Приложение к свидетельству № 5253

об утверждении типа стандартных образцов

Лист № 1

Всего листов 3

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений массовой концентрации рекомбинантного белка GP вируса Эбола и аттестация методик измерений, основанных на методе иммуноферментного количественного определения вируса Эбола в системе «Моноклон-Био» или в тест-системах аналогичной направленности.

СО может применяться:

- для создания положительного контрольного образца (ПКО) при выявлении вируса Эбола в пробах различного происхождения;

- для поверки и калибровки анализаторов биохимических при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки и калибровки средств измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартных образцов: материал стандартного образца представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в объеме 300 мкл, содержащую рекомбинантный белок GP (гликопротеины) вируса Эбола в фосфатно-солевом растворе, разлитую в криопробирки вместимостью 1,5 мл, установленные в штатив с крышкой.

Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация рекомбинантного белка GP вируса Эбола в фосфатно-солевом растворе, нг/мл.

Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца.

Комплектность стандартных образцов: экземпляр стандартного образца, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам:

- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой концентрации (СО) рекомбинантного белка GP вируса Эбола, утвержденное ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 31.07.2017.

- ТУ 21.20.23.111-008-01897357-2017. Технические условия. Стандартный образец массовой концентрации (СО) рекомбинантного белка GP вируса Эбола, утвержденные ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 31.07.2017.

- Программа испытаний в целях утверждения типа стандартного образца массовой концентрации рекомбинантного белка вируса Эбола в фосфатно-солевом растворе, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 02.10.2017.

• - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.

• - РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.

• - РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов.

• - ГОСТ Р 8.891-2015 ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца экземпляры партии, выпущенные в сентябре 2017 г.

Изготовитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел/факс: 8 499-193-30-01/ 8 499-193-61-83. ИНН 7734013214.

Заявитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел/факс: 8 499-193-30-01/8 499-193-61-83.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно - исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46.

Аттестат аккредитации POCC RU.0001.310501 от 12.09.2014 г.

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46, тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66. E-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

______________ С.С. Голубев

подпись         расшифровка подписи

М.П. «___»__________2017 г.