Номер по Госреестру СО: ГСО 9875-2011
СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "ТРИАЗАВИРИН®"
СО представляет собой мелкокристаллический порошок желтого или желто-зеленого цвета; ограниченно растворим в воде; растворим в диметилсульфоксиде, диметилформамиде; практически нерастворим в ацетоне и в хлороформе. Материал СО массой 100 мг или 50 мг расфасован во флаконы из нейтрального стекла по ТУ 64-2-10-87 или импортного производства фирмы Thuringer Pharmaglas GmbH & Co. KG (Германия), укупорен колпачком алюминиевым, или колпачком алюминиевым Combiseal с резиновой прокладкой или без прокладки, или колпачком с отрывной пластиковой накладкой Flip Off Seal, Flip Tear Up импортного производства фирмы West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG (Германия).
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 28.12.2025
НОМЕР ЗАПИСИ: 3512
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 18.05.2018
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО "Завод Медсинтез"
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля метилтионитрооксодигидротриазолотриазинида натрия (триазавирина®), % (в пересчете на абсолютно сухое вещество)СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений при установлении массовой доли основного вещества в субстанции «Триазавирин®» и лекарственных формах.Стандартный образец может применяться:
- для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики жидкостных хроматографов при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик измерений.
- для поверки жидкостных хроматографов при условии их соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах и методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений;
- для калибровки жидкостных хроматографов при условии соответствия их метрологических и технических характеристик требованиям методик калибровки.
Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: здравоохранение, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой мелкокристаллический порошок желтого или желто-зеленого цвета; ограниченно растворим в воде; растворим в диметилсульфоксиде, диметилформамиде; практически нерастворим в ацетоне и в хлороформе. Материал СО массой 100 мг или 50 мг расфасован во флаконы из нейтрального стекла по ТУ 64-2-10-87 или импортного производства фирмы Thuringer Pharmaglas GmbH & Co. KG (Германия), укупорен колпачком алюминиевым, или колпачком алюминиевым Combiseal с резиновой прокладкой или без прокладки, или колпачком с отрывной пластиковой накладкой Flip Off Seal, Flip Tear Up импортного производства фирмы West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG (Германия).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО массой 100 мг или 50 мг, расфасованный во флакон с этикеткой по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток», сопровождаемый паспортом стандартного образца утвержденного типа, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики - аттестуемая характеристика СО - массовая доля метилтионитрооксодигидротриазолотриазинида натрия (Триазавирина®)*, %Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО
|
Аттестуемая характеристика |
Обозначение единицы величины |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности, при Р=0,95, % |
|
массовая доля метилтионитрооксодигидротриазоло-триазинида натрия (Триазавирина®)* |
% |
99,0-99,9 |
±1,0 |
*в пересчете на абсолютно сухое вещество.
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ООО "Завод Медсинтез"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 9875-2011 | СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "ТРИАЗАВИРИН®" | Действует |
Владельцы ГСО 9875-2011 СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "ТРИАЗАВИРИН®"
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
Лист № 1
Всего листов 2
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» декабря 2020 г. № 2269
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СУБСТАНЦИИ «ТРИАЗАВИРИН®» ГСО 9875-2011Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений при установлении массовой доли основного вещества в субстанции «Триазавирин®» и лекарственных формах.
Стандартный образец может применяться:
- для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики жидкостных хроматографов при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик измерений.
- для поверки жидкостных хроматографов при условии их соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах и методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений;
- для калибровки жидкостных хроматографов при условии соответствия их метрологических и технических характеристик требованиям методик калибровки.
Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: здравоохранение, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой мелкокристаллический порошок желтого или желто-зеленого цвета; ограниченно растворим в воде; растворим в диметилсульфоксиде, диметилформамиде; практически нерастворим в ацетоне и в хлороформе. Материал СО массой 100 мг или 50 мг расфасован во флаконы из нейтрального стекла по ТУ 64-2-10-87 или импортного производства фирмы Thuringer Pharmaglas GmbH & Co. KG (Германия), укупорен колпачком алюминиевым, или колпачком алюминиевым Combiseal с резиновой прокладкой или без прокладки, или колпачком с отрывной пластиковой накладкой Flip Off Seal, Flip Tear Up импортного производства фирмы West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG (Германия).
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики - аттестуемая характеристика СО - массовая доля метилтионитрооксодигидротриазолотриазинида натрия (Триазавирина®)*, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО
|
Аттестуемая характеристика |
Обозначение единицы величины |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности, при Р=0,95, % |
|
массовая доля метилтионитрооксодигидротриазоло-триазинида натрия (Триазавирина®)* |
% |
99,0-99,9 |
±1,0 |
*в пересчете на абсолютно сухое вещество.
Срок годности экземпляра: 2 года.
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» декабря 2020 г. № 2269
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО массой 100 мг или 50 мг, расфасованный во флакон с этикеткой по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток», сопровождаемый паспортом стандартного образца утвержденного типа, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание, утвержденное ООО «Завод Медсинтез» 01.02.2011 г.;
- Изменение № 1 к документу «Стандартный образец состава субстанции «Триазавирин®». Техническое задание», утвержденное ООО «Завод Медсинтез» 27.11.2020 г.;
- Программа испытаний стандартного образца состава субстанции «Триазавирин®» в целях утверждения типа, утвержденная ООО «Завод Медсинтез» 01.02.2011 г.;
- Программа испытаний стандартного образца состава субстанции «Триазавирин®» серийного выпуска, утвержденная ООО «Завод Медсинтез» 01.02.2011 г.
2. Документы, определяющие применение стандартного образца:- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».
3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.Номер партии, дата выпуска: в целях продления срока действия утвержденного типа СО и в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе СО, не влияющих на метрологические характеристики СО представлена партия № 0030520С, дата выпуска -07.05.2020 г.
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205, ИНН 6629012040
Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205.