23 августа 2013 г.                                     №  954

Москва

О техническом комитете по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

В целях повышения эффективности работ по национальной и межгосударственной стандартизации в области производства и контроля качества лекарственных средств, а также в связи с реорганизацией технического комитета по стандартизации (далее - ТК) 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» приказываю:

• 1. Реорганизовать ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» в ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» и закрепить за ним область деятельности по стандартизации общих требований к процессам, контролю технологических сред и управлению качеством продукции при производстве лекарственных средств (коды ОКС 07.080, 07.100.99, 11.020, 11.080.99, 11.100, 11.120, 13.020.30, 35.240.80).

• 2. Возложить функции по ведению секретариата ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» на Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»).

• 3. Утвердить:

председателем ТК 458 - Аладышеву Жанну Игоревну, доцента кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, кандидата медицинских наук;

заместителем председателя ТК 458 - Габидову Альфию Эркиновну, директора Центра внедрения инновационных медицинских и фармацевтических технологий ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, кандидата фармацевтических наук;

заместителем председателя ТК 458  - Топоркова Александра

Александровича, заместителя директора ФГУП «ВНИЦСМВ», кандидата технических наук, члена Академии медико-технических наук;

ответственным секретарем ТК 458 - Косорукову Ирину Александровну -ведущего инженера ФГУП «ВНИЦСМВ».

• 4. Председателю ТК:

  • 4.1. В двухмесячный срок актуализировать структуру ТК 458, перечень организаций (организаций) - членов ТК 458 и представить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии;

  • 4.2. В двухмесячный срок разработать Положение о ТК 458 и представить его на согласование в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии;

  • 4.3. Обеспечить ежегодно в срок до 1 февраля представление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК 458 за прошедший год.

• 5. Закрепить ведение ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» за Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации.

• 6.  Считать утратившими силу приказы Госстандарта России от 6 января 2004 г. № 1, от 10 марта 2004 г. № 367 и приказ Федерального агентства от 19 декабря 2006г. № 3653.

• 7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Е.Р. Петросяна.

Руководитель

Федерального агентства