Номер по Госреестру СО: ГСО 11413-2019
СО СОСТАВА НАТАМИЦИНА
материал СО представляет собой белый или кремовый порошок без запаха, содержащий натамицин; материал расфасован в стеклянные ампулы с этикеткой емкостью 10 см3, закрытые герметичной алюминиевой крышкой, ампулы помещены в картонные футляры, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 28.10.2024
НОМЕР ЗАПИСИ: 14077
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 16.12.2019
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГБНУ "НИИНА им. Г.Ф. Гаузе"
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля натамицина, массовая доля родственных соединений, массовая доля неорганических примесей, суммарная массовая доля воды и органических растворителей, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли натамицина исходной фармацевтической субстанции натамицина. СО может использоваться для поверки и калибровки анализаторов, средств измерений состава натамицина, при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки, калибровки средств измерений.Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтика, здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научно-исследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой белый или кремовый порошок без запаха, содержащий натамицин; материал расфасован в стеклянные ампулы с этикеткой емкостью 10 см3, закрытые герметичной алюминиевой крышкой, ампулы помещены в картонные футляры, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.Разработчики стандартного образца - Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС») совместно с Федеральным государственным бюджетным научным учреждением «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе» (ФГБНУ «НИИНА им. Г.Ф. Гаузе»).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в верхней части этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца (СО) состава натамицина», утвержденное ФГУП «ВНИИМС» 05 марта 2018 г;
- НЕВТ.441589.005ТУ «Технические условия. Стандартные образцы состава натамицина», утвержденное ФГУП «ВНИИМС» 14 мая 2018 г;
- «Программа испытаний стандартного образца состава натамицина в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 11 июня 2018 г.
2. Документы, определяющие применение:-
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- ОФС.1.4.1.0001.15 «Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».
4. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля натамицина, массовая доля родственных соединений, массовая доля неорганических примесей, суммарная массовая доля воды и органических растворителей, %Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности, при Р=0,95 и k=2, % |
|
Массовая доля натамицина |
95,0 - 99,5 |
3 |
|
Массовая доля родственных соединений |
0,1 - 5 |
3 |
|
Суммарная массовая доля неорганических примесей |
0,1 - 5 |
3 |
|
Массовая доля калия (К) |
0,01 - 5 |
2 |
|
Массовая доля кальция (Ca) |
0,01 - 5 |
2 |
|
Массовая доля натрия (Na) |
0,01 - 5 |
2 |
|
Суммарная массовая доля воды и органических растворителей |
0,1 - 5 |
3 |
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГБНУ "НИИНА им. Г.Ф. Гаузе"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11360-2019 | СО МАССОВОЙ ДОЛИ АМФОТЕРИЦИНА Б | Действует |
| ГСО 11413-2019 | СО СОСТАВА НАТАМИЦИНА | Действует |
Владельцы ГСО 11413-2019 СО СОСТАВА НАТАМИЦИНА
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
Приложение к свидетельству № 6350
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА НАТАМИЦИНА ГСО 11413-2019Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли натамицина исходной фармацевтической субстанции натамицина. СО может использоваться для поверки и калибровки анализаторов, средств измерений состава натамицина, при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки, калибровки средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтика, здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научно-исследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой белый или кремовый порошок без запаха, содержащий натамицин; материал расфасован в стеклянные ампулы с этикеткой емкостью 10 см3, закрытые герметичной алюминиевой крышкой, ампулы помещены в картонные футляры, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.
Разработчики стандартного образца - Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС») совместно с Федеральным государственным бюджетным научным учреждением «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе» (ФГБНУ «НИИНА им. Г.Ф. Гаузе»).
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля натамицина, массовая доля родственных соединений, массовая доля неорганических примесей, суммарная массовая доля воды и органических растворителей, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности, при Р=0,95 и k=2, % |
|
Массовая доля натамицина |
95,0 - 99,5 |
3 |
|
Массовая доля родственных соединений |
0,1 - 5 |
3 |
|
Суммарная массовая доля неорганических примесей |
0,1 - 5 |
3 |
|
Массовая доля калия (К) |
0,01 - 5 |
2 |
|
Массовая доля кальция (Ca) |
0,01 - 5 |
2 |
|
Массовая доля натрия (Na) |
0,01 - 5 |
2 |
|
Суммарная массовая доля воды и органических растворителей |
0,1 - 5 |
3 |
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в верхней части этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца (СО) состава натамицина», утвержденное ФГУП «ВНИИМС» 05 марта 2018 г;
- НЕВТ.441589.005ТУ «Технические условия. Стандартные образцы состава натамицина», утвержденное ФГУП «ВНИИМС» 14 мая 2018 г;
- «Программа испытаний стандартного образца состава натамицина в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 11 июня 2018 г.
2. Документы, определяющие применение:-
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- ОФС.1.4.1.0001.15 «Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».
4. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца экземпляры партии № 001, выпущенной 05 июня 2018 г.
Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС») Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46, тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66.
E-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru. ИНН 7736042404;
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научноисследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе» (ФГБНУ «НИИНА им. Г.Ф. Гаузе»).
Юридический адрес: 119021, Российская Федерация, г. Москва, Пироговская Б. ул, 11, стр. 1. ИНН 7704045201.
Почтовый адрес: 119021, Российская Федерация, г. Москва, Пироговская Б. ул, 11, стр. 1. Телефон: 7-499-2468927; 7-499-2469980. E-mail: insta@sovintel.ru; niina_ramn@mail.ru.
Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46, тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66.
E-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru.
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46, тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66, e-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru.
Аттестат аккредитации POCC RU.0001.310501 от 12.09.2014 г.
|
Заместитель | ||
|
Руководителя Федерального агентства |
А.В. Кулешов | |
|
по техническому регулированию |
подпись |
расшифровка подписи |
|
и метрологии | ||
|
М.П. «__ |
__»__________2019 г. |