МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ и ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

18 февраля 2020 г.                                                  339

________ №______

Москва

О продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 39235/1 «Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/540-«Минигем» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО Н1111 «ТЕХНОМЕДИКА» от 19 декабря 2019 г. № 35, приказываю:

• 1.  Внести изменения в описание типа на гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/540-«Минигем», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 28953-10, с сохранением регистрационного номера, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа № 39235/1 «Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/540-«Минигем» на последующие 5 лет.

• 3. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

г                            \

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036E1B07EOFB80EA118900BCB6D090

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 06.11.2019 до 06.11,2020

к_____________________________/

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» февраля 2020 г. № 339

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/540-«Минигем»

Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/540-«Минигем» (далее -гемоглобинометры) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой дозы гемолизата крови с последующим автоматическим пересчётом результата измерений оптической плотности по заданному алгоритму в концентрацию гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом.

Принцип действия гемоглобинометра основан на следующем - световой пучок от светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой. Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Спектральная кривая пропускания фильтра имеет максимум на длине волны 540 нм. Далее, свет попадает на фотоприёмник, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод. В фотоприёмнике происходит преобразование света в электрический сигнал.

Источником света является полупроводниковый светодиод зелёного цвета свечения с узкой диаграммой излучения.

Электронная плата содержит аналоговую схему усиления и преобразования фотоэлектрического сигнала фотоприёмника в цифровой сигнал, микропроцессорную систему измерения и управления, а также жидкокристаллический индикатор. Для преобразования тока фотоприёмника в цифровую форму применяется 12-разрядный аналогоцифровой преобразователь. Особенностью микропроцессорной системы является использование в ней энергонезависимой электронной памяти, предназначенной для хранения набора чисел, используемых в алгоритме пересчёта электрического сигнала в значение концентрации гемоглобина.

Конструктивно гемоглобинометр выполнен в виде малогабаритного переносного блока. На верхней панели расположены табло-индикатор и фотометрическая ячейка. На задней панели размещён пенал для хранения оптических кювет и контрольной меры (контрольный светофильтр).

Основными функциональными узлами гемоглобинометра являются:

• - оптический блок;

• - электрическая плата управления и измерения.

Общий вид гемоглобинометров представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.

Знак

Утверждения типа СИ

Рисунок 1 - Общий вид гемоглобинометров фотометрических портативных

АГФ-03/540-«Минигем»

Предприятие-изготовитель

Болты

с пломбирующим эффектом

Модификация

Заводской номер

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки

В гемоглобинометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) гемоглобинометров.

Программное обеспечение предназначено для управления гемоглобинометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения гемоглобинометров указаны в таблице 1.

Таблица 1- Идентификационные данные программного обеспечения

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и лицевую панель гемоглобинометра методом наклеивания.

Таблица 4-Комплектность средства измерений

осуществляется по документу ДГВИ. 941416.003 И1. Гемоглобинометры фотометрические портативные АГФ-03/540-«Минигем», АГФ-03/523-«Минигем. Методика поверки, согласованному ФГУП «ВНИИОФИ» 19 .03. 2010 г.

Основные средства поверки:

Набор образцовых стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-6-2 ДГВИ.203329.003-02, рег.№ 31552-06; диапазон измерений оптической плотности от 0 до        1,2 Б;

погрешность измерений оптической плотности мер ±0,007 Б.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

Технические условия ТУ 9443-022-11254896-2009 на «Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540- «Минигем» по ТУ 9443-022-11254896-2009 с принадлежностями»

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

Лист № 5 Всего листов 5 Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»)

ИНН 7717795466

129323, г. Москва, улица Сельскохозяйственная, дом 43, строение 1 Телефон: +7 (495) 966-08-81; факс: +7 (495) 966-08-84

Web-сайт: www.technomedica.com

E-mail:    tm@technomedica.com

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»

Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46 Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс: +7 (495) 437-31-47

Web-сайт: www.vniiofi.ru

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии