Номер по Госреестру СО: ГСО 11368-2019
СО МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ДНК ПЛАЗМИДЫ pUC18 В ВОДНОМ РАСТВОРЕ
материал СО представляет собой прозрачную бесцветную жидкость объемом 5 мм3, содержащую ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, разлитую в криопробирки вместимостью 0,6 см3.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 06.09.2024
НОМЕР ЗАПИСИ:
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ:
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФИЦ Биотехнологии РАН
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая концентрация ДНК плазмиды pUC18, нг/мм3 (нг/мкл)СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Расчетно-экспериментальныйНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18, поверка, калибровка и испытания в целях утверждения типа амплификаторов с детекцией в режиме реального времени.Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой прозрачную бесцветную жидкость объемом 5 мм3, содержащую ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, разлитую в криопробирки вместимостью 0,6 см3.Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное учреждение «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук» (ФИЦ Биотехнологии РАН).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и по центру этикетки стандартного образца.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание на разработку стандартного образца ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденное ФИЦ Биотехнологии РАН 17.03.2016.
- Технические условия. Стандартный образец массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденные ФИЦ Биотехнологии РАН 24.10.2018.
- Программа испытаний в целях утверждения типа стандартного образца массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 28.11.2018.
- Методика приготовления стандартного образца массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденная ФИЦ Биотехнологии РАН 24.10.2018.
2. Документы, определяющие применение стандартного образца:-
- РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.
-
- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.
-
- РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов.
-
- ГОСТ Р 8.891-2015 ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация ДНК плазмиды pUC18, нг/мм3 (нг/мкл).Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, нг/мм3 (нг/мкл) |
Границы допускаемых значений относительной погрешности, 6 при Р=0,95, % |
|
Массовая концентрация ДНК плазмиды pUC18 |
от 9,5 до 10,5 |
± 8 |
Статистика
Кол-во поверок - 54
Кол-во поверок (подведы РСТ) - 44
Кол-во поверок (неподведы РСТ) - 10
Кол-во поверок (гос. организации) - 54
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 7
Все стандартные образцы ФИЦ Биотехнологии РАН
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11368-2019 | СО МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ДНК ПЛАЗМИДЫ pUC18 В ВОДНОМ РАСТВОРЕ | Действует |
Владельцы ГСО 11368-2019 СО МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ДНК ПЛАЗМИДЫ pUC18 В ВОДНОМ РАСТВОРЕ
| Организация | Кол-во поверок |
|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" | 1 шт. |
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" | 2 шт. |
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" | 9 шт. |
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" | 37 шт. |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" | 1 шт. |
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" | 3 шт. |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" | 1 шт. |
Приложение к свидетельству № 6111
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 2
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ДНК ПЛАЗМИДЫ pUC18 В ВОДНОМ РАСТВОРЕ ГСО 11368-2019Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18, поверка, калибровка и испытания в целях утверждения типа амплификаторов с детекцией в режиме реального времени.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой прозрачную бесцветную жидкость объемом 5 мм3, содержащую ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, разлитую в криопробирки вместимостью 0,6 см3.
Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное учреждение «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук» (ФИЦ Биотехнологии РАН).
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация ДНК плазмиды pUC18, нг/мм3 (нг/мкл).
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, нг/мм3 (нг/мкл) |
Границы допускаемых значений относительной погрешности, 6 при Р=0,95, % |
|
Массовая концентрация ДНК плазмиды pUC18 |
от 9,5 до 10,5 |
± 8 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и по центру этикетки стандартного образца.
Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание на разработку стандартного образца ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденное ФИЦ Биотехнологии РАН 17.03.2016.
- Технические условия. Стандартный образец массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденные ФИЦ Биотехнологии РАН 24.10.2018.
- Программа испытаний в целях утверждения типа стандартного образца массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 28.11.2018.
- Методика приготовления стандартного образца массовой концентрации ДНК плазмиды pUC18 в водном растворе, утвержденная ФИЦ Биотехнологии РАН 24.10.2018.
2. Документы, определяющие применение стандартного образца:-
- РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.
-
- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.
-
- РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов.
-
- ГОСТ Р 8.891-2015 ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, дата выпуска - 20.11.2018.
Изготовитель: Федеральное государственное учреждение «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук» (ФИЦ Биотехнологии РАН), 119071, г. Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 2, тел/факс: 8 499-193-30-01/ 8 499-193-61-83. ИНН 7725030284.
Заявитель: Федеральное государственное учреждение «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук» (ФИЦ Биотехнологии РАН), 119071, г. Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 2, тел/факс: 8 495-954-52-83/ 8 495-954-27-32.
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»
(ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46.
Тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66.
E-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru
Аттестат аккредитации POCC RU.0001.310501 от 12.09.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
______________ А.В. Кулешов
подпись расшифровка подписи
М.П. «___»__________2019 г.