УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329

Регистрационный № ГСО 12063-2022/ГСО 12065-2022

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ СОСТАВА СУБСТАНЦИЙ ИНСУЛИНОВ (набор СО ИНС)

- контроль точности результатов измерений и аттестация (валидация) методик измерений массовой доли инсулина в составе биологических объектов, фармацевтических субстанций и препаратов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии;

- установление градуировочной (калибровочной) характеристики жидкостных хроматографов, при условии соответствия метрологических характеристик стандартных образцов требованиям, установленным в методиках измерений.

СО могут применяться для:

• - калибровки средств измерений при условии соответствия их метрологических характеристик требованиям, установленным в методиках калибровки;

• - испытаний стандартных образцов;

• - других видов метрологического контроля, при условии соответствия метрологических характеристик стандартных образцов требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартных образцов: фармацевтическая промышленность, медицина, медицинская промышленность, химическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартных образцов: стандартные образцы представляют собой субстанции инсулина человеческого, инсулина аспарта и инсулина гларгина (лиофилизаты), в виде белых или почти белых порошков, расфасованные по 150 мг в стеклянные флаконы с навинчивающимися крышками и этикетками, помещённые в картонные коробки, или запаянные во влагонепроницаемые пакеты из полиэтилена.

Количество типов СО в наборе - 3.

Т а б л и ц а 1 - Материал стандартных образцов

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля инсулина, 10^-1 %, мг/г.

Т а б л и ц а 2 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованных значений СО к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии обеспечена согласованностью результатов измерений, получаемых по аттестованной методике измерений с применением поверенных средств измерений, с результатами измерений, получаемыми на ГВЭТ 176-1 Государственным вторичным эталоном единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.

Срок годности экземпляра: 3 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартных образцов: экземпляры стандартных образцов, снабженные паспортами и этикетками, оформленными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущены стандартные образцы:

• - «Стандартные образцы состава субстанций инсулинов (набор СО ИНС). Техническое задание», утвержденное ООО «Завод Медсинтез» 02.06.2022 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава субстанций инсулинов (набор СО ИНС) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 03.06.2022 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава субстанций инсулинов (набор СО ИНС) серийного выпуска», ООО «Завод Медсинтез» 22.06.2022 г.

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа представлены партии № 1, выпущенные 16.08.2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»).

Адрес юридического лица: 620028, Свердловская обл., Екатеринбург, ул. Кирова, 28, помещ. 205.

Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица:

624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Подгорная, 9.

ИНН 6629012040.

Тел.: +7 (34370) 2-50-61

Факс: +7 (34370) 2-54-95

Web- сайт: medsintez.com

Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»).

Адрес юридического лица: 620028, Свердловская обл., Екатеринбург, ул. Кирова, 28, помещ.205.

Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица:

624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Подгорная, 9.

ИНН 6629012040.

Тел.: +7 (34370) 2-50-61

Факс: +7 (34370) 2-54-95

Web- сайт: medsintez.com

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4. Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений

№ РОСС RU.0001.310442.

Тел.: +7 (343) 271-271-3, +7 (343) 350-26-18, +7 (343) 217-48-63

e-mail: uniim@uniim.ru

Web- сайт: uniim.ru