корпораций, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, научных организаций, в том числе осуществляющих деятельность в сфере стандартизации, изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей.

  • 1.2. ТК 011 образован приказом Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25 января 2000 г. № 25 «О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование». В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. № 91 «О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» и ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии» секретариат ТК 011 ведет Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») была проведена реорганизация технического комитета по стандартизации. Далее приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. № 765 «Об организации деятельности технического комитета по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» утверждены структура, состав ТК, область деятельности и настоящее положение, при этом назначены председатель, заместители председателя и ответственный секретарь ТК

  • 1.3. Методическое руководство работой ТК 011, координацию деятельности и контроль его работы осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.

  • 1.4. Работой ТК 011 руководит Председатель ТК 011, а организационнотехнические функции выполняет ответственный секретарь и секретариат ТК 011

  • 1.5. Выполнение функций по ведению дел секретариата ТК 011 поручено Обществу с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК.

  • 1.6. Для переписки ТК 011 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 011, его заместители и ответственный секретарь ТК 011.

  • 1.7. В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационнораспорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим Положением.

  • 1.8. ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).

  • 1.9. Решение об изменении структуры и состава ТК 011, в том числе о приеме новых членов ТК 011, исключении членов ТК 011 из состава комитета, принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании письменного обращения ТК 011.

  • 1.10. Решение о реорганизации или расформировании ТК 011 может быть принято на заседании ТК 011, а в случае систематического невыполнения комитетом своих функций - федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации, который может набрать новых членов ТК 011 или передать тематику ТК 011 другому комитету.

  • 1.11. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. № 601 «О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации» и соглашениями о взаимодействии между ТК и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.

• 2. Задачи и функции технического комитета

  • 2.1. ТК 011 решает следующие задачи:

• - формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;

• - рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности;

• - проведение       экспертизы       проектов       национальных

и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

• - участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011;

• - регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;

• - оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения;

• - рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам;

• - рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011;

• - проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр.

• 2.2. В процессе своей деятельности ТК 011 выполняет работы, направленные на решение указанных в п. 2.1 задач.

• 3. Обязанности

  • 3.1. Председатель ТК 011 принимает на себя следующие обязанности:

• - выработка стратегии деятельности технического комитета;

• - представление ТК 011 в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации, других федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, коммерческих организациях и общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации;

• - проведение заседаний ТК 011.

По поручению Председателя ТК 011 его функции выполняет заместитель Председателя ТК 011.

• 3.2. Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на решение задач ТК, указанных в п. 2.1.

При временном отсутствии ответственного секретаря ТК 011 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 011, может быть возложено на иное лицо на срок до 6 месяцев.

• 3.3. Члены ТК 011 обязаны:

• - участвовать во всех заседаниях ТК 011, направляя своих полномочных представителей;

• - участвовать в голосовании по проведению заседания ТК 011;

• - определять целесообразность разработки национального стандарта Российской Федерации, не включенного в план национальной стандартизации, перед размещением уведомления о разработке указанного стандарта;

• - рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

• - рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

• - рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

• - рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;

• - участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 011, вносимым в программу национальной стандартизации перед представлением в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

• - участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК 011 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

• - участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

• - рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;

• - оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

• 4. Права

  • 4.1. Члены ТК 011 имеют право:

• - участвовать во всех работах, проводимых ТК 011;

• - получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;

• - участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК 011, организационных и иных вопросов на заседании ТК 011 (в очном или заочном режиме);

• - голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык (исключение составляют случаи, когда член ТК 011 является автором (соавтором) этих проектов или переводов) и рассматриваемым ТК 011 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 011;

• - давать предложения о разработке и об обновлении стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

• - предложить секретариату ТК 00 провести голосование по созыву заседания ТК 00 для решения организационного вопроса, обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

• - подать апелляцию на неправомочное решение ТК 011;

• - на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Росстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

• - получать от секретариата ТК 011 информационные материалы;

• - выйти из состава ТК 011.

• 4.2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав полномочного члена ТК 011) имеет право:

• - осуществлять мониторинг деятельности ТК 011;

• - на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК 011 в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;

• - в случае, когда ТК 011 не решает задачи, указанные в п.2.1, ликвидировать, реорганизовать ТК 011, или передать его тематику другому комитету.

• - поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации, взаимодействовать с секретариатом ТК 011 по следующим направлениям деятельности:

• 1.   проведение анализа размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК;

• 2.   подготовка проекта стандарта к утверждению;

• 3.   подготовка к введению межгосударственного стандарта в действие в качестве национального стандарта;

• 4. проведение рассмотрения и подготовка ответов на письма организаций и граждан по применению стандартов.

  • 4.3. Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 (по согласованию или указанию Председателя ТК 011) имеют право:

• - представлять ТК 011 в федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

• - организовать проведение очередного заседания ТК 011;

• - созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 011 или провести его заочно;

• - выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 011 и (или) исключению членов ТК 011, не выполняющих свои обязанности.

Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 имеют право отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 011 или ответственного секретаря комитета.

Председатель ТК также имеет право:

-формировать рабочую группу из членов ТК 011 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;

-определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 011 по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;

• - принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.