УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «22» декабря 2021 г. № 2967

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 10886-2017 Всего листов 2

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЭНРОФЛОКСАЦИНА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли энрофлоксацина в лекарственных средствах, в состав которых входит энрофлоксацин.

СО может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;

- аттестации методик измерений массовой доли энрофлоксацина в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды и контроля точности результатов измерений с применением метода добавок;

- определения чувствительности патогенных микроорганизмов к энрофлоксацину;

- определения подлинности энрофлоксацина в лекарственных средствах.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой гигроскопичный порошок субстанции энрофлоксацина от белого до светло-желтого цвета; материал расфасован по (50±10) мг в запаянные стеклянные ампулы.

Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика: массовая доля энрофлоксацина, %

Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 4 года.

Лист № 2 Всего листов 3

Знак утверждения типа: полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой, и паспорт, оформленный в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава энрофлоксацина, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 01.12.2016 с изменением № 1, утвержденным 26.06.2018, с изменением № 2, утвержденным 25.05.2021;

• - Программа испытаний стандартного образца состава энрофлоксацина в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 24.03.2017;

• - Программа испытаний стандартного образца состава энрофлоксацина серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 24.03.2017 с изменением № 1, утвержденным 25.05.2021;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».

• -  методики измерений содержания энрофлоксацина в лекарственных средствах препаратах, в состав которых входит энрофлоксацин, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия №2, выпущенная 01 апреля 2021.

Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., 5. ИНН 7703056867.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), юридический адрес и адрес места нахождения: 620000, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.