МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

18 февраля 2020 г.                                                  340

________ №____

Москва

О продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 39236/1 «Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные АОБМФ-01-«НПП-ТМ» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО Н1111 «ТЕХНОМЕДИКА» от 19 декабря 2019 г. № 94, приказываю:

• 1.  Внести изменения в описание типа на анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные АОБМФ-01-«НПП-ТМ», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 28555-10, с сохранением регистрационного номера, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа № 39236/1 «Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные АОБМФ-01-«Н1П1-ТМ» на последующие 5 лет.

• 3. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

сертификат; OOE1036E1B07EOFB80EA118900BCB6D090 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 06,11.2019 до 06,11.2020

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» февраля 2020 г. № 340

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные АОБМФ-01-«НПП-ТМ»

Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные АОБМФ-01-«НПП-ТМ» (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой пробы мочи с последующим автоматическим пересчётом результата измерений оптической плотности по заданному алгоритму в концентрацию общего белка в моче.

Принцип действия анализаторов основан на следующем - световой пучок от полупроводникового светодиода, пройдя через оптическую кювету с биопробой, находящуюся в измерительном канале, падает на светофильтр, спектральная кривая пропускания которого имеет максимум на длине волны 600 ± 5 нм. Свет попадает на фотоприёмник (полупроводниковый фотодиод), в котором происходит преобразование света в электрический сигнал, с последующим аналого-цифровым преобразованием, логарифмированием и отображением в виде десятичного числа на табло-индикаторе.

Тип измерений - по конечной точке оптической плотности продукта взаимодействия химического реагента с белками мочи, полученного при смешивании реагента и пробы мочи.

Анализатор автоматически включается и производит измерение, когда в фотометрическую ячейку помещается кювета с биопробой или контрольный светофильтр и срабатывает датчик положения кюветы.

Конструктивно анализатор выполнен в виде малогабаритного переносного блока. На верхней панели расположены табло-индикатор и фотометрическая ячейка; две кнопки «В» («бланк») и «С» («калибровка»), которые служат для контроля и изменения параметров калибровки анализатора. На задней панели размещён пенал для хранения оптических кювет и контрольных мер (КМ1 БЛАНК и КМ2).

Допускается применение стеклянных кювет с длиной оптического пути 10 мм.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.

Знак

Утверждения

типа

Рисунок 1 - Общий вид анализаторов общего белка в моче фотометрических портативных АОБМФ-01-«НПП-ТМ»

Предприятие-изготовитель

Болты с пломбирующим эффектом

Модификация

Заводской номер

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и лицевую панель анализатора методом наклеивания.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется в соответствии с разделом 9 «Методика поверки» документа ДГВИ.941416.01 РЭ «Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные АОБМФ-01-«НПП-ТМ» Руководства по эксплуатации, согласованным с ФГУП «ВНИИОФИ» в 2004 г.

Основные средства поверки:

Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7 ТУ 9443-015-11254896-00, регистрационный № 20818-06, погрешность набора мер - не более ±0,5%.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам общего белка в моче фотометрическим портативным АОБМФ-01-«НПП-ТМ»

Технические условия ТУ 9443-020-11254896-2009 «Анализатор общего белка в моче фотометрический портативный АОБМФ-01-«НПП-ТМ» по ТУ 9443-020-11254896-2009 с принадлежностями»

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1.. Общие требования

Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»)

ИНН 7717795466

129323, г. Москва, улица Сельскохозяйственная, дом 43, строение 1

Телефон: +7 (495) 966-08-81; факс: +7 (495) 966-08-84

Web-сайт: www.technomedica.com

E-mail: tm@technomedica.com

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»

Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46

Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс: +7 (495) 437-31-47

Web-сайт: www.vniiofi.ru

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии