Приложение к свидетельству № 5251

об утверждении типа стандартных образцов

Лист № 1

Всего листов 2

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли основного вещества в субстанции «Селенокс» и его лекарственных формах. СО может применяться для градуировки, калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик критериям, установленным в методиках калибровки и градуировки соответствующих средств измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность.

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой кристаллический порошок светло-желтого цвета, полученный путём перекристаллизации продукта «Селексен» ТУ 9325-014-79899185-2007 из раствора этанола (96 %).

Материал СО расфасован по 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г во флаконы из полиэтиленфталата для лекарственных форм с колпачком системы контроля первого вскрытия по ТУ 9464-005-23201600-2004.

Разработчик СО - Общество с ограниченной ответственностью «Научнопроизводственная компания «Медбиофарм» (ООО «НПК «Медбиофарм»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля 9-фенил-симм-октагидроселено-ксантена.

Интервал допускаемых значений аттестуемой характеристики СО: 99,5 % - 100,0 % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности СО ± 0,5 %.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит экземпляр СО, паспорт стандартного образца и этикетка, оформленные по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава субстанции «Селе-нокс», утвержденное ООО «НПК «Медбиофарм» в мае 2012 г.;

• - «Стандартный образец состава субстанции «Селенокс». Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная ООО «НПК «Медбиофарм» в мае 2012 г.;

• - «Стандартный образец состава субстанции «Селенокс». Программа испытаний СО при выпуске повторных партий», утвержденная ООО «НПК «Медбиофарм» в мае 2012 г.

- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях продления срока действия свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлена партия № 6, выпущенная 5 апреля 2016 г.

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

_______________ С.С. Голубев

подпись             расшифровка подписи

М.П. «___»__________2017 г.