Номер по Госреестру СО: ГСО 12069-2022
СО СОСТАВА КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА (КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС - Кальция глюконат)
СО представляет собой субстанцию кальция глюконата моногидрата (С12H22СаO14·H2О), белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 29.12.2027
НОМЕР ЗАПИСИ: 14573
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 30.12.2022
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФБУ «ГИЛС и НП»
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля кальция глюконата моногидрата, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Использование государственных эталонов единиц величинНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции кальция глюконата моногидрата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит кальция глюконата моногидрат. Стандартный образец может использоваться для:- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию кальция глюконата моногидрата (С12Н22СаО14^Н2О), белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18.11.2022;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 18.11.2022.
-
- ФС.2.1.0019.15 Кальция глюконат;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли кальция глюконата моногидрата в субстанции кальция глюконата моногидрата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит кальция глюконата моногидрат.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля кальция глюконата моногидрата, %Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % |
|
Массовая доля кальция глюконата моногидрата |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц
Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФБУ «ГИЛС и НП»
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11559-2020 | СО СОСТАВА ИБУПРОФЕНА (ГИЛС-ИБУПРОФЕН) | Действует |
| ГСО 11569-2020 | СО СОСТАВА ФЛУКОНАЗОЛА (ГИЛС-ФЛУКОНАЗОЛ) | Действует |
| ГСО 11570-2020 | СО СОСТАВА АЗИТРОМИЦИНА (ГИЛС-АЗИТРОМИЦИН) | Действует |
| ГСО 12069-2022 | СО СОСТАВА КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА (КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС - Кальция глюконат) | Действует |
| ГСО 12070-2022 | СО СОСТАВА МАГНИЯ СУЛЬФАТА (МАГНИЯ СУЛЬФАТА ГЕПТАГИДРАТА) (ГИЛС - Магния сульфат) | Действует |
| ГСО 12089-2022 | СО СОСТАВА ПЕНТОКСИФИЛЛИНА (ГИЛС - Пентоксифиллин) | Действует |
| ГСО 12112-2023 | СО СОСТАВА ГИДРОКОРТИЗОНА (ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТА) (ГИЛС - Гидрокортизон) | Действует |
| ГСО 12113-2023 | СО СОСТАВА ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА (ГИЛС - Гидрохлоротиазид) | Действует |
| ГСО 12114-2023 | СО СОСТАВА КЛОТРИМАЗОЛА (ГИЛС - Клотримазол) | Действует |
| ГСО 12115-2023 | СО СОСТАВА СПИРОНОЛАКТОНА (ГИЛС - Спиронолактон) | Действует |
| ГСО 12116-2023 | СО СОСТАВА ФОЛИЕВОЙ КИСЛОТЫ (ГИЛС – Фолиевая кислота) | Действует |
| ГСО 12117-2023 | СО СОСТАВА ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТА (ХОЛИНА АЛЬФОСЦЕРАТА ГИДРАТА) (ГИЛС - Холина альфосцерат) | Действует |
| ГСО 12130-2023 | СО СОСТАВА АЦЕТИЛЦИСТЕИНА (ГИЛС - Ацетилцистеин) | Действует |
| ГСО 12131-2023 | СО СОСТАВА ТИОКТОВОЙ КИСЛОТЫ (ГИЛС – Тиоктовая кислота) | Действует |
| ГСО 12132-2023 | СО СОСТАВА ДЕКСТРАНА (ДЕКСТРАНА 40) (ГИЛС – Декстран 40) | Действует |
| ГСО 12137-2023 | СО СОСТАВА ЙОГЕКСОЛА (ГИЛС - Йогексол) | Действует |
| ГСО 12139-2023 | СО СОСТАВА НАТРИЯ АМИНОСАЛИЦИЛАТА ДИГИДРАТА (АМИНОСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТЫ) (ГИЛС – Аминосалициловая кислота) | Действует |
| ГСО 12140-2023 | СО СОСТАВА БЕНЗИЛБЕНЗОАТА (ГИЛС - Бензилбензоат) | Действует |
| ГСО 12141-2023 | СО СОСТАВА ДИГОКСИНА (ГИЛС - Дигоксин) | Действует |
| ГСО 12142-2023 | СО СОСТАВА ИПРАТРОПИЯ БРОМИДА (ИПРАТРОПИЯ БРОМИДА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС – Ипратропия бромид) | Действует |
| ГСО 12165-2023 | СО СОСТАВА ГИДРОКСИХЛОРОХИНА (ГИДРОКСИХЛОРОХИНА СУЛЬФАТА) (ГИЛС – Гидроксихлорохин) | Действует |
| ГСО 12166-2023 | СО СОСТАВА ЛАКТУЛОЗЫ (ГИЛС - Лактулоза) | Действует |
| ГСО 12167-2023 | СО СОСТАВА ПИРИДОСТИГМИНА БРОМИДА (ГИЛС - Пиридостигмина бромид) | Действует |
| ГСО 12168-2023 | СО СОСТАВА ПРАМИПЕКСОЛА (ПРАМИПЕКСОЛА ДИГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС – Прамипексол) | Действует |
| ГСО 12169-2023 | СО СОСТАВА ЦЕФТАЗИДИМА (СМЕСЬ С КАРБОНАТОМ НАТРИЯ) (ГИЛС – Цефтазидим) | Действует |
| ГСО 12175-2023 | СО СОСТАВА ИЗОСОРБИДА МОНОНИТРАТА (РАЗБАВЛЕННОГО) (ГИЛС – Изосорбида мононитрат) | Действует |
| ГСО 12181-2023 | СО СОСТАВА НИФЕДИПИНА (ГИЛС-Нифедипин) | Действует |
| ГСО 12218-2023 | СО СОСТАВА МОМЕТАЗОНА (МОМЕТАЗОНА ФУРОАТА) (ГИЛС - Мометазон) | Действует |
| ГСО 12219-2023 | СО СОСТАВА СИМВАСТАТИНА (ГИЛС - Симвастатин) | Действует |
| ГСО 12220-2023 | СО СОСТАВА НИСТАТИНА (ГИЛС - Нистатин) | Действует |
| ГСО 12221-2023 | СО СОСТАВА АМИНОФИЛЛИНА (ГИЛС - Аминофиллин) | Действует |
| ГСО 12244-2023 | СО СОСТАВА ЙОПРОМИДА (ГИЛС - Йопромид) | Действует |
| ГСО 12245-2023 | СО СОСТАВА ЛЕВОТИРОКСИНА НАТРИЯ (В ФОРМЕ ГИДРАТА) (ГИЛС – Левотироксин натрия) | Действует |
| ГСО 12246-2023 | СО СОСТАВА ПРОПАФЕНОНА (ПРОПАФЕНОНА ГИДРОХЛОРИДА) (ГИЛС - Пропафенон) | Действует |
| ГСО 12237-2023 | СО СОСТАВА ПИРАЗИНАМИДА (ГИЛС-Пиразинамид) | Действует |
| ГСО 12240-2023 | СО СОСТАВА ТИАМАЗОЛА (ГИЛС-Тиамазол) | Действует |
| ГСО 12250-2023 | СО СОСТАВА ЭТАМБУТОЛА (ЭТАМБУТОЛА ДИГИДРОХЛОРИДА) (ГИЛС - Этамбутол) | Действует |
| ГСО 12254-2023 | СО СОСТАВА СИТАГЛИПТИНА (СИТАГЛИПТИНА ФОСФАТА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС - Ситаглиптин) | Действует |
| ГСО 12255-2023 | СО СОСТАВА ТЕРИЗИДОНА (ГИЛС - Теризидон) | Действует |
| ГСО 12264-2023 | СО СОСТАВА ДОЛУТЕГРАВИРА (ГИЛС-Долутегравир) | Действует |
| ГСО 12269-2023 | СО СОСТАВА ЦИКЛОСПОРИНА (ГИЛС-Циклоспорин) | Действует |
| ГСО 12290-2023 | СО СОСТАВА АЛЕНДРОНАТА НАТРИЯ ТРИГИДРАТА (АЛЕНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ) (ГИЛС – Алендроновая кислота) | Действует |
| ГСО 12292-2023 | СО СОСТАВА РИБАВИРИНА (ГИЛС – Рибавирин) | Действует |
| ГСО 12293-2023 | СО СОСТАВА ЦИКЛОФОСФАМИДА (ЦИКЛОФОСФАМИДА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС – Циклофосфамид) | Действует |
| ГСО 12309-2023 | СО СОСТАВА ВОРИКОНАЗОЛА (ГИЛС-Вориконазол) | Действует |
| ГСО 12310-2023 | СО СОСТАВА ФОНТУРАЦЕТАМА (ГИЛС-Фонтурацетам) | Действует |
| ГСО 12344-2023 | СО СОСТАВА БОЗЕНТАНА (БОЗЕНТАНА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС – Бозентан) | Действует |
| ГСО 12345-2023 | СО СОСТАВА БОРТЕЗОМИБА (ГИЛС – Бортезомиб) | Действует |
| ГСО 12346-2023 | СО СОСТАВА ЭНТЕКАВИРА (ЭНТЕКАВИРА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС – Энтекавир) | Действует |
| ГСО 12352-2023 | СО СОСТАВА БЕНДАМУСТИНА (БЕНДАМУСТИНА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС-Бендамустин) | Действует |
| ГСО 12418-2024 | СО СОСТАВА БЕНЗАТИНА БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА (В ФОРМЕ ТЕТРАГИДРАТА) (ГИЛС – Бензатина бензилпенициллин) | Действует |
| ГСО 12448-2024 | СО СОСТАВА РИФАМИЦИНА НАТРИЯ (ГИЛС – Рифамицин натрия) | Действует |
| ГСО 12449-2024 | СО СОСТАВА РИФАМИЦИНА S (ГИЛС – Рифамицин S) | Действует |
Владельцы ГСО 12069-2022 СО СОСТАВА КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА (КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС - Кальция глюконат)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
Регистрационный № ГСО 12069-2022
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329
Лист № 1 Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА (КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС - Кальция глюконат)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции кальция глюконата моногидрата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит кальция глюконата моногидрат. Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию кальция глюконата моногидрата (С12Н22СаО14^Н2О), белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля кальция глюконата моногидрата, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % |
|
Массовая доля кальция глюконата моногидрата |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц
Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18.11.2022;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 18.11.2022.
-
- ФС.2.1.0019.15 Кальция глюконат;
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли кальция глюконата моногидрата в субстанции кальция глюконата моногидрата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит кальция глюконата моногидрат.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 09 декабря 2022 г.
Производители:Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6.
ИНН 7705035037
Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Лист № 3 Всего листов 3 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»).
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36.
ИНН 7727440590
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
Правообладатель:Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6.
ИНН 7705035037
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»).
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4.
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19.
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
РОСС RU.0001.310442.
