Приложение № 1 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» сентября 2020 г. № 1527

Изменения в описание типа на стандартный образец состава фуллеренполиаминокапроновой кислоты (СО ФПАК)

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ФУЛЛЕРЕНПОЛИАМИНОКАПРОНОВОЙ КИСЛОТЫ (СО ФПАК)

ГСО 10658-2015

- градуировка и калибровка средств измерений содержания фуллеренполиаминокапроновой кислоты (ФПАК) в образцах активной фармацевтической субстанции (АФС), выпускаемой по регламенту ЛР57184652-01-06-12 и готовых лекарственных форм,

- аттестация методик измерений содержания ФПАК в АФС и готовых лекарственных формах,

- контроль точности результатов измерений, полученных по методикам измерений при условии соответствия метрологических характеристик СО требованиям соответствующих методик.

Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: производство лекарственных средств, контрольно-аналитические и метрологические службы ЗАО «Интелфарм», обеспечивающие функционирование производства АФС и готовых лекарственных средств.

Описание стандартного образца: стандартный образец изготавливается из фуллеренполиаминокапроновой кислоты, произведенной по лабораторному регламенту ЛР57184652-01-06-2012 и представляет собой аморфный порошок коричневого или темнокоричневого цвета, расфасованный в герметично закрытые стеклянные виалы вместимостью не менее 2 см³.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические  характеристики:  аттестованная характеристика - массовая доля

фуллеренполиаминокапроновой кислоты, %;

Нормированные метрологические характеристики представлены в таблице 1.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

* соответствует границам погрешности ± при Доверительной вероятности Р=0,95.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен паспортом СО и этикеткой, оформленными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

Техническое задание «Стандартные образцы состава фуллеренполиаминокапроновой кислоты. Техническое задание» с Приложением «Стандартные образцы состава фуллеренполиаминокапроновой кислоты. Методика приготовления» (утверждено управляющим ЗАО «Интелфарм» Раснецовым Л.Д. 02.04.2014 г.).

МИ № 01/15 «Методика измерений массовой доли фуллеренполиаминокапроновой кислоты в образцах готовых лекарственных форм методом ВЭЖХ» (ЗАО «Интелфарм») и др.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях продления срока действия свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлена партия № 223/01-2020, дата выпуска 17.02.2020 г.

Изготовитель: Закрытое акционерное общество «Интелфарм» (ЗАО «Интелфарм»), 606540, Нижегородская обл., г. Чкаловск, ул. Пушкина, д. 36. ИНН 5236005707.

Заявитель: Закрытое акционерное общество «Интелфарм» (ЗАО «Интелфарм»), 606540, Нижегородская обл., г. Чкаловск, ул. Пушкина, д. 36.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»); 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19, аттестат аккредитации № RA.RU.310494 выдан 17.10.2016 г.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

14 сентября 2020 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа стандартных образцов и продлении срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. №2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ЗАО «Интелфарм», г.Чкаловск, от 17 июля 2020 г. № 034, приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на стандартный образец: ГСО 10658-2015, зарегистрированного в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений с сохранением регистрационных номеров, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов на последующие пять лет.

• 3. Управлению государственного надзора и контроля (А.М.Кузьмину), ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» (А.Н.Пронину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства об утверждении типа стандартных образцов с описанием типа стандартных образцов и выдачу их юридическому лицу или индивидуальному

  предпринимателю.

• 4. Контроль за ис11^лнепадемкжкйт^ящег<>^р<м'ка»аг€ях1двл по за собой.

^г                          хранится е системе электронного документооборота

Сертификат; 0OE1O36E1B07EOF88OEA1189OOBCB6DO9O Заместитель Руководите ПЯому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020

\_____________