Номер по Госреестру СО: ГСО 11263-2018
СО КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ АЛЬФА-АМИЛАЗЫ ЧЕЛОВЕКА (CRM IRMM-IFCC-456)
СО представляет собой лиофилизированный раствор, содержащий альфа-амилазу человека, человеческий сывороточный альбумин (30 г/дм3), буфер PIPES (25 ммоль/дм3, pH 7), хлорид натрия (50 ммоль/дм3) ЭДТА (0,5 ммоль/дм3) и хлорид кальция (1,5 ммоль/дм3). СО расфасованы в запаянные стеклянные колбы с этикеткой. Наименьшая представительная проба: 50 мм3.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 29.12.2024
НОМЕР ЗАПИСИ: 11338
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 01.04.2019
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: IRMM
СТРАНА: БЕЛЬГИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- каталитическая концентрация альфа-амилазы, мккатал/дм3СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: СО предназначен для обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений каталитической концентрации а-амилазы, контроля точности и аттестации методик измерений, основанных на методе иммунофермент-ного количественного определения каталитической концентрации.СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений, предназначенных для определения каталитической концентрации, анализаторов биохимических при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки и калибровки средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, фармацевтика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой лиоилизиро-ванный раствор, содержащий а-амилазу человека, человеческий сывороточный альбумин (30 г / дм3), буфер PIPES (25 ммоль / дм3, pH 7), хлорид натрия (50 ммоль / дм3) ЭДТА (0,5 ммоль / дм3) и хлорид кальция (1,5 ммоль / дм3). СО расфасованы в запанные стеклянные колбы с этикеткой.Наименьшая представительная проба: 50 мм3.
Разработчик стандартного образца - Институт референтных материалов и измерений (Institute for Reference Materials and Measurements) совместно с Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry Laboratory Medicine, on behalf of the).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническая документация изготовителя - Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM);
-
- Программа испытаний стандартного образца каталитической концентрации а-амилазы человека (CRM IRMM-IFCC-456) в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 05.04.2018 г.
-
- ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- ГОСТ Р 8.891-2015 «ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
-
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - каталитическая концентрация а-амилазы, мккатал/дм3.Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, мккатал/ дм3 |
Допускаемые абсолютные значения расширенной неопределенности (при Р=0,95, k=2), мккатал/ дм3 |
|
Каталитическая концентрация а-амилазы |
от 8,6 до 9,5 |
0,3 |
Статистика
Кол-во поверок - 20
Кол-во поверок (подведы РСТ) - 8
Кол-во поверок (неподведы РСТ) - 12
Кол-во поверок (гос. организации) - 8
Кол-во поверок (чвстники) - 12
Кол-во владельцев - 11
Все стандартные образцы IRMM
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 10176-2013 | СО ИЗОТОПНОГО СОСТАВА РАСТВОРА ЦИНКА, ОБОГАЩЕННОГО ИЗОТОПОМ Zn-67 (CRM IRMM-653) | Срок действия истек |
| ГСО 10081-2012 | CO СОСТАВА ПОЛИЭТИЛЕНА НИЗКОЙ ПЛОТНОСТИ (ERM® - ЕС681k) | Срок действия истек |
| ГСО 10080-2012 | СО СОСТАВА ПОЛИЭТИЛЕНА НИЗКОЙ ПЛОТНОСТИ (ERM® - ЕС680k) | Срок действия истек |
| ГСО 9920-2011 | СО УДЕЛЬНОЙ ПОВЕРХНОСТИ АЛЬФА ГЛИНОЗЕМА (CRM BCR-170) | Срок действия истек |
| ГСО 9836-2011 | СО СОСТАВА МОЛОКА ОБЕЗЖИРЕННОГО СУХОГО (CRM BCR-151) | Срок действия истек |
| ГСО 11263-2018 | СО КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ АЛЬФА-АМИЛАЗЫ ЧЕЛОВЕКА (CRM IRMM-IFCC-456) | Действует |
Владельцы ГСО 11263-2018 СО КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ АЛЬФА-АМИЛАЗЫ ЧЕЛОВЕКА (CRM IRMM-IFCC-456)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|---|
| ООО ИК "СИБИНТЕК" | 2 шт. |
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" | 5 шт. |
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" | 1 шт. |
| АО "УРАЛЬСКАЯ СТАЛЬ" | 2 шт. |
| ООО "КСК г.Отрадного" | 1 шт. |
| ООО «ПОДМОСКОВЬЕ-ГСА» | 4 шт. |
| ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ" | 1 шт. |
| ООО "ЭНЕРГИЯ" | 1 шт. |
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" | 1 шт. |
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" | 1 шт. |
| ООО "ИНЖЕНЕРНОЕ БЮРО АЛЬФА" | 1 шт. |
Приложение к свидетельству № 5818
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ а-АМИЛАЗЫ ЧЕЛОВЕКА (CRM IRMM-IFCC-456) ГСО 11263-2018Назначение стандартного образца: СО предназначен для обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений каталитической концентрации а-амилазы, контроля точности и аттестации методик измерений, основанных на методе иммунофермент-ного количественного определения каталитической концентрации.
СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений, предназначенных для определения каталитической концентрации, анализаторов биохимических при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки и калибровки средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, научно-исследовательская деятельность, фармацевтика, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой лиоилизиро-ванный раствор, содержащий а-амилазу человека, человеческий сывороточный альбумин (30 г / дм3), буфер PIPES (25 ммоль / дм3, pH 7), хлорид натрия (50 ммоль / дм3) ЭДТА (0,5 ммоль / дм3) и хлорид кальция (1,5 ммоль / дм3). СО расфасованы в запанные стеклянные колбы с этикеткой.
Наименьшая представительная проба: 50 мм3.
Разработчик стандартного образца - Институт референтных материалов и измерений (Institute for Reference Materials and Measurements) совместно с Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry Laboratory Medicine, on behalf of the).
Форма выпуска (ввоз): серийное производство периодически повторяющимися партиями (ввоз).
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - каталитическая концентрация а-амилазы, мккатал/дм3.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, мккатал/ дм3 |
Допускаемые абсолютные значения расширенной неопределенности (при Р=0,95, k=2), мккатал/ дм3 |
|
Каталитическая концентрация а-амилазы |
от 8,6 до 9,5 |
0,3 |
Срок годности экземпляра: 1 год
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническая документация изготовителя - Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM);
-
- Программа испытаний стандартного образца каталитической концентрации а-амилазы человека (CRM IRMM-IFCC-456) в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 05.04.2018 г.
-
- ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- ГОСТ Р 8.891-2015 «ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
-
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца экземпляры партии № 001 выпущенной 18 мая 2017 г.
Изготовитель: Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM), Retieseweg 111, 2440 Geel, Belgium (Институт референтных материалов и измерений, Бельгия), тел/факс: +32-(0)14-571.722/ +32-(0)14-590.406.
Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно - исследовательский институт метрологической службы»
(ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46. тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66. e-mail: office@vniims.ru,
адрес в Интернет: www.vniims.ru, ИНН 7736042404.
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно - исследовательский институт метрологической службы»
(ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46.
тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66. e-mail: office@vniims.ru,
адрес в Интернет: www.vniims.ru.
Аттестат аккредитации: № РОСС RU.0001.310501 от 12.09.2014.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
_____________ А.В. Кулешов
подпись расшифровка подписи
М.П. «____»_________________