Номер по Госреестру СО: ГСО 10922-2017
СО МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ РЕКОМБИНАНТНОГО ПРОТЕКТИВНОГО АНТИГЕНА BACILLUS ANTHRACIS В ФОСФАТНО-СОЛЕВОМ РАСТВОРЕ
СО представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в объеме 300 мкл, содержащую рекомбинантный протективный антиген вируса Bacillus anthracis в фосфатно-солевом буфере, разлитую в пробирки вместимостью 1,5 мл, установленные в штатив с крышкой.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 10.11.2022
НОМЕР ЗАПИСИ: 3955
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 18.05.2018
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России
СТРАНА: Россия
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая концентрация рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis в фосфатно-солевом растворе, нг/млСПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Расчетно-экспериментальныйНазначение стандартного образца
Назначение стандартных образцов: контроль точности результатов измерений массовой концентрации рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis и аттестация методик измерений, основанных на методе иммуноферментного количественного определения антигена Bacillus anthracis в системе «Моноклон-Био» или в тест-системах аналогичной направленности.СО может применяться:
- для создания положительного контрольного образца (ПКО) при выявлении антигена Bacillus anthracis в пробах различного происхождения;
- для поверки и калибровки анализаторов биохимических при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки и калибровки средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца
Описание стандартных образцов: стандартный образец представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в объеме 300 мкл, содержащую рекомбинантный протективный антиген вируса Bacillus anthracis в фосфатно-солевом буфере, разлитую в пробирки вместимостью 1,5 мл, установленные в штатив с крышкой.Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Знак утверждения типа
Комплектность стандартного образца
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам: 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой концентрации (СО) рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis, утвержденное ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 31.07.2017.
- ТУ 21.20.23.111-007-01897357-2017 Технические условия. Стандартный образец массовой концентрации (СО) рекомбинантного протективного антигена bacillus anthracis утвержденные ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 31.07.2017.
- Программа испытаний стандартного образца массовой концентрации рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis в фосфатно-солевом растворе в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 02.10.2017.
2. Документы, определяющие применение стандартных образцов:-
- РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.
-
- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.
-
- РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов.
-
- ГОСТ Р 8.891-2015 ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis в фосфатносолевом растворе, нг/мл.Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, нг/мл |
Границы допускаемых значений относительной погрешности 6, при Р=0,95, % |
Массовая концентрация рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis |
от 20 до 30 |
± 22 |
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России
Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
---|---|---|
ГСО 10922-2017 | СО МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ РЕКОМБИНАНТНОГО ПРОТЕКТИВНОГО АНТИГЕНА BACILLUS ANTHRACIS В ФОСФАТНО-СОЛЕВОМ РАСТВОРЕ | Срок действия истек |
ГСО 10920-2017 | СО МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ РЕКОМБИНАНТНОГО ТОКСИНА CLOSTRIDIUM DIFFICILE В ФИЗИОЛОГИЧЕСКОМ БУФЕРЕ | Срок действия истек |
Владельцы ГСО 10922-2017 СО МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ РЕКОМБИНАНТНОГО ПРОТЕКТИВНОГО АНТИГЕНА BACILLUS ANTHRACIS В ФОСФАТНО-СОЛЕВОМ РАСТВОРЕ
Организация | Кол-во поверок |
---|
Приложение к свидетельству № 5254
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ РЕКОМБИНАНТНОГО ПРОТЕКТИВНОГО АНТИГЕНА BACILLUS ANTHRACIS В ФОСФАТНО-СОЛЕВОМ РАСТВОРЕ ГСО 10922-2017Назначение стандартных образцов: контроль точности результатов измерений массовой концентрации рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis и аттестация методик измерений, основанных на методе иммуноферментного количественного определения антигена Bacillus anthracis в системе «Моноклон-Био» или в тест-системах аналогичной направленности.
СО может применяться:
- для создания положительного контрольного образца (ПКО) при выявлении антигена Bacillus anthracis в пробах различного происхождения;
- для поверки и калибровки анализаторов биохимических при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки и калибровки средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартных образцов: стандартный образец представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в объеме 300 мкл, содержащую рекомбинантный протективный антиген вируса Bacillus anthracis в фосфатно-солевом буфере, разлитую в пробирки вместимостью 1,5 мл, установленные в штатив с крышкой.
Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis в фосфатносолевом растворе, нг/мл.
Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, нг/мл |
Границы допускаемых значений относительной погрешности 6, при Р=0,95, % |
Массовая концентрация рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis |
от 20 до 30 |
± 22 |
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стан
дартного образца.
Комплектность стандартных образцов: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой концентрации (СО) рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis, утвержденное ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 31.07.2017.
- ТУ 21.20.23.111-007-01897357-2017 Технические условия. Стандартный образец массовой концентрации (СО) рекомбинантного протективного антигена bacillus anthracis утвержденные ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 31.07.2017.
- Программа испытаний стандартного образца массовой концентрации рекомбинантного протективного антигена Bacillus anthracis в фосфатно-солевом растворе в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 02.10.2017.
2. Документы, определяющие применение стандартных образцов:-
- РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.
-
- РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.
-
- РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов.
-
- ГОСТ Р 8.891-2015 ГСИ. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца экземпляры партии, выпущенные в сентябре 2017 г.
Изготовитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел/факс: 8 499-193-30-01/ 8 499-193-61-83. ИНН 7734013214.
Заявитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18, тел/факс: 8 499-193-30-01/8 499-193-61-83.
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно - исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46.
Аттестат аккредитации POCC RU.0001.310501 от 12.09.2014 г.
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46, тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66. E-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
______________ С.С. Голубев
подпись расшифровка подписи
М.П. «___»__________2017 г.