Приложение к свидетельству № 5235

об утверждении типа стандартных образцов

Лист № 1

Всего листов 3

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой концентрации рекомбинантного токсина Clostridium difficile.

СО может использоваться для:

- для поверки и калибровки анализаторов биомолекулярных, при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки, калибровки средств измерений;

- детектирования антител в составе биохимических тест-систем идентификации патогенных биологических агентов в качестве реагента при иммуноферментных анализах.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую рекомбинантный токсин Clostridium difficile в физиологическом буфере; материал расфасован в пробирки типа эппендорф емкостью 1,5 мл; пробирки помещены в футляры, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация рекомбинантного токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере, нг/мкл Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой концентрации рекомбинантного токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере, утвержденное ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 24 августа 2017 г.;

- ТУ 21.20.23.111-006-01897357-2017. Технические условия. Стандартные образцы массовой концентрации рекомбинантного токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере, утвержденные ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 3 августа 2017 г.;

- Программа испытаний стандартного образца массовой концентрации рекомбинантного токсина Clostridium difficile в физиологическом буфере в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 02.10.2017 г.

• - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - ГОСТ Р 8.891-2015 «ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца экземпляры партии № 001 выпущенной 22 августа 2017 г.

Изготовитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел/факс: 8 499-193-30-01/ 8 499-193-61-83. ИНН 7734013214.

Заявитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел/факс: 8 499-193-30-01/ 8 499-193-61-83.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46.

Аттестат аккредитации POCC RU.0001.310501 от 12.09.2014 г.

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46, тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66.

E-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

______________ С.С. Голубев

подпись             расшифровка подписи

М.П. «___»__________2017 г.