Приложение к свидетельству № 5103

об утверждении типа стандартных образцов

Лист № 1

Всего листов 2

Назначение стандартного образца: градуировка средств измерений, валидация, аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли бусерелина в субстанции Бусерелина ацетата и в фармацевтических препаратах, в состав которых входит бусерелин.

Стандартный образец может быть использован для поверки, калибровки средств измерений, испытаний средств измерений в целях утверждения типа при условии его соответствия требованиям методики поверки, калибровки, программ испытаний средств измерений соответственно.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком цвета порошок субстанции Бусерелина ацетата без запаха или со слабым запахом кислоты уксусной: 5-Оксо-Ь-пролил-Ь-гистидил-Ь-триптофил-Ь-серил- Ь-тирозил-О-(1,1-диметилэтил)-О-серил-Ь-лейцил- L- аргинил-Ь-пролил-Ы-этиламид ацетат, расфасованный не менее, чем по 0,05 г во флаконы темного стекла вместимостью 10 мл по ГОСТ 53416-2009 или ГОСТ Р ИСО 10993-2011, герметично укупоренные пробками из резины 52-599/1 по ТУ 38.106618-95 или импортными по ГОСТ Р ИСО 10993-2011 или по ИСО 8362, закрытые алюминиево-пластиковым колпачком по ГОСТ Р ИСО 10993-2011, ГОСТ Р 51314-99 или ИСО 8362.

Разработчик стандартного образца - ООО «Натива».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля бусерелина в субстанции Бусерелина ацетата, %.

Т а б л и ц а 1. Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 2 года.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформленные согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца Бусерелина ацетата, утвержденное ООО «Натива» 29.11.2016 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца Бусерелина ацетата в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «УНИИМ» 30.11.2016 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца Бусерелина ацетата серийного производства», утвержденная ООО «НАТИВА» 30.11.2016 г.

• - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли бусерелина в субстанции Бусерелина ацетата, фармацевтических препаратах, в состав которых входит бусерелин.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 23 марта 2017 г.

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Натива» (ООО «Натива»), 143402, Российская Федерация, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13. ИНН 7715808818.

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Натива» (ООО «Натива»), 143402, Российская Федерация, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), 620075, г. Екатеринбург, ГСП-824, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

____________ С.С. Голубев

подпись        расшифровка подписи

М.П. «___»__________2017 г.