МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

02 декабря 2020 г.                                                                   1953

Москва

О внесении изменений в описание типа

на приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-25

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, и в связи с обращениями ЗАО фирма «Москва-Амрос» от 8 июля 2020 г. №21 и от б/д № б/н приказываю:

• 1. Утвердить новую редакцию описания типа на приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-25, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 67243-17, в связи с реорганизацией изготовителя с фирмы «Medical Tchnology Products, Inc.», США на фирму «Shanghai Carematc Medical Device Co., Ltd», Китай, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузину) обеспечить внесение сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Заместитель Руководителя

  С.С.Голубев

(----------------------------------

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 01С95С9А007САСВ9В24В5327С21ВВ4СЕ93

Кому выдан; Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 23.11.2020 до 23.11.2021

\__________—__________/

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, MT-20, МТ-25 (далее - приборы) предназначены для косвенного определения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления путем измерений избыточного давления воздуха в манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова.

Описание средства измерений

Принцип действия приборов основан на неинвазивном измерении манометром прибора давления воздуха в компрессионной манжете в момент появления (принимается за систолическое артериальное давление) и исчезновения (принимается за диастолическое артериальное давление) прослушиваемых тонов Короткова. Давление воздуха в манжете создается и регулируется с помощью ручного нагнетателя с клапаном, появление и исчезновение тонов Короткова прослушивается с помощью стетоскопа (при его наличии).

Приборы состоят из мембранного манометра, манжеты компрессионной, нагнетателя с клапаном. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру, помещенную в рукав, с застежкой для фиксации на плече. Соединение манжеты с манометром и пневматическим нагнетателем осуществляется эластичными шлангами. Для прослушивания тонов Короткова в комплект приборов включен стетоскоп (кроме приборов МТ-10 без стетоскопа). В приборах МТ-20, МТ-25 головка стетоскопа закреплена на компрессионной манжете. Приборы МТ-25 имеют манометр увеличенного размера, совмещенный с пневматическим нагнетателем и клапаном.

Приборы имеют одинаковые метрологические конструктивными особенностями, комплектацией и массой.

Общий вид приборов представлен на рисунках 1 - 4.

Рисунок 1 - Общий вид прибора МТ-10

Рисунок 2 - Общий вид прибора МТ-10 без стетоскопа

Рисунок 3 - Общий вид прибора МТ-20

Рисунок 4 - Общий вид прибора МТ-25

отсутствует.

Метрологические и технические характеристики

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность средства измерений

Таблица 3 - Комплектность

осуществляется по документу Рекомендации по метрологии Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-3. (Регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 66733-17).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления механическим МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, MT-20, МТ-25

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ 31515.2-2012 (EN 1060-2:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам».

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

Техническая документация изготовителя Medical Technology Products, Inc., США

Фирма Medical Technology Products, Inc., США

Адрес: 720 King Georges Post Road, Suite 305, Fords, New Jersey 08863-1974, USA.

Завод-изготовитель

Фирма: «Shanghai Caremate Medical Device Co., Ltd», Китай

Адрес: Building 4, No.281, Hongan Road, Zhujing Town, Jinshan, 201503 Shanghai, People's Republic of China

Заявитель

Закрытое акционерное общество фирма «Москва-Амрос»,

(ЗАО фирма «Москва-Амрос»).

Юридический адрес: Россия, 115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 4, эт.1. Фактический адрес: Россия, 109028, г. Москва, ул. Яузская, д. 1/15, стр. 5. Тел./факс: +7 (495) 617-16-06; info@mos-amros.ru; www.mos-amros.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: Россия, 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.

В части внесения изменений в описание типа

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно -исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

Адрес: Россия, 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Тел./факс: +7 (495) 437-55-77 / 437-56-66

Web-сайт: www.vniims.ru / E-mail: office@vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 22.05.2020 г.