Номер по Госреестру СО: ГСО 12010-2022
СО СОСТАВА БИОЛОГИЧЕСКОЙ МАТРИЦЫ – СЫВОРОТКИ КРОВИ (МОЧЕВИНА, С-МЧ-ВНИИМ)
стандартный образец (далее - СО) представляет собой сыворотку крови, расфасованную по 5 см3 во флаконы из темного прозрачного стекла номинальным объемом 10 см3 и лиофилизированную. Флаконы закрыты герметичными крышками и снабжены этикетками.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 11.11.2027
НОМЕР ЗАПИСИ: 14542
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 14.11.2022
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая концентрация мочевины, мг/дм3; молярная концентрация мочевины, ммоль/дм3СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца:- хранение и передача единицы массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови;
- валидация, аттестация методик измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови;
- оценка пригодности методик (методов) измерений, методик поверки, калибровки средств измерений;
- контроль правильности, оценка смещения результатов измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови, получаемых с использованием биохимических анализаторов всех типов;
- подтверждение степени эквивалентности результатов измерений двух или более лабораторий;
- оценка соответствия средств измерений, стандартных образцов установленным требованиям, испытаний средств измерений, в том числе в целях утверждения типа; и другие виды метрологических работ.
Области экономики и сферы деятельности, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: медицинская лабораторная диагностика, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой сыворотку крови, расфасованную по 5 см3 во флаконы из темного прозрачного стекла номинальным объемом 10 см3 и лиофилизированную. Флаконы закрыты герметичными крышками и снабжены этикетками.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартных образцов состава биологической матрицы - сыворотки крови, утвержденное ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 08.02.2022.
-
- Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Методика приготовления, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 08.02.2022.
-
- Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.02.2022.
-
- Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 10.02.2022.
ГОСТ ISO 17511-2011 «Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам».
-
3 Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец - не реже одного раза в пять лет.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика:- массовая концентрация мочевины, мг/дм3;
- молярная концентрация мочевины, ммоль/дм3
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Индекс стандартного образца |
Наименование аттестованной характеристики |
Единицы измерений |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности U* (при k=2 и при P=0,95),% |
|
С-МЧ-ВНИИМ |
Массовая концентрация мочевины |
мг/дм3 |
10,0-2000 |
4 |
|
Молярная концентрация мочевины |
ммоль/дм3 |
0,166-33,3 |
*Численно равно границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО ±3 (в %) при Р=0,95.
Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «массовая (молярная) доля компонента», обеспечена строгим соблюдением процедуры измерений в соответствии с Государственной первичной референтной методики измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в биологической матрице - сыворотке крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (ФР.ПР1.31.2022.00012).
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11517-2020 | СО ВЯЗКОСТИ ЖИДКОСТИ (РЭВ-ВНИИМ-100) | Действует |
| ГСО 11518-2020 | СО ВЯЗКОСТИ ЖИДКОСТИ (РЭВ-ВНИИМ-200) | Действует |
| ГСО 11519-2020 | СО ВЯЗКОСТИ ЖИДКОСТИ (РЭВ-ВНИИМ-10000) | Действует |
| ГСО 11520-2020 | СО ВЯЗКОСТИ ЖИДКОСТИ (РЭВ-ВНИИМ-30000) | Действует |
| ГСО 11521-2020 | СО ВЯЗКОСТИ ЖИДКОСТИ (РЭВ-ВНИИМ-60000) | Действует |
| ГСО 12010-2022 | СО СОСТАВА БИОЛОГИЧЕСКОЙ МАТРИЦЫ – СЫВОРОТКИ КРОВИ (МОЧЕВИНА, С-МЧ-ВНИИМ) | Действует |
| ГСО 11907-2022 из набора ГСО 11904-2022/ГСО 11907-2022 | СО НИЗШЕЙ ОБЪЕМНОЙ ЭНЕРГИИ СГОРАНИЯ ГАЗОВ (набор НОЭС-ГС-ВНИИМ) | Действует |
| ГСО 11663-2020 из набора ГСО 11662-2020/ГСО 11665-2020 | СО НИЗШЕЙ ОБЪЕМНОЙ ЭНЕРГИИ СГОРАНИЯ ГАЗОВ (набор НОЭС-ВНИИМ) | Действует |
| ГСО 11664-2020 из набора ГСО 11662-2020/ГСО 11665-2020 | СО НИЗШЕЙ ОБЪЕМНОЙ ЭНЕРГИИ СГОРАНИЯ ГАЗОВ (набор НОЭС-ВНИИМ) | Действует |
| ГСО 11665-2020 из набора ГСО 11662-2020/ГСО 11665-2020 | СО НИЗШЕЙ ОБЪЕМНОЙ ЭНЕРГИИ СГОРАНИЯ ГАЗОВ (набор НОЭС-ВНИИМ) | Действует |
| ГСО 11411-2019 из набора ГСО 11410-2019/ГСО 11411-2019 | СО СОСТАВА РАСТВОРОВ ОЛОВООРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ В ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЯХ (набор 8ООС-ВНИИМ) | Действует |
Владельцы ГСО 12010-2022 СО СОСТАВА БИОЛОГИЧЕСКОЙ МАТРИЦЫ – СЫВОРОТКИ КРОВИ (МОЧЕВИНА, С-МЧ-ВНИИМ)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2842
Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12010-2022 Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БИОЛОГИЧЕСКОЙ МАТРИЦЫ -СЫВОРОТКИ КРОВИ (МОЧЕВИНА, С-МЧ-ВНИИМ)
Назначение стандартного образца:- хранение и передача единицы массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови;
- валидация, аттестация методик измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови;
- оценка пригодности методик (методов) измерений, методик поверки, калибровки средств измерений;
- контроль правильности, оценка смещения результатов измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в сыворотке крови, получаемых с использованием биохимических анализаторов всех типов;
- подтверждение степени эквивалентности результатов измерений двух или более лабораторий;
- оценка соответствия средств измерений, стандартных образцов установленным требованиям, испытаний средств измерений, в том числе в целях утверждения типа; и другие виды метрологических работ.
Области экономики и сферы деятельности, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: медицинская лабораторная диагностика, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой сыворотку крови, расфасованную по 5 см3 во флаконы из темного прозрачного стекла номинальным объемом 10 см3 и лиофилизированную. Флаконы закрыты герметичными крышками и снабжены этикетками.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестованная характеристика:
- массовая концентрация мочевины, мг/дм3;
- молярная концентрация мочевины, ммоль/дм3
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Индекс стандартного образца |
Наименование аттестованной характеристики |
Единицы измерений |
Интервал допускаемых аттестованных значений |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности U* (при k=2 и при P=0,95),% |
|
С-МЧ-ВНИИМ |
Массовая концентрация мочевины |
мг/дм3 |
10,0-2000 |
4 |
|
Молярная концентрация мочевины |
ммоль/дм3 |
0,166-33,3 |
*Численно равно границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО ±3 (в %) при Р=0,95.
Прослеживаемость аттестованного значения СО к единице величины «массовая (молярная) доля компонента», обеспечена строгим соблюдением процедуры измерений в соответствии с Государственной первичной референтной методики измерений массовой (молярной) концентрации мочевины в биологической матрице - сыворотке крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (ФР.ПР1.31.2022.00012).
Срок годности экземпляра: 1 годЗнак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утверждённого типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток.
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартных образцов состава биологической матрицы - сыворотки крови, утвержденное ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 08.02.2022.
-
- Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Методика приготовления, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 08.02.2022.
-
- Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.02.2022.
-
- Стандартные образцы состава биологической матрицы - сыворотки крови. Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 10.02.2022.
ГОСТ ISO 17511-2011 «Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам».
-
3 Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец - не реже одного раза в пять лет.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска стандартного образца, представленного на испытания в целях утверждения типа: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001С-2022 (экземпляры с №1 по №22), выпущенная 08.02.2022.
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»).
Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.
ИНН 7809022120
Телефон: 8 (812) 251-76-01
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»).
Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.
ИНН 7809022120
Телефон: 8 (812) 251-76-01
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»).
Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Телефон: 8 (812) 251-76-01
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Уникальный номер № RA.RU.310494.
записи об
аккредитации в реестре
аккредитованных
лиц: