Номер по Госреестру СО: ГСО 10402-2014
СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "ТИОЗОЛОН"
материал СО представляет собой кристаллический порошок желтого цвета, полученный путем перекристаллизации продукта "Тиацен" ТУ 9197-032-79899185-2013, растворенного в этаноле (96 %). Материал СО расфасован по 0,25 г, 0,5 г и 1,0 г во флаконы из полиэтиленфталата для лекарственных форм с колпачком системы контроля первого вскрытия по ТУ 9464-005-23201600-2004. Флаконы имеют этикетку по ГОСТ Р 8.691-2010.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 28.01.2029
НОМЕР ЗАПИСИ:
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ:
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО "НПК "Медбиофарм"
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля 3-фенэтил-2-тиоксо-тиоазолидин-4-она, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Расчетно-экспериментальныйНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли основного вещества в субстанции «Тиозолон» и его лекарственных формах. СО может применяться для градуировки, калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик критериям, установленным в методиках градуировки и калибровки соответствующих средств измерений.Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой кристаллический порошок желтого цвета, полученный путём перекристаллизации продукта «Тиацен» ТУ 9197-032-79899185-2013, растворенного в этаноле (96%).Материал СО расфасован по 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г во флаконы из полиэтиленфталата для лекарственных форм с колпачком системы контроля первого вскрытия по ТУ 9464-00523201600-2004. Флаконы имеют этикетку по ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик СО - Общество с ограниченной ответственностью «Научнопроизводственная компания «Медбиофарм» (ООО «НПК «Медбиофарм»).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит экземпляр СО, паспорт стандартного образца и этикетка, оформленные по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:-
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:
-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава субстанции «Тиозо-лон», утвержденное ООО «НПК «Медбиофарм» в январе 2012 г.;
-
- «Стандартный образец состава субстанции «Тиозолон». Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная ООО «НПК «Медбиофарм» в декабре 2013 г.;
- «Стандартный образец состава субстанции «Тиозолон». Программа испытаний СО при выпуске повторных партий», утвержденная ООО «НПК «Медбиофарм» в декабре 2013 г.
2. Документы, определяющие применение стандартного образца:- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».
3. Периодичность актуализации технической документации на тип стандартного образца: не реже одного раза в пять лет.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля 3-фенил-2-тиоксо-тиоазолидин-4-она. Доверительный интервал (при Р=0,95), % 99,95 - 100,00.
Статистика
Кол-во поверок - 1
Кол-во поверок (подведы РСТ) - 1
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) - 1
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 1
Все стандартные образцы ООО "НПК "Медбиофарм"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 10402-2014 | СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "ТИОЗОЛОН" | Действует |
| ГСО 10163-2012 | СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "СЕЛЕНОКС" | Действует |
| ГСО 10060-2011 | СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "БЕНКАРМЕТ" | Срок действия истек |
Владельцы ГСО 10402-2014 СО СОСТАВА СУБСТАНЦИИ "ТИОЗОЛОН"
| Организация | Кол-во поверок |
|---|---|
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" | 1 шт. |
Приложение к свидетельству № 5847
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 2
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СУБСТАНЦИИ «ТИОЗОЛОН» ГСО 10402-2014Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли основного вещества в субстанции «Тиозолон» и его лекарственных формах. СО может применяться для градуировки, калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик критериям, установленным в методиках градуировки и калибровки соответствующих средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность.
Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой кристаллический порошок желтого цвета, полученный путём перекристаллизации продукта «Тиацен» ТУ 9197-032-79899185-2013, растворенного в этаноле (96%).
Материал СО расфасован по 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г во флаконы из полиэтиленфталата для лекарственных форм с колпачком системы контроля первого вскрытия по ТУ 9464-00523201600-2004. Флаконы имеют этикетку по ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик СО - Общество с ограниченной ответственностью «Научнопроизводственная компания «Медбиофарм» (ООО «НПК «Медбиофарм»).
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля 3-фенил-2-тиоксо-тиоазолидин-4-она. Доверительный интервал (при Р=0,95), % 99,95 - 100,00.
Срок годности экземпляра: 2 года.
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит экземпляр СО, паспорт стандартного образца и этикетка, оформленные по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
-
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:
-
- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава субстанции «Тиозо-лон», утвержденное ООО «НПК «Медбиофарм» в январе 2012 г.;
-
- «Стандартный образец состава субстанции «Тиозолон». Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная ООО «НПК «Медбиофарм» в декабре 2013 г.;
- «Стандартный образец состава субстанции «Тиозолон». Программа испытаний СО при выпуске повторных партий», утвержденная ООО «НПК «Медбиофарм» в декабре 2013 г.
2. Документы, определяющие применение стандартного образца:- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».
3. Периодичность актуализации технической документации на тип стандартного образца: не реже одного раза в пять лет.Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях продления срока действия свидетельства об утверждении типа стандартного образца представлена партия № 3, выпущенная 17 октября 2018 г.
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания «Медбиофарм» (ООО «НПК «Медбиофарм»),
249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, д.3. ИНН 4025409265.
Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания «Медбиофарм» (ООО «НПК «Медбиофарм»).
249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, д.3.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
подпись
А.В. Кулешов
расшифровка подписи
М.П. «____»__________2019 г.