№91 от 09.02.2014
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 13405
О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дизиметрии"
10 февраля 2014 г. № 91________
г. Москва
О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» и ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и повышения эффективности работ по стандартизации в области медицинских приборов и оборудования приказываю:
-
1. Реорганизовать технические комитеты по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» и ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии».
-
2. ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии» включить в состав ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» подкомитетом ПК 6 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии».
-
3. Поручить ведение секретариата ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» Обществу с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»).
-
4. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа в МЭК/ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике», в подкомитетах МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике», МЭК/ПК 62Д «Электромедицинское оборудование» и совместных РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211.
-
5. Закрепить за ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» в области деятельности, предусмотренные Общероссийским классификатором продукции ОКП, коды 237200, 939800, 943100-943700, 944100-944400, 945100, 945200.
-
6. Утвердить:
структуру ТК в соответствии с приложением № 1;
перечень организаций - членов ТК в соответствии с приложением № 2;
председателем ТК 011 - Романова Олега Валентиновича - генерального директора ООО «Медтехстандарт», кандидат биологических наук;
заместителем председателя ТК 011 - Ярыну Дмитрия Владимировича -заместителя главного метролога территориальной базовой метрологической службы Департамента здравоохранения г. Москвы, ГУП «Гормедтехника», действительный член Академии медико-технических наук;
ответственным секретарем ТК 011 - Моисееву Татьяну Владимировну -ведущего научного сотрудника ООО «Медтехстандарт».
-
7. Председателю ТК:
в месячный срок представить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии на согласование Положение о ТК;
обеспечить ежегодное в срок до 1 марта текущего года представление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год.
-
8. Начальнику управления по техническому регулированию и стандартизации В.Н. Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации.
-
9. Считать утратившими силу приказы:
Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25.01.2000 г. № 25 «О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»»;
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июля 2011 г. № 3177 «О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»»;
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от И мая 2012 г. № 325 «О внесении изменений в приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июля 2011 г. № 3177 «О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»».
-
10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Врио Руководителя
Федерального агентства А.В. Зажигалкин
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии отЮ февраля2014 г. № 91___
СТРУКТУРА
технического комитета по стандартизации
"Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
|
Наименование Технического комитета (подкомитета) |
Организация, на базе которой создается технический комитет (подкомитет), адрес, тел. |
Соответствующие ТК/ПК ИСО/МЭК |
Специализация ТК по виду продукции |
|
ТК «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» |
ООО «Медтехстандарт» 125493, г. Москва, ул. Михалковская, д.бЗБ, стр.2 |
МЭК/ТК 62 |
Коды ОКП: 237200, 939800, 943100- 943700, 944100- 944400, 945100, 945200 |
|
ПК-1 «Электромедицинские диагностические приборы, приборы для мониторинга, медицинские системы» |
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК2Ю, ИСО/ТК 211 | ||
|
ПК-2 «Приборы для терапии и хирургии» |
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
|
ПК-3 «Аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких. Оборудование для операционных» |
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
|
ПК-4 «Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма» |
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
|
ПК-5 «Безопасность медицинских изделий и анализ риска применения» |
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 | ||
|
ПК-6 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии» |
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211 |
Начальник Управления технического
регулирования и стандартизации В.Н. Клюшников
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 10 февраля 2014 г. № 91
ПЕРЕЧЕНЬ
организаций - членов технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
|
№ п/п |
Наименование организации |
Вышестоящая организация |
Адрес организации - члена ТК |
|
1. |
Минздрав России |
Правительство РФ |
127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3 |
|
2. |
Роспотребнадзор |
Правительство РФ |
8 (499)973 15 54 |
|
3. |
ФГУП «ГосНИИ БП» |
Федеральное медикобиологическое агентство |
125424 Москва, Волоколамское шоссе, д.75, кор.1 (495) 491 36 66 приемная (495) 491 73 72 факс |
|
4. |
ФГУ «ВНИИИМТ» |
Росздравнадзор |
115522 Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 (499) 503-96-44, 503-96-46 Тел/факс 8 499 503 96 52 |
|
5. |
ФГУП «ВНИИФТРИ» |
Росстандарт |
141570 Московская обл., Солнечногорский р-он, п/о Менделееве 535 08 07 535 92 30 факс |
|
6. |
ФГУП «ВНИИОФИ» |
Росстандарт |
119361 Москва, ул. Озерная,46 (495) 437-33-56 |
|
7. |
ВНИИНМАШ |
Госстандарт |
123007 Москва, ул. Шеногина/ (499)256 64 33 тел/факс (499)259 92 63 |
|
8. |
ЗАО «СибНИИЦМТ» |
630015 Новосибирск-15, ул. Промышленная/ Телефоны: 8(383)279-07-27 8(383) 279-14-43 8(383)278-21-23 8(383)279-16-40 8(383) 279-17-25 Факс: 8(383)279-01-64 | |
|
9. |
ФГУ «Нижегородский ЦСМ» |
603600 Нижний Новгород, ул. Республиканская/ тел/факс 8 (8312) 35 43 95 | |
|
10. |
ЗАО «Медитест» |
г. Москва, 744-3755, факс 246 67 16 | |
|
11. |
ОАО Концерн «Аксион» |
426057, г. Ижевск, ул. Горького, 90 8 (341-2) 78 39 66 8 (341-2) 56 07 43 факс | |
|
12. |
ООО «Альтоника» |
117149 Москва, ул. Сивашская, 2а т/ф(495)797-3070 доб. 4005 | |
|
13. |
ОАО «Елатомский приборный завод» |
391351 Рязанская обл., г. Елатьма, ул. Янина,25 Тел/факс (49131)209-60 8 (49131)204-57 8 (49131)205-190 | |
|
14. |
ФГУП ПО «Корпус» |
410019 Саратов, ул. Осипова/ (8452) 64 84 85 (8452) 64 15 02 факс |
|
справочная завода: 8 (8452) 69-10-55 | |||
|
15. |
Московский государственный институт электронной техники (Технический университет) МИЭТ (разработка мед. приборов, дифибрилляция, электрокардиография, безопасность медтехники) |
124498 Москва, Зеленоград, проезд 4806, д. 5, корп. 8, комн. 8409 тел. (495) 532-8986 | |
|
16. |
ФГУПНИИПММ (Федеральное медикобиологическое агентство ФГУП Научно-исследовательский институт промышленной и морской медицины) |
196143 Санкт-Петербург, пр. Ю.Г агарина,67 (812) 127 18 60 факс 126 75 83 (812) 127 21 20 факс 126 75 83 | |
|
17. |
ООО «Корпорация Стандарт» |
124460 Москва, Зеленоград, корп. 1205, н.п.2 тел/факс (495) 532-90-40 (495)781-02-32 | |
|
18. |
ОАО «Уральский приборостроительный завод» |
620000 Россия, г. Екатеринбург, ул. Горького, 17, тел./факс: (343) 359-93-76, | |
|
19. |
ФГУП ПО «Уральский оптико-механический завод» имени Э.С. Яламова |
620100 Екатеринбург, ул. Восточная,336 (343) 229 83 87 | |
|
20. |
Привлеченный эксперт Стерлин Юрий Григорьевич, к.т.н. |
662 40 50 * 52288 Sterlin-uomz(5),yandex.ru 8 903 522 75 29 | |
|
21. |
ООО «ДжиИ Хэлскеа» |
GE Healthcare Россия, 123317, Москва, Краснопресненская наб., 18а, |
|
10 этаж, Тел +7 495 739 69 31 Факс +7 495 739 69 32 | |||
|
. 22. |
Орган по сертификации медицинских изделий ФГУ «Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» |
123182 Москва, ул. Щукинская, 1 (499) 1905801/(499) 1904551 | |
|
23. |
Орган по сертификации продукции ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» |
125993 Москва, ул. Панфилова, 20, корп. 6 8(495) 788 91 86 | |
|
24. |
Орган по сертификации медицинских изделий ООО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП» |
127422, Москва, ул. Тимирязевская, 1, стр. 2 (495)6111738,6113611, 6110057/(495)6113433 | |
|
25. |
Орган по сертификации «Энергия плюс» ООО «Энергия плюс» |
141070, Московская обл., г. Королев, Сосновая аллея, 6 (495) 5028881,5028882, 5028889, 1011455/(495) 5028889 | |
|
26. |
АНО «ВНИИИМТ» |
Москва, ул. Касаткина, дом 3. 8 (499) 187-25-39; факс 8 (499)187-89-54 |
Начальник Управления технического регулирования и стандартизации
В.Н. Клюшников